FOCUS # 1 Puncte de vedere încrucișate asupra toxicologiei; reguli; Skinobs

Suntem încântați să vă împărtășim 1 FOCUS de Skinobs, dedicat toxicologiei și reglementărilor pentru produsele cosmetice, ingredientele active și dispozitivele medicale. 8 articole, 8 puncte de vedere care vă vor permite să urmăriți evoluțiile din acest domeniu.

focus

Reglementarea produselor cosmetice pe baza revendicărilor se schimbă rapid în întreaga lume. Cele mai recente schimbări din Europa (iulie 2019) au un impact asupra practicii testelor de evaluare a activităților produselor aplicate pe piele, unghii sau păr.

Iată subiectele pe care le vom discuta:

  • BIODEGRADABILITATE ȘI ETICHETĂ ECOLOGICĂ de Expertox
  • COMPATIBILITATEA CONȚINUTULUI ȘI SIGURANȚA PRODUSULUI de CCA GRoup - Cosmepar
  • EVALUAREA SIGURANȚEI EXTRACTELOR DE PLANTE: CONSTRICȚII, PROBLEME ȘI SOLUȚII de Eurofins Cosmetics & Personal Care
  • REGULAMENTE PENTRU CERCETĂRI PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICE/DEBIT SAU BENEFICII? de către CIDP
  • ÎNȚELEGEREA EVALUĂRII DE SIGURANȚĂ A PRODUSELOR COSMETICE de către Reg & Safe
  • REGULAMENTUL OMNIBUS, SUBSTANȚELE CMR ȘI PRODUSE COSMETICE ÎN UNIUNEA EUROPEANĂ de Institut Scientis
  • DISTRUPTORI ENDOCRINI, UNDE SUNTEM? de Equitox
  • PUNERII ÎN APLICARE A STUDIILOR INTERVENȚIONALE de către Dermatec (inițiative CPP)

Descărcați articolul complet: Focus # 1 global-Toxicology & Regulation-EN

BIODEGRADABILITATE ȘI ETICHETĂ ECOLOGICĂ


Dr. Stéphane PIRNAY - Expert toxicolog

Conform definiției OCDE, biodegradabilitatea este: „modificarea structurii chimice a unei substanțe, rezultată dintr-o acțiune biologică și care duce la pierderea proprietăților specifice ale substanței respective”. Biodegradarea în prezența oxigenului (aerob) se distinge de degradarea în absența oxigenului (anaerob) prin natura microorganismelor degradante și prin produsele de degradare.

Biodegradabilitatea este unul dintre criteriile pentru acordarea etichetei ecologice a Uniunii Europene.
Cerințele referitoare la evaluarea și verificarea acestui criteriu sunt descrise în ANEXA "
DECIZIA COMISIEI din 9 decembrie 2014 de stabilire a criteriilor ecologice pentru acordarea etichetei ecologice a Uniunii Europene pentru clătirea produselor cosmetice [notificată cu numărul C (2014) 9302] (2014/893/UE) ".

Evaluarea teoretică a biodegradabilității se bazează pe calculul următoarelor valori:

  • ONBDa: Conținutul total al produsului în substanțe organice care intră în compoziția produsului care nu sunt biodegradabile aerob (nu sunt ușor biodegradabile)
  • ONBDan: Conținutul total al produsului în substanțe organice care intră în compoziția produsului care nu sunt biodegradabile în anaerobioză.

Contact: Dr. Stéphane PIRNAY - [email protected]

COMPATIBILITATEA CONȚINUTULUI ȘI SIGURANȚA PRODUSULUI

Jean Louis Fiacre - toxicolog


Înțelegeți procesul pachetului de stabilitate/migrare

În timpul fabricării, ambalării sau depozitării, schimburi fizice și chimice poate avea loc între produs și ambalajul acestuia. Aceste schimburi pot avea impact asupra calității, eficienței și siguranței produsului. Prin urmare, determinarea compatibilității conținutului cu containerul său este o provocare majoră impuse tuturor marketerilor.
Cerute în special de Regulamentul european privind cosmeticele, aceste informații necesită expertiză specială, coexistând mai multe abordări:

  1. Sub egida Cosmetics Europe, a fost înființată o grupă operativă europeană.

Lucrarea de definire a unui protocol de evaluare este în curs de desfășurare și rezultatele nu sunt așteptate până în 2025. Lucrarea efectuată până acum este orientată către o abordare alimentară, în cele din urmă îndepărtată de realitățile noastre cosmetice: Ce simulanți reprezentativi ai produselor cosmetice? Cum se compară toxicitatea orală și toxicitatea cutanată.

  1. Abordarea „Cel mai rău caz” constă în maximizarea a tot. Găsiți și enumerați „extractibilele”, adică toate substanțele (sau aproape) prezente în materialul ambalajului, apoi măsurați în produsele cosmetice prezența posibilă a multitudinii de substanțe.

Denaturarea materialului necesar pentru măsurarea „extractibilelor” generează o cantitate de substanțe chimice pentru care probabilitatea de a apărea chiar și în condiții de îmbătrânire extremă este zero. Prin urmare, riscul este de a ne concentra asupra substanțelor care nu prezintă niciun interes în detrimentul „vinovaților reali” în cantități mult mai mici, dar cu efecte foarte reale.

3. A treia piesă mai pragmatică propune să urmați evoluțiile simultane ale formulelor cosmetice în vrac și în containerul lor final în timpul unui studiu de îmbătrânire accelerată (stabilitate-compatibilitate). Este astfel posibil să se măsoare modificările induse de interacțiunile dintre formulă și ambalarea acesteia. Printre aceste modificări, este posibil să se evidențieze migrarea diferitelor substanțe nedorite din ambalaj, care ar putea modifica siguranța produsului.

a lua legatura: Jean Louis Fiacre - Director de vânzări - [email protected]

EVALUAREA SIGURANȚEI EXTRACTELOR DE PLANTE: CONSTRICȚII, PROVOCĂRI ȘI SOLUȚII

Extractele de plante sunt primele care au fost utilizate în cosmetică și sunt din ce în ce mai populare. În zilele noastre, „natural” este sinonim cu „siguranță” în mintea consumatorilor, totuși plantele pot conține substanțe mai mult sau mai puțin active și potențial expuse riscului pentru sănătate. Ca și în cazul oricărui ingredient cosmetic, siguranța acestora trebuie stabilită și demonstrată printr-un proces de evaluare a riscurilor, în conformitate cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1223/2009.

A lua legatura: France [email protected] Echipa de vânzări

Reglementarea cercetării privind dispozitivele medicale: flagel sau beneficiu ?

Dr. Reshma RAMRACHEYA - Director de studii farmaceutice

Dr. Srishti Ramsaha - șef de studii clinice și scriitor medical

Yashnee Chunnoo - Senior Manager de studii clinice și prezentări de reglementare

Regulamentul recent al UE 2017/745 are drept scop protejarea sănătății publice și revizuirea modului în care dispozitivele medicale sunt reglementate în Uniunea Europeană. Deși această reglementare a dispozitivelor medicale (DrM) impune un control mai strict, are implicații importante pentru industria cosmetică. De la geluri și emulsii la lentile cosmetice, implanturi mamare, materiale de umplutură dermică, echipamente de liposucție și lipoliză, inclusiv lasere, toate dispozitivele care intră pe piața europeană vor trebui să respecte.

Având în vedere că capacitatea existentă în cadrul instituțiilor este extrem de tensionată, este sistemul gata să gestioneze acest aflux masiv de dispozitive? ?