Maninil & # 174 3.5 crește sau scade.
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Maninil ® 1.75
1,75 mg, comprimate
Maninil ® 3.5
3,5 mg, comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Maninil ® 1,75 1 comprimat conține 1,75 mg glibenclamidă.
Maninil ® 3.5
1 comprimat conține 3,5 mg glibenclamidă.
Lactoză monohidrat, culoare Ponceau 4R (E 124)
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Tablete biplane de culoare roz pal, cu o linie de scor pe o parte și margini teșite. Comprimatele nu sunt destinate a fi împărțite în jumătăți egale.
Comprimate biplane de culoare roz, cu o linie de scor pe o parte și margini teșite. Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
Diabetul zaharat non-insulinodependent la adulți (NIDDM, tip 2), dacă alte măsuri, cum ar fi respectarea strictă a dietei cu diabet zaharat, reducerea greutății în cazul supraponderalității, o activitate fizică suficientă nu au condus la o ajustare satisfăcătoare a nivelului de glucoză din sânge.
Maninil ® 1,75 și Maninil ® 3,5 pot fi utilizate ca monoterapie sau în combinație cu metformină.
4.2 Dozajul, tipul și durata de aplicare
Setarea pacientului la Maninil ® 1,75 sau Maninil ® 3,5 poate fi făcută numai de către medic și trebuie făcută împreună cu regimul de dietă. Dozajul depinde de rezultatul testului metabolic (zahăr din sânge și urină).
Se recomandă începerea tratamentului cu cea mai mică doză posibilă. Acest lucru este valabil mai ales pentru pacienții cu o tendință specială la hipoglicemie sau cu o greutate corporală mai mică de 50 kg.
Setare initiala
Terapia trebuie inițiată treptat, începând cu cea mai mică doză posibilă:
Maninil ® 1.75
- 1 (până la 2) tablete de Maninil și # 174 1,75 (echivalent cu 1,75 până la 3,5 mg de glibenclamidă) zilnic.
Maninil ® 3,5-1/2 (la 1) comprimat Maninil ® 3,5 (corespunzător la 1,75 până la 3,5 mg de glibenclamidă) zilnic.
Dacă metabolismul este insuficient, doza trebuie crescută treptat - la intervale de câteva zile până la aproximativ o săptămână până la doza zilnică necesară terapeutic
Maninil ® 1.75
-maximum 6 comprimate de Maninil® 174 1,75 (echivalent cu 10,5 mg glibenclamidă) zilnic.
Maninil ® 3.5
- maximum 3 comprimate Maninil ® 3,5 (echivalent cu 10,5 mg glibenclamidă) pe zi.
Trecerea de la alte medicamente la scăderea zahărului din sânge:
Trecerea de la un alt antidiabetic oral la Maninil ® 1,75 sau Maninil ® 3,5 trebuie făcută cu atenție, începând cu:
Maninil ® 1.75
- 1 (până la 2) tablete de Maninil ® 1,75 (echivalent cu 1,75 până la 3,5 mg de glibenclamidă) zilnic. Dacă doza depășește 3 comprimate Maninil ® 1,75 zilnic, doza recomandată este de 3,5 mg glibenclamidă pe comprimat.
Maninil ® 3.5
- 1/2 (până la 1) comprimat de Maninil și # 174 3,5 (echivalent cu 1,75 până la 3,5 mg de glibenclamidă) zilnic.
Reglarea dozei:
La pacienții vârstnici, pacienții slăbiți sau subnutriți și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, doza inițială și de întreținere trebuie reduse din cauza riscului de hipoglicemie. O corecție a dozei trebuie luată în considerare și în cazul modificărilor greutății corporale sau stilului de viață al pacientului.
Combinație cu alte medicamente care scad glicemia:
În cazuri justificate, administrarea suplimentară de glitazonă (rosiglitazonă, pioglitazonă) poate fi indicată la pacienții cu intoleranță la metformină.
Maninil ® 1.75 sau Maninil ® 3.5 pot fi, de asemenea, combinate cu medicamente antidiabetice orale care nu eliberează insulină (făină de guar sau acarboză).
Dacă începe eșecul secundar, se poate încerca un tratament combinat cu insulină. Dacă eliberarea de insulină a organismului se oprește complet, este indicată monoterapia cu insulină.
Tipul și durata cererii
Comprimatele trebuie înghițite întregi cu suficient lichid (de preferință un pahar cu apă) înainte de masă.
Cu o doză zilnică de peste 2 comprimate Maninil ® 1,75 sau Maninil ® 3,5, se recomandă împărțirea cantității totale într-un raport de 2: 1 între administrarea de dimineață și seara.
Este important să îl luați în același timp. Erori de ingestie dacă de ex. Dacă cineva a uitat să ia comprimatele, nu trebuie compensate niciodată prin administrarea mai multor comprimate.
Durata de utilizare depinde de evoluția bolii. Controalele metabolice trebuie efectuate la intervalele regulate recomandate.
În special, zahărul din sânge și urină trebuie verificat în mod regulat; În plus, se recomandă controale ale HbA1c și/sau fructosamină, precum și alți parametri (de exemplu, valorile lipidelor din sânge).
Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor, deoarece nu există cunoștințe suficiente despre acest lucru.
Maninil ® 1.75 sau Maninil ® 3.5 nu trebuie luate:
- în caz de hipersensibilitate la Glibenclamid, Ponceau 4R sau la oricare dintre celelalte componente ale Maninil ® !, 75 sau Maninil ® 3,5
- în caz de hipersensibilitate la alte sulfoniluree, sulfonamide, diuretice sulfonamidice și probenecide, deoarece sunt posibile reacții încrucișate
- în următoarele cazuri de diabet zaharat în care este necesară insulină:
Diabet zaharat insulinodependent tip 1, cu eșec secundar complet al terapiei cu glibenclamidă în diabetul zaharat tip 2, cu metabolism acidotic, cu prcoma sau coma diabeticum, rezecție pancreatică
- cu disfuncție hepatică severă
- cu afectarea severă a funcției renale
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Este necesară o precauție deosebită la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală sau cu tiroidă, hipofiză sau cortex suprarenal subactiv.
Există un risc de hipoglicemie prelungită la pacienții vârstnici. Prin urmare, pacienții din această grupă de vârstă trebuie să fie adaptați cu atenție la medicament și monitorizați îndeaproape în timpul fazei inițiale a tratamentului. În această grupă de vârstă, poate fi preferabilă o sulfoniluree cu o durată mai mică de acțiune.
Pacienții cu semne clare de scleroză cerebrală și pacienții necooperanți sunt, în general, mai expuși riscului de hipoglicemie.
Abstinența prelungită de la alimente, aportul insuficient de carbohidrați, tulpina fizică neobișnuită, diareea sau vărsăturile sunt circumstanțe care prezintă un risc ridicat de hipoglicemie (vezi pct. 4.8 Reacții adverse).
Medicamentele și beta-blocantele cu acțiune centrală, precum și neuropatiile autonome, pot masca simptomele de avertizare ale hipoglicemiei.
În cazul consumului acut și cronic, alcoolul poate crește sau slăbi efectul de scădere a glicemiei din Maninil ® 1,75 sau Maninil ® 3,5 într-o manieră imprevizibilă.
Abuzul cronic al laxativelor poate duce la deteriorarea metabolismului.
Dacă planul de tratament nu este respectat, efectul de scădere a zahărului din sânge al Maninil ® 1,75 sau al Maninil ® 3,5 sau în situații deosebit de stresante, zahărul din sânge poate crește.
Simptomele hiperglicemiei pot fi: senzație de sete, gură uscată, urinare frecventă, mâncărime și/sau piele uscată, boli fungice sau infecții ale pielii, precum și performanță scăzută.
În situații de stres excepționale (de exemplu, leziuni, operații, infecții febrile), metabolismul se poate deteriora, rezultând hiperglicemie, astfel încât poate fi necesar un tratament temporar cu insulină.
Pacientul trebuie instruit să consulte imediat medicul curant în cazul apariției altor boli în timpul tratamentului cu Maninil ® 1,75 sau Maninil ® 3,5 și la schimbarea medicului (de exemplu, în timpul unui spital, după o Accident, boală în vacanță) informați medicul curant despre diabetul existent.
La pacienții cu deficit de glucoză fosfat dehidrogenază (deficit G6PD), tratamentul cu sulfoniluree poate provoca anemie hemolitică. Deoarece glibenclamida aparține clasei chimice a sulfonilureelor, aceasta trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu deficit de G6PD și ar trebui luată în considerare o schimbare a medicamentelor la alternative la sulfoniluree.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia această doză de Maninil ® 1,75 sau Maninil ® 3,5.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea simultană a altor medicamente poate crește sau reduce efectul Maninil ® 1,75 sau Maninil ® 3,5. Prin urmare, alte medicamente pot fi luate numai cu acordul medicului curant.
Reacțiile hipoglicemice ca expresie a creșterii eficacității medicamentului pot apărea cu un tratament simultan cu:
- medicamente antidiabetice orale și insulină
- Inhibitori ai ECA
-steroizi anabolizanți și hormoni sexuali masculini
-Antidepresive (cum ar fi fluoxetina, IMAO)
- Beta-blocante
- Derivați de chinolonă
- Cloramfenicol
- Clofibrat și analogi
- Derivați cumarinici
- Disopiramidă
- Fenfluramină
- Miconazol
- Acid paraaminosalicilic
- Pentoxifilină, doză mare parenteral
- Perhexilina
- Derivați de pirazolonă
- Probenecid
- Salicilați
- Sulfonamide -Tetracicline -Tritoqualine
-Citostatice de tip ciclofosfamidă
Administrarea de beta-blocante, clonidină, guanetidină și reserpină poate afecta percepția semnelor de avertizare ale hipoglicemiei.
Reacțiile hiperglicemice ca expresie a scăderii eficacității medicamentului pot apărea în timpul tratamentului simultan cu:
- Acetazolamida
- Beta-blocante
- Barbiturice
- Diazoxid
- Diuretice
- Glucagon
- Izoniazidă
- Corticosteroizi
- Nicotinate
- Derivați de fenotiazină
- Fenitoină
- Rifampicină
- Hormoni tiroidieni
-hormoni sexuali feminini (progestini, estrogeni)
- Simpatomimetice.
Antagoniștii receptorilor H2, clonidina și reserpina pot provoca atât o slăbire, cât și o intensificare a efectului de scădere a zahărului din sânge.
În cazuri individuale, pentamidina poate duce la hipoglicemie sau hiperglicemie severă.
Efectul derivaților cumarinici poate fi crescut sau slăbit.
4.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina:
Maninil ® 1,75 sau Maninil ® 3,5 nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Deoarece medicamentele antidiabetice orale nu reglează glicemia la fel de fiabil ca insulina, ele sunt în mod fundamental inadecvate pentru tratamentul diabetului în timpul sarcinii.
În timpul sarcinii, diabetul cu insulină este terapia preferată. Dacă este posibil, medicamentele antidiabetice orale trebuie întrerupte înainte de o sarcină planificată și înlocuite cu insulină.
Alăptarea
Deoarece nu se știe dacă Maninil ® 1,75 sau Maninil ® 3,5 trec în laptele matern, Maninil ® 1,75 sau Maninil ® 3,5 nu trebuie administrat în timpul alăptării. Pacienții care alăptează trebuie tratați cu insulină sau trebuie să oprească alăptarea pentru a controla diabetul.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Hipoglicemia poate reduce capacitatea pacientului de a se concentra și de a reacționa. Acest lucru poate prezenta un risc în situațiile în care aceste abilități sunt deosebit de importante (de exemplu, atunci când conduceți o mașină sau folosiți mașini) Pacientul trebuie sfătuit să ia măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduce. Acest lucru este deosebit de important la pacienții care au episoade frecvente de hipoglicemie sau care au conștient scăzut sau absent de simptome de avertizare a hipoglicemiei. În aceste cazuri, ar trebui să se ia în considerare dacă este recomandabilă conducerea unui autovehicul.
Evaluarea efectelor secundare se bazează pe următoarele frecvențe:
Foarte des (>10%)
Frecvent (>1 la 0,1% până la 0,01% până la 4.9 Supradozaj
O supradoză acută, semnificativă de Maninil ® 1,75 sau Maninil ® 3,5, precum și administrarea unor doze ușor excesive pentru o lungă perioadă de timp, poate duce la hipoglicemie severă, prelungită și care pune viața în pericol.
Simptomele supradozajului
Se poate preconiza că supradozajul cu intenție necorespunzătoare va duce la hipoglicemie prelungită care, după terapia inițială cu succes, tinde să reapară zile în șir. Șocul hipoglicemiant se poate dezvolta rapid la pacienții cu tulburări de conștiență, care se caracterizează prin inconștiență, tahicardie, piele umedă, hipertermie, neliniște motorie, hiperreflexie, pareză cu reflex Babinski pozitiv.
Măsuri terapeutice în caz de supradozaj
Pentru tratamentul hipoglicemiei ușoare, vezi pct. „4.8 Reacții adverse”.
În cazul otrăvirii accidentale, pe lângă i. v. Furnizarea de glucoză la pacienții receptivi care nu au tendința de convulsii, voma este indusă mai întâi sau se efectuează spălarea gastrică.
În cazul pacienților inconștienți, glucoza intravenoasă trebuie administrată imediat (injecție de 40 până la 80 ml soluție de glucoză 40% și apoi perfuzie cu soluție de glucoză 5-10%).
Mai mult, 1 mg glucagon i. m. sau eu v. administrat. Dacă nu există nicio modificare a inconștienței, această măsură poate fi repetată, poate fi necesar un tratament medical intensiv suplimentar.
În cazul hipoglicemiei prelungite, pacientul trebuie monitorizat timp de câteva zile cu controale regulate ale zahărului din sânge și, dacă este necesar, o terapie cu perfuzie.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice orale, derivați de sulfoniluree
Maninil ® 1,75 și Maninil ® 3,5 au un efect de scădere a zahărului din sânge atât la persoanele sănătoase din punct de vedere metabolic, cât și la pacienții cu diabet zaharat non-insulino-dependent (tip 2, NIDDM) prin creșterea secreției de insulină din celulele B ale insulelor pancreatice. Acest efect este dependent de concentrația de glucoză din vecinătatea insulelor de celule B.
A fost descrisă o inhibare a eliberării glucagonului din celulele of ale pancreasului și efecte extrapancreatice (creșterea receptorilor de insulină, creșterea sensibilității la insulină a țesuturilor periferice); cu toate acestea, relevanța sa clinică nu a fost clarificată.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Maninil ® 1,75 sau Maninil ® 3,5 sunt absorbite rapid și aproape complet după administrarea orală. Absorbția glibenclamidei nu este influențată semnificativ de aportul de alimente.
Legarea de Maninil ® 1,75 sau Maninil ® 3,5 la albumina plasmatică este mai mare de 98%.
Concentrațiile serice maxime sunt atinse după 1-2 ore și sunt de aproximativ 100 ng/ml după ingestia de 1,75 mg glibenclamidă. După 8-10 ore, concentrația serică scade la 5-10 ng/ml, în funcție de doza administrată.
Timpul de înjumătățire plasmatică după administrarea intravenoasă este de aproximativ 2 ore, după administrarea orală este de 2 - 5 ore. Cu toate acestea, unele studii sugerează că poate fi extins la 8-10 ore la diabetici.
Glibenclamida este complet metabolizată în ficat. Metabolitul principal este 4-trans-hidroxiglibenclamida, un alt metabolit este 3-cis-hidroxiglibenclamida. Metaboliții nu contribuie semnificativ la efectele glibenclamidei de scădere a zahărului din sânge. Excreția metaboliților are loc în părți aproximativ egale în urină și bilă și se finalizează după 45 - 72 de ore.
La pacienții cu insuficiență hepatică, eliminarea ingredientului activ din plasmă este întârziată.
La pacienții cu insuficiență renală, excreția biliară a metaboliților crește în mod compensator, în funcție de gradul de insuficiență funcțională. Cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei > 30 ml/min) eliminarea totală nu se modifică; în insuficiența renală severă este posibilă acumularea.
5.3 Date preclinice de siguranță
Din studiile privind toxicitatea cronică nu există rezultate care să ducă la suspiciunea că efectele secundare necunoscute anterior ar putea apărea la om.
În plus, nu au existat dovezi ale unui potențial mutagen în studiile in vitro.
Nu s-au efectuat studii periodice pe termen lung privind carcinogenitatea.
Studiile efectuate pe șobolani, șoareci și iepuri nu au produs nicio dovadă a unui efect teratogen.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Lactoză monohidrat, amidon de cartofi, dioxid de siliciu umplut (DAB), heteloză, stearat de magneziu (Ph. Eur.) [Legume], culoare Ponceau 4R (E 124).
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a Maninil ® 1,75 sau a lui Maninil ® 3,5 este de 3 ani.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
6.5 Tipul și conținutul containerului
Pachet push-through realizat din folie de termoformare din PVC transparent, sigilat cu folie de aluminiu.
Maninil ® 1.75 și Maninil ® 3.5 sunt și ele în pachete
30 comprimate (N1),
120 comprimate (N2)
și pachete clinice cu
400 comprimate
ca pachet de pachete
20 x 20 comprimate disponibile.
6.6 Măsuri speciale de precauție pentru eliminare și alte instrucțiuni de manipulare
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BERLIN-CHEMIE AG
125. Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Tel.: (030) 67 07-0
Fax: (030) 6707-21 20
www.berlin-chemie.de
Maninil ® 1.75
3000708,00.00
Maninil ® 3.5
3000708.01.00
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI