Fluoxetină mylan 20 mg, capsulă, cutie de 14
Fluoxetina mylan este un medicament generic sub formă de capsule (14) pe bază de Fluoxetină (20 mg).
Autorizație de introducere pe piață în data de 03.03.2000 de către MYLAN la prețul de 2,31 €.
Despre
Substanțe active
Excipienți
Clasificarea ATC
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
stare
Indicații: de ce să o luați?
Episoade depresive majore (adică caracterizate).
Tulburare obsesiv-compulsive.
Bulimia: în plus față de psihoterapie, indicată în reducerea frecvenței consumului excesiv și a vărsăturilor sau a administrării laxativelor.
Copii cu vârsta peste 8 ani și adolescenți:
Episod depresiv major moderat până la sever (adică caracterizat), în caz de lipsă de răspuns la sfârșitul a 4 până la 6 ședințe de îngrijire psihoterapeutică. Tratamentul antidepresiv trebuie oferit numai unui copil sau adolescent cu depresie moderată până la severă în asociere cu un tratament psihoterapeutic concomitent.
Contraindicații: de ce să nu o luați ?
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Fluoxetina este contraindicată în asociere cu un IMAO ireversibil, neselectiv (de exemplu, iproniazid) (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Fluoxetina este contraindicată în asociere cu metoprolol utilizat în insuficiența cardiacă (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Doze și mod de administrare
Episoade depresive majore
Adulți și vârstnici
Doza recomandată este de 20 mg/zi. Acesta va fi revizuit și adaptat, dacă este necesar, în primele 3 până la 4 săptămâni de tratament și ulterior, dacă este justificat clinic. Deși riscul de reacții adverse crește odată cu doza, doza poate fi crescută treptat până la maximum 60 mg pe zi la unii pacienți cu răspuns insuficient la doza de 20 mg pe zi (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice).
Ajustările dozelor trebuie făcute cu precauție și de la caz la caz pentru a menține pacienții la cea mai mică doză eficientă.
Pacienții cu depresie trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de cel puțin 6 luni pentru a se asigura că simptomele lor se rezolvă.
Tulburare obsesiv-compulsive
Adulți și vârstnici
Doza inițială recomandată este de 20 mg/zi. Deși există un risc crescut de reacții adverse la doze mai mari, o creștere treptată a dozei până la maximum 60 mg/zi poate fi luată în considerare la unii pacienți în caz de răspuns insuficient după două săptămâni de tratament cu doza de 20 mg/zi.
Dacă nu există nicio îmbunătățire în decurs de 10 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie reconsiderat. Dacă răspunsul terapeutic este favorabil, tratamentul poate fi continuat la o doză ajustată individual.
Deși niciun studiu nu a stabilit cât de mult ar trebui să dureze tratamentul cu fluoxetină și, din moment ce tulburarea obsesiv-compulsivă este o afecțiune cronică, este rezonabil să continuați tratamentul după 10 săptămâni la pacienții care răspund.
Ajustarea dozei trebuie făcută cu precauție, de la caz la caz, pentru a menține tratamentul la doza minimă eficientă. Necesitatea unui tratament continuu trebuie evaluată periodic. Unii medici recomandă psihoterapie comportamentală concomitentă la pacienții care au răspuns favorabil la tratamentul medicamentos.
Eficacitatea pe termen lung (mai mult de 24 de săptămâni) nu a fost demonstrată în tratamentul tulburării obsesiv-compulsive.
Adulți și vârstnici
Se recomandă o doză de 60 mg/zi.
Eficacitatea pe termen lung (mai mult de 3 luni) nu a fost demonstrată în tratamentul bulimiei.
Toate indicațiile
Doza recomandată poate fi mărită sau scăzută. Dozele mai mari de 80 mg/zi nu au fost evaluate sistematic.
Când tratamentul este oprit, substanțele active persistă în organism timp de câteva săptămâni. Acest lucru trebuie luat în considerare la începerea sau întreruperea tratamentului.
Copii cu vârsta de 8 ani sau peste și adolescenți - (episod depresiv major major moderat până la sever)
Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unui medic specialist. Doza inițială este de 10 mg/zi.
Ajustările dozelor trebuie făcute cu precauție, de la caz la caz, pentru a menține pacientul la cea mai mică doză eficientă.
După una până la două săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 20 mg/zi. Experiența în studiile clinice la doze peste 20 mg/zi este foarte limitată. Sunt disponibile puține date pentru durate de tratament mai mari de 9 săptămâni.
Copii cu greutate redusă:
Datorită concentrațiilor plasmatice mai mari la copiii cu greutate redusă, efectul terapeutic poate fi obținut cu doze mai mici (vezi pct Proprietăți farmacocinetice).
Pentru copiii și adolescenții care răspund la tratament, trebuie reevaluată necesitatea continuării tratamentului după 6 luni. Dacă nu există niciun beneficiu clinic în primele 9 săptămâni, tratamentul trebuie reconsiderat.
Trebuie să aveți grijă atunci când creșteți doza; în general, doza nu trebuie să depășească 40 mg/zi. Doza maximă recomandată este de 60 mg/zi.
O doză mai mică sau un interval de doză (de exemplu 20 mg la două zile) ar trebui luată în considerare la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. Proprietăți farmacocinetice), sau la cei care primesc terapie concomitentă care poate provoca o interacțiune cu fluoxetina (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Simptome de sevraj observate la oprirea fluoxetinei
Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată. La întreruperea tratamentului cu fluoxetină, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puțin una până la două săptămâni, pentru a limita riscul reacțiilor de sevraj (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare. și Efecte secundare). În cazul apariției simptomelor care nu sunt tolerate după o reducere a dozei sau la întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare revenirea la doza anterioară. Medicul poate relua apoi reducerea dozei, dar într-un ritm mai gradual.
Fluoxetina poate fi administrată în doze zilnice unice sau multiple, cu sau fără alimente.
Capsulă cu corp opac verde deschis și capac opac violet, imprimat cu „FL20” pe corp și „α” pe capac cu cerneală neagră.
Avertismente și precauții de utilizare
Populație pediatrică - copii și adolescenți sub 18 ani
Comportamentele de tip suicid (tentative de suicid și gânduri suicidare) și comportamentele de tip ostil (în principal agresivitate, comportament de opoziție și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresive comparativ cu cei tratați cu placebo. Fluoxetina Mylan trebuie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 8 și 18 ani numai pentru tratamentul episoadelor depresive moderate până la severe și nu trebuie utilizată pentru alte indicații. Dacă, în caz de necesitate clinică, se ia totuși decizia de tratament, pacientul trebuie atent observat pentru apariția simptomelor suicidare. În plus, datele de siguranță pe termen lung la copii și adolescenți, ale căror efecte asupra creșterii, maturizării sexuale și dezvoltării cognitive, emoționale și comportamentale, sunt limitate (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță).