Foaie de medicament BELARA 0,03 mg2 mg, comprimat filmat, cutie cu 1 blister de 21 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Acetat de clormadinonă | 2,0 mg |
| Etinilestradiol | 0,03 mg |
| Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat: 69,5 mg. |
| EXCIPIENTI |
| Nucleu: |
| Lactoză monohidrat |
| Amidon de porumb |
| Povidone K30 |
| Stearat de magneziu |
| Laminare: |
| Hipromeloză |
| Lactoză monohidrat |
| Macrogol 6000 |
| Propilen glicol |
| Talc |
| Dioxid de titan |
| Oxid de fier roșu |
Indicații terapeutice
Contracepție hormonală orală.
Decizia de a prescrie BELARA ar trebui luată luând în considerare factorii de risc ai pacientului, în special factorii de risc pentru tromboembolism venos (TEV), precum și riscul de TEV asociat cu BELARA comparativ cu alte contraceptive hormonale combinate (CHC) (vezi secțiunile Contraindicații și Avertismente și precauții de utilizare).
Contraindicații
Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele situații.
BELARA trebuie întrerupt imediat dacă apare oricare dintre aceste simptome în timpul utilizării:
Hipertensiune arterială necontrolată sau creștere semnificativă și constantă a presiunii (valori constante> 90/140 mm Hg);
Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV)
Tromboembolism venos - prezența TEV (pacient tratat cu anticoagulante) sau antecedente de TEV (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [PE])
Predispoziție cunoscută, moștenită sau dobândită, la tromboembolism venos, cum ar fi rezistența activă la proteina C (PCa) (inclusiv mutația factorului Leiden V), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S
Operație majoră cu imobilizare prelungită (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare)
Risc ridicat de tromboembolism venos datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare)
Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (ATE)
Tromboembolism arterial - prezență sau antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic [IM]) sau prodromi (de exemplu, angina pectorală)
Boală cerebrovasculară - prezența sau antecedente de accident cerebrovascular (accident vascular cerebral) sau prodromuri (de exemplu, atac ischemic tranzitoriu [TIA])
Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, la tromboembolismul arterial, cum ar fi hiperhomocisteinemia sau prezența anticorpilor anti-fosfolipidici (anticorp anti-cardiolipină, anticoagulant lupus).
Istoricul migrenei cu semne neurologice focale
Risc ridicat de tromboembolism arterial datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare) sau un factor de risc sever, cum ar fi:
diabet cu simptome vasculare
hipertensiune arterială severă
Hepatită, icter, funcție hepatică anormală, atâta timp cât testele funcției hepatice nu au revenit la normal;
Prurit generalizat, colestază, în special în timpul unei sarcini anterioare sau a unui tratament anterior cu estrogen;
Boala Dubin-Johnson, boala Rotorului, tulburări ale fluxului biliar;
Tumori hepatice sau antecedente;
Durere epigastrică acută, ficat mărit sau simptome de hemoragie intraabdominală (vezi pct Efecte secundare);
Primul debut sau reapariție a porfiriei (toate cele trei forme, în special porfiria dobândită);
Malignități hormonodependente cunoscute sau suspectate (ale uterului sau sânilor);
Tulburări severe ale metabolismului lipidic;
Pancreatită sau antecedente de pancreatită, dacă este asociată cu hipertrigliceridemie severă;
Simptome primare ale cefaleei de migrenă sau apariția mai frecventă a cefaleei excepțional de acute;
Tulburări senzoriale acute, în special tulburări de vedere sau de auz;
Tulburări motorii (în special pareza);
Atacuri epileptice repetate;
Antecedente de otoscleroză care au apărut în timpul sarcinilor anterioare;
Sângerări vaginale de origine necunoscută;
Hipersensibilitate la oricare dintre ingredientele active sau excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților.
Existența unuia sau mai multor factori de risc pentru tromboza venoasă sau arterială constituie o contraindicație (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare)
Este contraindicată asocierea BELARA cu alte medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Efecte secundare
a/Cele mai frecvente efecte adverse observate în timpul studiilor clinice (> 20%) sunt: sângerări neregulate în timpul ciclului, pete, dureri de cap și dureri de sân. Sângerările neregulate se ameliorează de obicei cu cât luați BELARA mai mult timp.
b/Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul utilizării BELARA într-un studiu clinic la 1629 de femei.
Frecvența reacțiilor adverse/clasificarea pe organe a sistemului (MedDRA 17.1)
Foarte comun
≥ 1/10
Frecvent
(≥ 1/100 á