Fișă informativă despre medicamente TWYNSTA 80 mg 5 mg, comprimat, cutie cu 30 de blistere pre-tăiate cu 1 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Telmisartan | 80,0 mg |
| Amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) | 5,0 mg |
| Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține 337,28 mg sorbitol (E420). Fiecare comprimat conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per comprimat, adică este în esență „fără sodiu”. |
| EXCIPIENTI |
| Silice coloidală anhidră |
| FCF albastru strălucitor |
| Fier cu oxid negru |
| Oxid de fier galben |
| Stearat de magneziu |
| Amidon de porumb |
| Meglumină |
| Celuloză microcristalină |
| Povidonă K25 |
| Amidon pregelatinizat (preparat din amidon de porumb) |
| Hidroxid de sodiu |
| Sorbitol |
Indicații terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulți:
Twynsta 80 mg/5 mg este indicat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat de Twynsta 40 mg/5 mg.
Pacienții adulți care iau telmisartan și comprimate de amlodipină separat le pot înlocui cu comprimate Twynsta conținând aceleași doze de substanțe active.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active, la derivații dihidropiridinici sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie
Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Sarcina și alăptarea)
Obstrucție biliară și insuficiență hepatică severă
Șoc (inclusiv șoc cardiogen)
Obstrucția căii aferente a ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică de grad înalt)
Insuficiență cardiacă instabilă hemodinamic după infarct miocardic acut
Utilizarea concomitentă de telmisartan/amlodipină cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (GFR [rata de filtrare glomerulară]
Efecte secundare
Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvente efecte secundare includ amețeli și edem periferic. Sincopa severă poate să apară rar (mai puțin de 1 caz la 1000 de pacienți).
Efectele secundare raportate anterior pentru fiecare dintre substanțele active administrate individual (telmisartan sau amlodipină) pot apărea în timpul tratamentului cu Twynsta, chiar dacă nu au fost prezentate în timpul studiilor clinice sau după introducerea pe piață.
Tabel rezumativ al reacțiilor adverse
Siguranța și tolerabilitatea Twynsta au fost evaluate în cinci studii clinice controlate efectuate la mai mult de 3.500 de pacienți, dintre care peste 2.500 au primit telmisartan în asociere cu amlodipină.
Reacțiile adverse au fost clasificate în funcție de frecvența lor utilizând următoarea clasificare: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Există date limitate privind utilizarea telmisartanului/amlodipinei la femeile gravide. Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra reproducerii la animale cu combinația telmisartan/amlodipină.
Utilizarea antagoniștilor receptorilor angiotensinei II (ARAII) nu este recomandată în timpul primului trimestru de sarcină (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare). Utilizarea ARAII este contraindicată în al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi secțiunile Contraindicații și Avertismente și precauții de utilizare).
Studiile asupra telmisartanului la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct Date preclinice de siguranță).
Datele epidemiologice disponibile privind riscul de malformație după expunerea la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu permit o concluzie. Cu toate acestea, o mică creștere a riscului de defecte congenitale nu poate fi exclusă. Nu există studii epidemiologice disponibile cu privire la utilizarea ARAII în primul trimestru de sarcină, totuși ar putea exista un risc similar cu cel al inhibitorilor ECA pentru această clasă. Cu excepția cazului în care terapia ARAII este considerată esențială, se recomandă pacienților care intenționează să rămână gravide să schimbe terapia antihipertensivă cu un medicament cu un profil de siguranță stabilit în timpul sarcinii. Dacă este diagnosticată sarcina, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat și, dacă este necesar, trebuie început un tratament alternativ.