LITAK 2MGML SOL SC FL 5ML 5 dozare și efecte secundare Health Magazine
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Laborator
Rată
Preț de vânzare: 1.653,15 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
LITAK este indicat pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase.
Doze și mod de administrare
Tratamentul cu LITAK trebuie inițiat de un medic calificat cu experiență în chimioterapia cancerului.
Doza recomandată pentru leucemia cu celule păroase este un singur curs de LITAK administrat prin injecție subcutanată în bolus timp de 5 zile consecutive la o doză zilnică de 0,14 mg/kg greutate corporală.
Nu sunt recomandate abateri de la regimul de dozare de mai sus.
Experiența disponibilă la pacienții cu vârsta peste 65 de ani este limitată. Pacienții vârstnici trebuie tratați pe baza unei evaluări individuale și a unei monitorizări atente a numărului de sânge și a funcției renale și hepatice. Riscul necesită o evaluare de la caz la caz (a se vedea secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).
Insuficiență renală sau hepatică
În absența datelor privind utilizarea LITAK la pacienții cu insuficiență renală și hepatică, LITAK este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min) sau cu insuficiență hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh> 6) (vezi secțiunile Contraindicații, Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacocinetice).
LITAK este contraindicat la pacienții cu vârsta sub 18 ani (vezi pct Contraindicații).
LITAK este prezentat ca o soluție injectabilă gata de utilizare. Doza recomandată este extrasă direct dintr-o seringă și injectată sub formă de bolus subcutanat fără diluare. LITAK trebuie inspectat înainte de administrare pentru a observa orice particule sau modificări de culoare. Lăsați LITAK să se încălzească la temperatura camerei înainte de administrare.
Autoadministrarea de către pacient
LITAK poate fi autoadministrat de pacient. Pacienții ar fi trebuit să primească instruirea și instruirea corespunzătoare. Instrucțiuni detaliate sunt furnizate în prospect.
Condiții de prescripție și eliberare
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Durata conversației:
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care deschiderea permite excluderea riscului de contaminare microbiologică, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare după deschidere sunt responsabilitatea utilizatorului.
Precauții speciale pentru depozitare:
A se păstra la frigider (între 2 ° C și 8 ° C). Nu înghețați.
Date preclinice de siguranță
Cladribina prezintă o toxicitate acută moderată la șoareci cu un LD50 de 150 mg/kg atunci când este administrat intraperitoneal.
În studii de perfuzie intravenoasă continuă de 7-14 zile la maimuța cynomolgus, organele țintă au fost sistemul imunitar (≥ 0,3 mg/kg/zi), măduva osoasă, pielea, membranele mucoase, sistemul nervos și testiculele (≥ 0,6 mg/kg/zi) și rinichi (≥ 1 mg/kg/zi). În afară de evenimentele fatale, majoritatea, dacă nu toate aceste evenimente ar trebui să fie reversibile încet la întreruperea tratamentului.
Cladribina este teratogenă la șoareci (la doze de 1,5 până la 3,0 mg/kg/zi, administrate în zilele 6-15 de gestație). Efectele asupra osificării sternale au fost observate la 1,5 și 3,0 mg/kg/zi. S-a observat o rată crescută de resorbție, scăderea dimensiunii așternutului și a greutății fetale și creșterea malformațiilor fetale ale capului, trunchiului și membrelor la 3,0 mg/kg/zi. La iepuri, cladribina este teratogenă la o doză de 3,0 mg/kg/zi (administrată în zilele de gestație 7-19). La această doză s-au observat anomalii severe ale membrelor, precum și o scădere semnificativă a greutății fetale medii. O întârziere a osificării a fost observată la 1,0 mg/kg/zi.
Nu au fost efectuate studii pe termen lung pentru a evalua potențialul cancerigen al cladribinei la animale. Pe baza datelor disponibile, nu se poate face nicio evaluare a riscului cancerigen de cladribină la om.
Cladribina este un medicament citotoxic, care este mutagen în celulele de mamifere cultivate. Cladribina este încorporată în firele de ADN și blochează sinteza și repararea ADN-ului. Expunerea la cladribină are ca rezultat fragmentarea ADN-ului și moartea celulară în diferite celule și linii celulare normale și leucemice la concentrații de 5 nM la 20 µM.
Efectele cladribinei asupra fertilității nu au fost studiate la animale. Cu toate acestea, un studiu de toxicitate efectuat la maimuța cynomolgus a arătat că cladribina suprimă maturarea celulelor cu regenerare rapidă, în special a celulelor testiculare. Efectul asupra fertilității umane nu este cunoscut. Antineoplasticele, cum ar fi cladribina, care interferează cu sinteza ADN, ARN și proteine, sunt de așteptat să aibă efecte adverse asupra gametogenezei umane (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Sarcina și alăptarea).
Incompatibilități
LITAK nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Precauții de utilizare
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie. Sarcina și alăptarea.
Pacient sub 18 ani.
Insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min) sau insuficiență hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh> 6) (vezi și secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).
Utilizarea concomitentă a altor medicamente mielosupresive.
Sarcina și alăptarea
Cladribina cauzează malformații congenitale grave atunci când este administrată în timpul sarcinii. Teratogenitatea și mutagenitatea cladribinei au fost demonstrate în studii preclinice la animale și studii in vitro efectuate pe linii celulare umane. Cladribina este contraindicată în timpul sarcinii.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu cladribină și timp de până la 6 luni după ultima doză de cladribină. Femeile care rămân însărcinate în timp ce iau LITAK ar trebui să fie informate cu privire la riscurile pentru făt.
Nu se știe dacă nu există date cu privire la trecerea cladribinei care se excretă în laptele uman. Datorită riscului de reacții adverse grave la sugarii alăptați, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu cladribină și până la 6 luni după ultima doză de cladribină.