FORXIGA 10 mg tab pellic - VIDAL

Utilizare la pacienții cu risc de epuizare a volumului și/sau hipotensiune arterială

Datorită mecanismului său de acțiune, dapagliflozin crește cantitatea de urină, care ar putea fi cauza scăderii moderate a tensiunii arteriale observată în studiile clinice (vezi farmacodinamica). Acest lucru poate fi mai pronunțat la pacienții cu zahăr din sânge foarte mare.

O atenție deosebită trebuie acordată pacienților pentru care scăderea tensiunii arteriale indusă de dapagliflozin poate reprezenta un risc, cum ar fi pacienții tratați cu terapie antihipertensivă cu antecedente de hipotensiune arterială sau pacienții vârstnici.

În caz de afecțiuni intercurente care pot duce la epuizarea volumului (de exemplu: boală gastrointestinală), se recomandă monitorizarea atentă a stării de hidratare (de exemplu: examen clinic, măsurarea tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv hematocrit și electroliți). Se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu dapagliflozin la pacienții care dezvoltă epuizarea volumului până la epuizarea corectată (vezi Efecte nedorite).

Inhibitorii co-transportor de sodiu-glucoză tip 2 (SGLT2) trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu risc crescut de cetoacidoză diabetică (DKA). Pacienții care pot prezenta un risc crescut de DCA includ pacienții cu o rezervă redusă de celule beta funcționale (de exemplu, pacienții cu diabet de tip 1, pacienții cu diabet de tip 2 cu peptide cu nivel scăzut de C sau diabet autoimun latent la adulți (LADA) sau pacienții cu antecedente de pancreatită), pacienți ale căror afecțiuni duc la reducerea absorbției alimentelor sau la deshidratare severă, pacienți la care dozele de insulină sunt reduse și pacienții cu necesități crescute de insulină din cauza unei afecțiuni medicale acute, a unei intervenții chirurgicale sau a unui consum excesiv de alcool.

Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie luat în considerare dacă apar simptome nespecifice, cum ar fi greață, vărsături, anorexie, dureri abdominale, sete intensă, dificultăți de respirație, confuzie, oboseală neobișnuită sau somnolență. Dacă apar aceste simptome, verificați imediat dacă există cetoacidoză la acești pacienți, indiferent de zahărul din sânge.

Înainte de a iniția dapagliflozin, luați în considerare factorii care pot predispune la cetoacidoză în istoricul medical al pacientului.

Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții spitalizați pentru intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave. La acești pacienți se recomandă monitorizarea cetonelor. Controlul cetonemiei (nivel de cetonă în sânge) este preferat față de cetonurie (nivel de cetonă în urină). Tratamentul cu dapagliflozin poate fi reluat numai atunci când nivelurile cetonice ale corpului sunt normale și după stabilizarea stării pacientului.

Diabetul de tip 2

Au fost raportate cazuri rare de DKA, inclusiv cazuri letale și care pun viața în pericol, la pacienții tratați cu inhibitori SGLT2, inclusiv dapagliflozin. În mai multe cazuri, tabloul clinic a fost atipic, cu o creștere moderată a glicemiei, sub 14 mmol/L (250 mg/dL).

Pentru pacienții cu DKA suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu dapagliflozin trebuie oprit imediat.

Reluarea tratamentului cu inhibitori SGLT2 la pacienții cu DKA în timpul tratamentului cu inhibitori SGLT2 nu este recomandată decât dacă un alt factor declanșator este identificat și corectat.

Diabetul de tip 1

În studiile de dapagliflozin la diabetul de tip 1, cazurile de DKA au fost frecvente. Dapagliflozin 10 mg nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților cu diabet de tip 1.

Fascita necrotizantă a perineului (gangrena Fournier)

Au fost raportate cazuri după punerea pe piață a fasciitei necrotizante a perineului (numită și „gangrenă Fournier”) la pacienții de sex masculin și feminin care iau inhibitori SGLT2 (vezi Efecte nedorite) Acest eveniment rar, dar grav și care poate pune viața în pericol pentru pacienți, necesită o intervenție chirurgicală urgentă și tratament cu antibiotice.