Fișă tehnică DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimat gastro-rezistent, flacon cu 30 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Diclofenac sodic | 50,0 mg |
| Excipienți cu efect cunoscut: lactoză, galben portocaliu S (E110). Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe comprimat, adică că este în esență „fără sodiu”. |
| EXCIPIENTI |
| Lactoză monohidrat |
| Celuloză microcristalină |
| Amidon de porumb |
| Povidonă |
| Amidon de porumb pregelatinizat |
| Silice coloidală anhidră |
| Stearat de magneziu |
| Ceara de carnauba |
| Acryl-eze galben: |
| Copolimer acid metacrilic de tip C. |
| Talc |
| Trietilecitrat |
| Silice coloidală anhidră |
| Bicarbonat de sodiu |
| Laurilsulfat de sodiu |
| FD și C galben nr. 6 / |
| Lac galben apus FCF din aluminiu 38-42% |
| Dioxid de titan |
| Lac de aluminiu galben chinolina 18-24% |
| Oxid de fier galben |
Indicații terapeutice
Acestea provin din activitatea antiinflamatoare a diclofenacului, importanța manifestărilor de intoleranță pe care le dă naștere medicamentul și locul său în gama de produse antiinflamatoare disponibile în prezent.
PENTRU ADULȚI ȘI COPII DE LA 15 ANI, aceștia se limitează la:
Tratament simptomatic pe termen lung:
o reumatism inflamator cronic, în special artrita reumatoidă, spondilita anchilozantă sau sindroame asociate, cum ar fi sindromul Fiessinger-Leroy-Reiter și artrita psoriazică;
o anumite artrite dureroase și invalidante.
Tratamentul simptomatic pe termen scurt al atacurilor acute de:
o Reumatism abarticular (umeri acuti dureroși, tendinite, bursite),
o artrita microcristalină,
o dureri lombare, radiculalgie severă.
Tratamentul dismenoreei esențiale, după evaluarea etiologică.
LA COPII DE LA 35 kg (APROXIMATIV 12 ANI), indicația este limitată la reumatismul inflamator la copii.
Contraindicații
Acest medicament este contraindicat în următoarele situații:
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților,
Antecedente de alergie (cum ar fi urticarie, angioedem, rinită acută) sau astm declanșat de aportul de diclofenac sau substanțe cu activitate similară, cum ar fi alte AINS sau acid acetilsalicilic (adică reacții încrucișate induse de AINS),
Sarcina, de la începutul celei de-a 6-a luni (după 24 de săptămâni de amenoree) (vezi pct Fertilitatea, sarcina și alăptarea),
- în cazul tratamentului cu mifamurtidă, din cauza riscului de eficacitate redusă a mifamurtidei la doze mari de AINS (vezi pct. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni),
Sângerări sau perforații gastrointestinale,
Antecedente de sângerare sau perforație a sistemului digestiv în timpul tratamentului anterior cu AINS,
Ulcer peptic progresiv, antecedente de ulcer peptic sau sângerări recurente (2 sau mai multe episoade distincte de sângerare sau ulcerație obiectivate),
Ulcer activ peptic sau intestinal,
Insuficiență hepatică severă (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare),
Insuficiență renală severă (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare),
Insuficiență cardiacă congestivă cunoscută (NYHA II-IV), cardiopatie ischemică, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare),
Un copil cu o greutate mai mică de 35 kg (din cauza dozelor inadecvate ale acestui medicament).
Efecte secundare
Datele din studiile clinice și studiile epidemiologice indică în mod constant un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic și accident vascular cerebral) asociat cu tratamentul cu diclofenac, în special la doze mari (150 mg/zi) și în timpul administrării prelungite (vezi secțiunile Contraindicații și Avertismente și precauții de utilizare).
Cele mai frecvente efecte secundare observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastro-intestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).
Greață, vărsături, diaree, gaze, constipație, dispepsie, stomatită ulcerativă, dureri abdominale, melaena, hematemeză, exacerbarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare) au fost raportate în urma administrării AINS. Mai rar, s-a observat gastrită.
Tabel rezumativ al reacțiilor adverse