Franța Pacienții câștigă lupta împotriva hormonilor tiroidieni
Luni, 2 octombrie 2017
Paris - Ca răspuns la presiunea publicului, guvernul francez a cerut producătorului Merck să reintroducă preparatul Levothyrox, pe care îl înlocuise anterior cu preparatul Euthyrox la cererea Agenției pentru Medicamente ANSM. Ambele preparate diferă doar prin aditivi, dar nu și prin concentrația ingredientului activ L-tiroxină.
Agenția pentru medicamente ANSM îi ceruse lui Merck să scoată Levothyrox de pe piață, deoarece eliberarea hormonului din tabletă poate varia foarte mult. Merck a respectat cererea și l-a înlocuit pe Levothyrox cu Euthyrox în martie. Noul preparat conține manitol și acid citric ca aditivi în loc de lactoză. Aceasta este menită să îmbunătățească durata de valabilitate a preparatului, astfel încât comprimatele să conțină aceeași cantitate de hormon activ posibil pe întreaga durată de valabilitate.
La scurt timp după schimbare, care a fost legată de un nou nume și o altă cutie, reclamațiile pacienților au crescut (nu numai) în Franța la 80% femei. Au fost raportate pierderea părului, creșterea în greutate, oboseală extremă, dureri de cap, diaree sau ritm cardiac crescut, toate simptomele care corespund unei tulburări tiroidiene.
Nu au existat doar aproximativ 9.000 de rapoarte ADR. Presa a reluat problema și, în final, aproape 300.000 de persoane au semnat o petiție prin care solicita guvernului să reintroducă vechiul produs.
Faptul că Merck este singurul furnizor de hormoni tiroidieni din Franța a contribuit la disperarea pacienților. Mass-media a început în curând să speculeze dacă producătorul a făcut efectiv modificarea (care a fost făcută sub presiunea ANSM) din motive de cost, deoarece noul produs va fi produs cu siguranță în China - de fapt va continua să fie produs în Europa.
Pe 15 septembrie, ministrul Sănătății, Agnis Buzyn, a cedat. Ministerul dvs. a anunțat că pacienții vor putea alege în mod liber între cele două preparate în viitor. Producătorului i s-a cerut să pună Levothyrox la dispoziție din nou în termen de patru săptămâni și Merck ar fi promis acest lucru.
aerzteblatt.de
ANSM s-a grăbit să publice rezultatele studiului de bioechivalență pe site-ul său web (sub forma unui PDF al fotocopiilor făcute în grabă). Potrivit experților, examinarea nu oferă nicio informație care ar putea explica plângerile pacientului.
Unora dintre observatoare li s-a amintit de „Afacerea Eltroxinei” care a dus la protestele pacienților din Noua Zeelandă în 2007. La acea vreme, GlaxoSmithKline, singurul furnizor de hormoni tiroidieni din țară din 1973, a schimbat formularea Eltroxinei și a mutat producția din Canada în Germania. Rezultatul a fost tablete noi de culoare și dimensiune diferite, care, în opinia multor nașe, au gust diferit și al căror aport a fost asociat și cu simptome ale tiroidei hiperactive.
Comentariile cititorului
Pentru a putea comenta articole, știri sau bloguri, trebuie să fiți înregistrat. Dacă sunteți deja înregistrat la buletinul informativ sau pe piața locurilor de muncă, vă puteți înregistra aici direct.
Declarație (asociația franceză a pacienților)
Vă mulțumim pentru raport!
Mai jos sunt câteva comentarii și corecții - de la asociația franceză de pacienți „Vivre sans Thyroïde”, care este în uz constant de la începutul acestei crize, cu informații pentru pacienți, negocieri cu autoritățile .
Medicamentul disponibil în Franța se numește LEVOTHYROX (întotdeauna ... atât formula veche, cât și cea nouă), dar se numește „Euthyrox” în toate celelalte țări - modificarea formulei a fost efectuată DOAR în Franța până acum, medicamentul a fost utilizat în toate celelalte țări europene încă vechea compoziție.
Începând cu 2 octombrie, vechea compoziție (EUTHYROX) a fost importată din Germania pentru pacienții care nu pot tolera în mod absolut noua compoziție a Levothyrox, ci doar într-o măsură limitată (pentru aproximativ 90.000 din cei 3 milioane de pacienți).
Agenția pentru medicamente a solicitat producătorului, Merck, în 2012, să îmbunătățească compoziția Levothyrox pentru a-l face mai durabil, dar cu același nume. În aprilie 2017 a fost lansat odată cu noua compoziție.
Deoarece au existat probleme cu un număr de pacienți (câteva mii au raportat oficial efecte secundare), dar numai acest preparat T4 este pe piață în Franța (cota de piață de 99%, la 3,3 milioane de pacienți - 1% este reprezentat de L- Picături de tiroxină, luate în principal de copii sau pacienți cu dificultăți de înghițire), pacienții au realizat prin proteste, petiții și acțiuni ale asociațiilor de pacienți că „monopolul” este acum dizolvat:
- Sârbul, producătorul picăturilor, a dublat producția
- L-Thyroxin Henning (Sanofi) va fi disponibil pe piața franceză de la mijlocul lunii noiembrie
- Pentru pacienții care nu pot aștepta atât de mult și încă mai au probleme severe cu „noul” Levothyrox (și pentru care o ajustare a dozei nu ajută), „vechiul” Levothyrox este disponibil sub numele de Euthyrox încă din 2 octombrie (importate din Germania), dar numai într-o măsură limitată (pentru 90.000 de pacienți).
Asociațiile de pacienți fac presiuni pentru ca alte alternative să vină pe piață, iar autoritatea pentru medicamente negociază în prezent cu mai mulți producători.
Multe dintre problemele raportate de pacienții cu „noul” Levothyrox sunt legate de faptul că setarea hormonală s-a modificat ca urmare a modificării (supra-sau uneori sub-funcțional), așa cum se poate întâmpla în cazul fiecărei modificări în pregătire. Cu toate acestea, unele au efecte secundare, chiar dacă nivelurile lor hormonale NU s-au schimbat - rapoartele despre efectele secundare vor fi evaluate și analizate cu atenție în următoarele săptămâni pentru a înțelege mai bine cauzele.
Mai mulți factori au contribuit la faptul că problema a avut un impact atât de mare aici în Franța:
- „Monopolul” lui Merck în Franța (astfel încât pacienții cu efecte secundare să nu poată trece la un alt preparat)
- Lipsa de informații: s-a anunțat schimbarea compoziției, dar cu comentariul „nu se așteaptă nicio schimbare pentru pacienți” (deși, pe baza experiențelor cu modificări ale compoziției în alte țări precum Noua Zeelandă 2007, Danemarca 2009 sau Israel În 2012, cu preparatul Eltroxin de la un alt producător (GSK/Aspen), ar fi trebuit să știe că, la fiecare modificare, un procent mic de pacienți au probleme cu schimbarea și trebuie să ajusteze doza ... (și asta chiar dacă - ca în Israel - schimbarea este deloc nu se știe deoarece producătorul nu a informat nici medicii, nici pacienții - deci nu este în niciun caz doar un „efect nocebo” ...) În plus, s-a explicat undeva de înțeles că fiecare modificare a compoziției sau preparatului afectează setarea hormonală și poate cauza probleme.
- Drept urmare, mulți pacienți nu știau de multă vreme că simptomele lor se datorau modificărilor hormonului tiroidian, mai ales că mulți medici (care primiseră o scrisoare de la autoritatea medicamentoasă, dar și „nu se așteptau la modificări ... valoarea TSH ar trebui testată în grupurile de risc” conținute) inițial nu și-a luat în serios plângerile. Prin urmare, unii dintre pacienți au căutat singuri, au găsit pe internet diverse „știri false” și zvonuri - și, din moment ce nu au simțit că medicii lor îi iau în serios, au recurs la singurul mijloc de a se face auziți, social media (în special diverse Facebook Grupuri), petiții și presă ...) La jumătatea lunii august au apărut în presă primele rapoarte, uneori foarte „dramatice”, iar apoi protestul s-a răspândit ca o avalanșă ... ceea ce a dus la decizia ministrului de a înlocui „vechiul” Aduceți o cantitate limitată de preparat și deschideți piața franceză către alți furnizori (ceea ce ar fi fost necesar cu mulți ani înainte!)