GLUCOPHAGE Pharmabolix

clorhidratului metformină

rezumat

  1. IDENTIFICAREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
  2. INDICAȚII
  3. DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
  4. CONTRAINDICAȚII
  5. AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII PENTRU UTILIZARE
  6. Supradozaj
  7. INTERACȚIUNI
  8. Sarcina și alăptarea
  9. EFECTE SECUNDARE
  10. FARMACODINAMICĂ
  11. FARMACOKINETICĂ
  12. SECURITATE PRECLINICĂ

IDENTIFICAREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

FORME ȘI PREZENTĂRI

Comprimat acoperit divizibil.
Cutii de 30 și 90, în blistere. Comprimatul poate fi împărțit în două jumătăți de doze egale.

COMPOZIŢIE
Clorhidrat de metformină:
- 1000 mg/tab sau în metformină: 780 mg/tab.
- 850 mg/tab sau în metformină: 662,9 mg/tab.
- 500 mg/tab sau în metformină: 390 mg/tab.

- Excipienți (1000):
+ Nucleu: povidonă K 30, stearat de magneziu.
+ Acoperire cu film: hipromeloză, macrogol 400, macrogol 8000.

- Excipienți (850):
+ Nucleu: povidonă K 30, stearat de magneziu.
+ Acoperire cu film: hipromeloză .

- Excipienți (500):
+ Nucleu: povidonă K 30, stearat de magneziu.
+ Acoperire cu film: hipromeloză.

CLASA FAMACOTERAPEUTICĂ
Antidiabetice orale.

INDICAȚII

Tratamentul diabetului de tip 2, mai ales dacă sunteți supraponderal, atunci când dieta și exercițiile fizice nu sunt suficiente pentru a restabili controlul glicemiei. Glucophage, poate fi utilizat ca monoterapie sau în combinație cu alte medicamente pentru diabet pe cale orală sau cu insulină.

DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

• Adulți: Ca monoterapie sau în asociere cu alte antidiabetice orale: Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformină, de 2 până la 3 ori pe zi, administrată în timpul sau la sfârșitul meselor. După 10 până la 15 zile, doza va fi ajustată în funcție de nivelul zahărului din sânge. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți toleranța gastro-intestinală. Doza maximă recomandată de metformină este de 3 g pe zi. În combinație cu insulină: clorhidratul de metformină și insulina pot fi combinate pentru a obține un control glicemic mai bun. Insulina va fi adaptată în funcție de zahărul din sânge.

• Subiecte mai vechi: Având în vedere scăderea posibilă a funcției renale la vârstnici, doza de clorhidrat de metformină trebuie adaptată funcției renale și este necesară monitorizarea regulată a acesteia.

• Copii și adolescenți: Ca monoterapie sau în combinație cu insulină: Glucophage, poate fi utilizat la copii cu vârsta peste 10 ani și adolescenți. Doza maximă recomandată de metformină este de 2 g pe zi, în 2 sau 3 doze divizate.

MOD DE ADMINISTRARE

CONTRAINDICAȚII

- Hipersensibilitate la clorhidrat de metformină.
- Cetoacidoza diabetului, precomă diabetică.
- Insuficiență renală
- Afecțiuni acute care pot afecta funcția renală, cum ar fi: deshidratare, infecție severă, șoc, administrare intravasculară de substanțe de contrast iodate.
- Boli acute sau cronice care pot duce la hipoxie tisulară, cum ar fi: insuficiență cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, șoc.
- Insuficiență hepatocelulară, intoxicație cu alcool.
- Hrănirea cu lapte.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII PENTRU UTILIZARE

PRECAUȚII DE UTILIZARE
• Acidoza lactică: Acidoza lactică este o complicație metabolică rară, dar gravă [mortalitate ridicată în absența tratamentului precoce], care poate apărea odată cu acumularea de metformină. A fost raportat în principal la pacienții cu insuficiență renală semnificativă. Incidența acidozei lactice poate și trebuie redusă prin evaluarea altor factori de risc asociați, cum ar fi diabetul slab echilibrat, cetoza, postul prelungit, alcoolismul, insuficiența hepatocelulară, precum și orice afecțiuni medicale asociate cu hipoxia.

• Funcția renală: Deoarece clorhidratul de metformină este excretat prin rinichi, creatinina serică trebuie măsurată înainte de începerea tratamentului și apoi monitorizată în mod regulat. Cel puțin o dată pe an la subiecții cu funcție renală normală și de două până la patru ori pe an la pacienții cu risc de afectare a rinichilor.

• Administrarea mediilor de contrast iodate: Administrarea intra-vasculară a substanțelor de contrast iodate poate fi responsabilă pentru insuficiența renală, prin urmare, clorhidratul de metformină trebuie oprit înainte sau în momentul examinării, pentru a fi reintrodus doar la 48 de ore după și după asigurarea faptului că funcția renală este normală.

• Intervenție chirurgicală: Clorhidratul de metformină trebuie întrerupt cu 48 de ore înainte de o intervenție chirurgicală planificată cu anestezie generală și, în general, nu trebuie reluat decât după 48 de ore după procedură.

• Copii și adolescenți: Diagnosticul diabetului zaharat de tip 2 trebuie confirmat înainte de inițierea tratamentului cu clorhidrat de metformină. În studiile clinice controlate pe termen scurt nu a fost detectat niciun efect al clorhidratului de metformină asupra creșterii și pubertății. De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a efectelor clorhidratului de metformină la copiii prepubescenți.