Imprimare 3D Ce reguli se aplică

În prezent, este posibil din punct de vedere tehnic să imprimați în trei dimensiuni dispozitive medicale (proteze, implanturi personalizate), medicamente, dar și țesuturi vii complexe, precum piele, mușchi, cartilaj sau chiar oase. De asemenea, sunt în curs studii pentru a imprima organe care pot fi transplantate [citiți „Revoluția imprimării 3D”]. Cum este încadrată imprimarea 3D în domeniul medical ?

aplică

Practici inovatoare
07.07.17

printare 3d
Ce reguli se aplică ?

Cine poate imprima 3D ?

„Nu există un cadru legal specific pentru imprimarea 3D în Franța”, explică Anne-Sophie Cantreau, avocat la firma de avocatură pariziană Alain Bensoussan. Prin urmare, utilizatorii acestei tehnologii se ocupă de legile și reglementările existente, inclusiv în sectorul sănătății. Și, de fapt, astăzi, „orice persoană fizică sau juridică, precum un profesionist din domeniul sănătății, un industrial sau o unitate de sănătate, poate deține o imprimantă 3D”, precizează avocatul. Într-adevăr, nu există o limită sau un regim de autorizare specific care să reglementeze achiziția de imprimante 3D, inclusiv atunci când acestea sunt utilizate în domeniul medical. Cu toate acestea, ele necesită - cel puțin cele mai sofisticate dintre ele - abilități specifice, în informatică, inginerie, medicină, biologie sau chiar farmacie, pentru a fi utilizate corect.

Putem tipări 3D totul ?

Dacă produsul fabricat prin imprimare 3D este un dispozitiv medical (proteză, orteză sau implant, de exemplu), acesta trebuie să respecte reglementările aplicabile oricărui dispozitiv medical: trebuie să aibă marcajul CE și, dacă este originea incidentelor sau a riscului de incidente grave, să dea naștere unei declarații de vigilență a dispozitivelor medicale.
Dacă produsul este un dispozitiv „pe măsură”, „nu este necesar să aibă marcajul CE”, a reamintit avocatul Jean-Marie Job, într-un articol recent din Journal de Droit de la Santé și de Health Insurance. „Multe dispozitive medicale fabricate prin imprimare 3D în departamentele spitalului pot fi calificate drept dispozitive medicale personalizate”. Acest lucru nu este cazul, totuși, pentru „dispozitivele medicale fabricate folosind metode de producție continuă sau de masă care necesită o adaptare specifică pentru a satisface nevoile medicului sau ale altui utilizator profesionist”, care „nu sunt considerate dispozitive pe măsură” (articolul R.5211-6 din Codul de sănătate publică).