Ifap GmbH; mesaj

FDA solicită extinderea indicațiilor, inclusiv etichetarea adecvată și măsurători semnificative de laborator

Medicamentele care conțin metformină sunt disponibile ca preparate simple sau combinate, în Germania de ex. disponibile sub denumirile Glucophage ® sau Xigduo ® și sunt indicate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special la persoanele supraponderale ale căror niveluri de zahăr din sânge nu pot fi controlate în mod adecvat doar prin dietă și exerciții fizice. Dacă nu este tratată, această boală metabolică are efecte grave asupra sănătății pacientului - de la orbire la leziuni ale nervilor și rinichilor până la un risc crescut de atac de cord. Până în prezent, terapia cu metformină a fost puternic descurajată la pacienții cu disfuncție renală din cauza riscului crescut de a dezvolta acidoză lactică. Cu acest efect secundar potențial fatal, valoarea pH-ului din sânge scade sub intervalul normal (pH 7,36 - 7,42) datorită acumulării de acid lactic.

Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a fost însărcinată să evalueze mai multe studii clinice publicate cu privire la utilizarea metforminei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată și să schimbe măsurătorile de laborator care au fost utilizate anterior atunci când a decis dacă un pacient ar trebui să primească inițial metformină a fost recurs la. În acest moment, această decizie depinde numai de valorile creatininei din sânge, care, totuși, reprezintă doar un singur parametru de laborator. Mai semnificativă și, prin urmare, recomandată de FDA este rata estimată de filtrare glomerulară (eGFR), care ia în considerare parametrii importanți, cum ar fi vârsta pacientului, sexul, originea și/sau greutatea. Conform Clasificării statistice internaționale a bolilor și a problemelor de sănătate conexe (ICD), un eGFR de 60-89 ml/min/1,73 m2 suprafața corporală este considerat a fi insuficiență renală ușoară, în timp ce insuficiența renală moderată este între 30-59 ml/min/1,73m 2 suprafață corporală.

FDA a fost pozitivă în ceea ce privește ambele aspecte, motiv pentru care solicită acum producătorilor să includă noile cunoștințe despre aplicație chiar și în cazurile ușoare până la individuale de insuficiență renală moderată și să își schimbe informațiile despre produs cu privire la măsurarea funcției renale după cum urmează:

Determinarea eGFR a pacientului înainte de tratamentul cu metformină
Metformina este contraindicată la pacienții cu un eGFR sub 30 ml/min/1,73 m2
Utilizarea metforminei nu este recomandată la pacienții cu un eGFR între 30-45 ml/min/1,73m 2
revizuirea eGFR a pacienților care iau metformin cel puțin o dată pe an; mai des la pacienții cu risc de insuficiență renală, în special la vârstnici
La pacienții al căror eGFR scade sub 45 ml/min/1,73m 2 în timpul tratamentului: efectuați o nouă evaluare risc-beneficiu a tratamentului; Întreruperea tratamentului dacă valoarea scade sub 30 ml/min/1,73m 2
Întreruperea terapiei cu metformină în timpul sau înainte de tratamentul cu substanțe de contrast iodate la pacienți
- cu un eGFR între 30-60 ml/min/1,73m 2
- cu antecedente de boli hepatice
- cu abuz de alcool
- cu boli de inima
- care primesc mediul de contrast administrat intraarterial;

EGFR trebuie determinat din nou la 48 de ore după administrarea agentului de contrast; terapia cu metformină poate fi reluată imediat ce funcția renală este stabilă din nou.

Medicii sunt încurajați să folosească aceste noi recomandări în prescripțiile lor. Pacienții care au întrebări cu privire la tratamentul lor cu metformină trebuie să contacteze medicul lor. Dacă apar reacții adverse nedorite în legătură cu medicamentele, atât medicii, cât și pacienții sunt încurajați să le raporteze în continuare.