Fișă informativă despre medicamente SIMVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimat filmat, cutie cu 84 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Simvastatină | 20,0 mg |
| Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține 131,460 mg lactoză monohidrat. |
| EXCIPIENTI |
| Miezul tabletei: |
| Lactoză monohidrat |
| Celuloză microcristalină |
| Amidon pregelatinizat |
| Butilhidroxianisol |
| Stearat de magneziu |
| Talc |
| Acid ascorbic |
| Acid citric |
| Silice coloidală anhidră |
| Laminare: |
| Hipromeloză |
| Citrat de trietil |
| Talc |
| Oxid de fier galben |
| Oxid de fier roșu |
| Dioxid de titan |
| Povidone K30 |
Indicații terapeutice
Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau al dislipidemiei mixte, ca adjuvant la dietă, atunci când răspunsul la dietă și la alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, exerciții fizice, scădere în greutate) este insuficient.
Tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote (HoFH) în plus față de dietă și alte tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau dacă astfel de tratamente sunt inadecvate.
Reducerea mortalității și morbidității cardiovasculare la pacienții cu boli cardiovasculare dovedite de origine aterosclerotică sau diabet, cu colesterol normal sau ridicat, în plus față de efectul corectării altor factori de risc și a altor tratamente cardioprotectoare (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice).
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Boală hepatică activă sau creștere prelungită inexplicabilă a transaminazelor serice.
Sarcina și alăptarea (vezi pct Fertilitatea, sarcina și alăptarea).
Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (rezultând o creștere de 5 ori sau mai mare a ASC) (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicină, claritromicină, telitromicină, telitromicină, telitromicină medicamente care conțin cobicistat) (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Administrarea concomitentă de gemfibrozil, ciclosporină sau danazol (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
La pacienții cu HoFH, administrarea concomitentă de lomitapidă la doze de simvastatină mai mari de 40 mg (vezi pct. Doze și mod de administrare, Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Efecte secundare
Frecvența următoarelor reacții adverse, raportate în timpul studiilor clinice și/sau de la punerea pe piață, a fost clasificată pe baza unei evaluări a incidenței observate în studiile clinice pe termen lung, cu pacienți mari: și controlată contra placebo, incluzând studiile HPS (20.536 pacienți) și 4S (4.444 pacienți) (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice). În studiul HPS, au fost înregistrate numai evenimente adverse grave, cum ar fi mialgie, creșteri ale transaminazelor serice și CPK. Pentru studiul 4S, au fost înregistrate toate evenimentele adverse enumerate mai jos. În aceste studii, dacă incidența simvastatinei a fost mai mică sau egală cu cea a placebo și dacă au existat evenimente cauzale similare raportate spontan, aceste reacții adverse au fost clasificate ca „rare”.
În studiul HPS (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice), incluzând 20.536 de pacienți tratați cu 40 mg simvastatină/zi
(n = 10.269) sau care au primit placebo (n = 10.267), profilurile de siguranță au fost comparabile între cele două grupuri de pacienți pe durata medie de 5 ani de studiu. Ratele de întrerupere din cauza efectelor secundare au fost comparabile (4,8% la pacienții tratați cu 40 mg simvastatină/zi contra 5,1% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo). Incidența leziunilor musculare a fost de 3 x LSN (confirmată prin a doua analiză) a apărut la 0,21% (n = 21) dintre pacienții tratați cu 40 mg simvastatină/zi, comparativ cu 0,09% (n = 9) dintre pacienții cărora li sa administrat placebo.
Frecvența reacțiilor adverse a fost clasificată în funcție de următoarele criterii: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (≥ 1/100; 5,6 mmol/L, IMC> 30 kg/m², nivel crescut de trigliceride, istoric hipertensiune arterială).