LETROZOLE TEVA 2,5 mg comprimat filmat, cutie cu 30 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Letrozol | 2,5 mg |
| Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține 60,42 mg lactoză și 0,02 mg tartrazină (E102). |
| EXCIPIENTI |
| Miezul tabletei: |
| Celuloză microcristalină |
| Amidon de porumb |
| Stearat de magneziu |
| Lactoză monohidrat |
| Silice coloidală anhidră |
| Amidon carboximetil de sodiu (tip A) |
| Laminare: |
| OPADRY II Galben 85F32723: |
| Oxid de fier galben |
| Macrogol 3350 |
| Dioxid de titan |
| Talc |
| Indigotină |
| Alcool polivinil |
| Tartrazină |
Indicații terapeutice
Tratamentul adjuvant al cancerului de sân invaziv în stadiu incipient cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză.
Prelungirea terapiei adjuvante pentru cancerul de sân invaziv hormon-dependent la femeile aflate în postmenopauză care au primit anterior tratament adjuvant standard cu tamoxifen timp de 5 ani.
Tratament de primă linie pentru cancerul de sân hormon dependent avansat la femeile aflate în postmenopauză.
Tratamentul cancerului mamar avansat după recăderea sau progresia bolii la femeile aflate în postmenopauză (status endocrin al menopauzei naturale sau artificiale) care au fost anterior tratați cu antiestrogeni.
- Tratamentul neoadjuvant al cancerului de sân cu receptor hormonal pozitiv și HER2 negativ la femeile aflate în postmenopauză, atunci când chimioterapia nu este adecvată și nu se recomandă intervenția chirurgicală imediată.
Eficacitatea letrozolului nu a fost demonstrată la pacienții cu cancer mamar cu receptori hormonali negativi.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Statutul endocrin pre-menopauzal.
Sarcina (vezi pct Fertilitatea, sarcina și alăptarea).
- Alăptarea (vezi pct Fertilitatea, sarcina și alăptarea).
Efecte secundare
Rezumatul profilului de siguranță
Frecvențele reacțiilor adverse ale letrozolului sunt calculate în principal din datele colectate în timpul studiilor clinice.
Până la aproximativ o treime dintre pacienții tratați cu letrozol într-un cadru metastatic și aproximativ 80% dintre pacienții aflați într-o situație adjuvantă și în prelungirea tratamentului adjuvant au prezentat efecte adverse. Majoritatea efectelor secundare au început în primele săptămâni de tratament.
Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice au fost bufeurile, colesterolul ridicat, artralgia, oboseala, transpirația crescută și greața.
Efectele secundare importante care pot apărea și în cazul letrozolului sunt complicațiile osoase, cum ar fi osteoporoza și/sau fracturile osoase, precum și complicațiile cardiovasculare (inclusiv evenimente cerebrovasculare și tromboembolice). Categoria de frecvență pentru aceste reacții adverse este descrisă în Tabelul 1.
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Frecvențele reacțiilor adverse ale letrozolului sunt calculate în principal din datele colectate în timpul studiilor clinice.
Următoarele evenimente adverse, enumerate în Tabelul 1, au fost raportate în studii clinice și studii post-introducere pe piață ale letrozolului.
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Efecte secundare cardiace
În terapia adjuvantă, pe lângă datele prezentate în Tabelul 2, au fost raportate următoarele evenimente adverse pentru letrozol și respectiv tamoxifen (la o durată mediană de tratament de 60 de luni și 30 de zile): angină mamară care necesită intervenție chirurgicală (1,0% și 1,0% ); insuficiență cardiacă (1,1% și 0,6%); hipertensiune (5,6% și 5,7%); accident vascular cerebral tranzitoriu/atac ischemic (2,1% și 1,9%).
În prelungirea tratamentului adjuvant cu letrozol (durata medie a tratamentului: 5 ani) și placebo (durata medie a tratamentului: 3 ani), au fost raportate următoarele evenimente adverse, respectiv: angina pectorală care necesită intervenție chirurgicală (0,8% și 0,6%); angina pectorală nouă sau înrăutățită (1,4% și 1,0%); infarct miocardic (1,0% și 0,7%); eveniment tromboembolic * (0,9% și 0,3%); Accident vascular cerebral tranzitoriu/atac ischemic * (1,5% și 0,8%).