Fișă medicamentoasă ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimat filmat, cutie cu 30 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Aceclofenac | 100,0 mg |
| EXCIPIENTI |
| Nucleu: |
| Celuloză microcristalină |
| Croscarmeloză sodică |
| Copovidonă |
| Talc |
| Silice coloidală anhidră |
| Distearat de glicerol |
| Laminare: |
| Opadry O3A0280002: |
| HPMC 2910 / |
| Hipromeloză |
| Celuloză microcristalină |
| Dioxid de titan |
| Stearat de polioxil 40 (macrogol) |
Indicații terapeutice
Contraindicații
Hipersensibilitate la aceclofenac sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Sângerări/ulcere peptice active sau antecedente de sângerări/ulcere peptice recurente (cel puțin două episoade separate de sângerări sau ulcerații confirmate)
AINS sunt contraindicate la pacienții care au dezvoltat reacții de hipersensibilitate (de exemplu, astm, rinită, angioedem sau urticarie) în timp ce iau ibuprofen, aspirină sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Pacienți cu sângerări active sau diateză sângeratoare.
Insuficiență hepatică și renală severă (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).
Insuficiență cardiacă congestivă cunoscută (NYHA II-IV), cardiopatie ischemică, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară.
Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale asociate terapiei anterioare cu AINS.
ACECLOFENAC EG LABO 100 mg comprimat filmat este contraindicat în timpul sarcinii, în special în ultimul trimestru de sarcină, la femeile care încearcă să conceapă și care alăptează, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă (vezi pct Fertilitatea, sarcina și alăptarea).
Efecte secundare
Gastrointestinale: Cele mai frecvente efecte secundare observate sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la pacienții vârstnici (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare). Următoarele efecte au fost raportate după administrare: greață, vărsături, diaree, gaze, constipație, dispepsie, dureri abdominale, sânge ocult fecal, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare). Mai rar, au fost observate cazuri de gastrită. Cazurile de pancreatită au fost raportate foarte rar.
Hipersensibilitate: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate după tratamentul cu AINS. Aceste reacții pot include (a) reacții alergice nespecifice și anafilaxie, (b) o reacție a tractului respirator, inclusiv astm, agravarea astmului, bronhospasm sau dispnee sau (c) tulburări cutanate diverse, în special: erupții cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem și, mai rar, dermatoze exfoliative și buloase (în special sindromul Lyell și eritemul multiform).
Cardiovasculare și cerebrovasculare: au fost raportate cazuri de edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă în timpul tratamentului cu AINS.
Aceclofenacul este legat structural și metabolizat în aceclofenac. Datele din studiile clinice și studiile epidemiologice indică în mod constant un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic și accident vascular cerebral) asociat cu tratamentul cu aceclofenac, în special la doze mari (150 mg/zi) și în timpul administrării prelungite. (vezi secțiunile Contraindicații și Avertismente și precauții de utilizare pentru contraindicații și avertismente speciale și precauții de utilizare).
În mod excepțional, apariția unor complicații infecțioase grave la nivelul pielii și țesuturilor moi a fost raportată la varicelă în combinație cu tratamentul cu AINS.
Alte reacții adverse raportate mai puțin frecvent includ:
La nivel renal: nefrită interstițială.
La nivel hepatic: funcție hepatică anormală, hepatită și icter.
Neurologic și în special simțurile: nevrită optică, meningită aseptică (în special la pacienții cu afecțiuni autoimune preexistente, cum ar fi lupus eritematos sistemic, conectivită mixtă), însoțită de simptome precum rigiditate a gâtului, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare), confuzie, halucinații și adormire.