Inventat) Denumire Concentrație Formă farmaceutică

Anexa I Lista denumirilor, formei farmaceutice, concentrației produsului (produselor) medical (e), calea (căile) de administrare, titularul (autoritățile) autorizațiilor de introducere pe piață în statele membre 1

inventat

Stat membru (în SEE) Titularul autorizației de introducere pe piață (inventat) Denumire Concentrație Formă farmaceutică Calea de administrare Franța CHIESI 11, avenue Dubonnet 92400 Courbevoie Franța VASOBRAL, comprimat divizibil 4 mg/40 mg comprimat Administrare orală Franța CHIESI 11, avenue Dubonnet 92400 Courbevoie Franța VASOBRAL, soluție de băut în din flacon 0,10 g/1 g până la 100 ml Soluție orală Administrare orală 2

Anexa II Concluzii științifice și justificare pentru modificarea condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață sau suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață ținând cont de indicațiile aprobate pentru respectivul medicament 3

Anexa III Modificări la secțiunile relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului și a inserțiilor de ambalaj 9

A. Rezumatul caracteristicilor produsului 4.1 Indicații terapeutice [indicațiile aprobate în prezent mai jos trebuie șterse (formularea specifică a indicației poate varia de la produs la produs)] Tratamentul simptomatic al insuficienței cronice, patologice, cognitive și neurosenzoriale la pacienții vârstnici (cu excepția bolii Alzheimer și alte demențe) Tratamentul suplimentar al sindromului Raynaud Toate referințele la cele de mai sus Eliminați indicațiile din secțiunile relevante rămase din rezumatele caracteristicilor produsului. B. Foaie de ambalare Toate referințele la cele de mai sus Indicațiile trebuie eliminate din secțiunile relevante din prospect. 10

Anexa IV Condiții pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață 11

Condiții pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață Autoritățile naționale competente din statul membru (statele membre) sau, după caz, statul (statele membre) de referință se asigură că deținătorul (autoritățile) autorizației de introducere pe piață îndeplinesc următoarele condiții: Titularii autorizației de introducere pe piață identifică un grup de pacienți în care beneficiile medicamentului depășesc riscurile. Al 12-lea