Fișă medicamentoasă NEBIDO 1000 mg 4 mL Cutie IM injectabilă cu 1 flacon de 4 ml Docavenue

Compoziţie

SUBTANȚE ACTIVE	CANTITATE
Undecanoat de testosteron (corespunzător la 631,5 mg de testosteron)	1000,0 mg

Fiecare ml de soluție injectabilă conține 250 mg de testosteron undecanoat (corespunzând la 157,9 mg de testosteron).
Fiecare flacon conține 4 ml de soluție injectabilă, adică 1000 mg de testosteron undecanoat (corespunzător la 631,5 mg de testosteron).
Excipient cu efect cunoscut: benzoat de benzii (2000 mg per flacon).

EXCIPIENTI

Benzil benzoat

Ulei de ricin rafinat

Indicații terapeutice

Terapia de substituție pentru hipogonadismul masculin, atunci când deficitul de testosteron a fost confirmat clinic și biologic (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).

Contraindicații

NEBIDO este contraindicat la om în caz de:

Cancerul prostatei sau al glandelor mamare dependent de androgen la bărbați,

Prezența sau istoricul tumorilor hepatice,

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (enumerate la punctul Lista excipienților).

Utilizarea NEBIDO este contraindicată la femei.

Efecte secundare

Rezumatul profilului de siguranță

Pentru efectele secundare asociate cu utilizarea de androgeni, vezi și secțiunea Avertismente și precauții de utilizare.

Cele mai frecvente efecte secundare raportate în timpul tratamentului cu NEBIDO sunt acneea și durerea la locul injectării.

Microembolismul pulmonar datorat soluțiilor uleioase poate, în cazuri rare, să provoace semne și simptome precum tuse, dispnee, stare generală de rău, hiperhidroză, dureri toracice, amețeli, parestezii sau sincope. Aceste reacții pot apărea în timpul sau imediat după injecție și sunt reversibile. Cazuri suspecte de microembolie pulmonară grasă au fost raportate rar în studiile clinice (între ≥ 1 caz/10.000 injecții și

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina și alăptarea

NEBIDO nu este indicat la femei și nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează (vezi pct Contraindicații).

Terapia de substituție cu testosteron poate reduce reversibil spermatogeneza (vezi secțiunile Efecte secundare și Date preclinice de siguranță).