Instrucțiuni de utilizare Noua reglementare UE din martie permite, de asemenea, versiuni electronice de securitate
Instrucțiuni de utilizare: noua reglementare UE din martie permite și versiuni electronice
Siguranța este primordială
- Implementarea unei evaluări suplimentare a riscului, cu rezultatul că a fost atins un nivel de securitate cel puțin echivalent al instrucțiunilor electronice de utilizare în comparație cu versiunea pe hârtie.
- Instrucțiunile electronice de utilizare sunt puse la dispoziție cu același conținut în toate statele membre ale Uniunii Europene.
- Producătorul trebuie să furnizeze utilizatorului o versiune pe hârtie a instrucțiunilor de utilizare la cerere și în termen de cel mult 7 zile, gratuit.
- Informațiile pentru urgențe medicale previzibile trebuie notate pe dispozitivul medical sau pe un prospect cu instrucțiuni; Pentru dispozitivele medicale cu instrucțiuni electronice de utilizare încorporate, informații despre procesul de pornire necesar.
- Dovadă sub formă de teste și validări a faptului că instrucțiunile electronice de utilizare sunt corecte și funcționale.
- Producătorii de produse în care instrucțiunile electronice de utilizare sunt accesibile printr-un sistem intern trebuie să furnizeze dovezi că funcționalitatea dispozitivului nu este afectată și că siguranța este garantată.
- Producătorul trebuie să informeze utilizatorul despre cerințele hardware și software pentru afișarea instrucțiunilor electronice de utilizare.
- Perioadele de păstrare din liniile directoare aplicabile se aplică și instrucțiunilor electronice de utilizare: pentru dispozitivele medicale neimplantabile, la doi ani de la data expirării ultimului produs fabricat, pentru dispozitivele medicale implantabile, la 15 ani de la fabricarea ultimului produs
- Implanturi active și accesorii conform 90/385/CEE, care sunt destinate exclusiv implantării sau programării unui implant activ specific.
- Implanturi și accesorii pasive conform 93/42/CEE, care sunt destinate exclusiv implantării unui implant pasiv specific.
- Dispozitive medicale instalate permanent care intră sub incidența Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale.
- Produse și accesorii medicale în conformitate cu directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, în care este integrat un sistem de afișare a instrucțiunilor electronice de utilizare.
- Software independent conform Directivei privind dispozitivele medicale 93/42/CEE.
Ce este permis, ce ar fi posibil din punct de vedere tehnic și ce prescrie MDR
Abonați-vă la newsletter-ul nostru acum
Webinarii pe toate site-urile noastre din industrie
Carte albă de pe toate site-urile noastre din industrie
Date pentru industria tehnologiei medicale
Adresa ta:
Domnule doamnă