INTRAROSA ovule (prast; rone) new m; medicament în tratamentul atrofiei

INTRAROSA 6,5 mg ovul (prasteron) este un medicament nou indicat pentru tratamentul atrofiei vulvovaginale la femeile aflate în postmenopauză, cu simptome moderate până la severe.

Substanța sa activă, prasterona, este un precursor de steroizi inactiv, care este transformat local în vagin în estrogeni și androgeni.

Doza recomandată este de 1 ou pe zi la culcare. Tratamentul poate fi continuat atâta timp cât beneficiul depășește riscul. Ar trebui reevaluat cel puțin o dată la 6 luni.

INTRAROSA nu este rambursabilă de către asigurările de sănătate și nici nu este aprobată de autoritățile locale.

prast

Menopauza este una dintre principalele cauze ale atrofiei vulvovaginale (ilustrație).

Eu NTRAROSA 6,5 mg ovul (prasteron) este un medicament nou indicat pentru tratamentul atrofiei vulvovaginale la femeile aflate în postmenopauză, cu simptome moderate până la severe.

Ingredientul său activ, prasteronul, este identic din punct de vedere biochimic și biologic cu DHEA umană endogenă (dehidroepiandrosteron). Este un precursor de steroizi, în sine inactiv, care este transformat local la nivel vaginal în estrogeni și androgeni.
Prin urmare, INTRAROSA este diferit de preparatele de estrogen prin faptul că produce și metaboliți androgeni.

INTRAROSA face obiectul unei monitorizări suplimentare care va permite identificarea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății raportează orice reacție adversă suspectată.

Evaluare versus placebo
Eficacitatea INTRAROSA a fost evaluată în 2 studii clinice de fază III pivot, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, multicentrice (Statele Unite, Canada): ERC-231/Trial 1 și ERC-238/Trial 2.

Femeile care au participat la aceste studii au fost în postmenopauză, cu vârste cuprinse între 40 și 80 de ani (vârsta medie 58,6 ani în studiul 1 și 59,5 ani în studiul 2) și au avut atrofie vulvovaginală (VVA).
Înainte de inițierea tratamentului, femeile aveau 5,0 și cel mai supărător simptom (PGS) legat de AVV era dispareunia (moderată până la severă).

După 12 săptămâni de tratament zilnic cu un ovul prasteron de 6,5 mg (n = 81 în studiul 1 și n = 325 în studiul 2), s-a observat o îmbunătățire semnificativă față de inițiere în comparație cu placebo (n = 77 în studiul 1 și n = 157 în procesul 2) la nivelul celor 3 criterii finale co-primare din cele două studii și anume:

  • creșterea procentului de celule superficiale (p
  • scăderea procentului de celule parabazale (p
  • scăderea pH-ului vaginal (p

În ceea ce privește dispareunia (PGS), masa I de mai jos arată procentul de pacienți care au raportat o modificare între inițierea tratamentului și săptămâna 12.