Măsurarea continuă a glucozei la femeile însărcinate cu diabet de tip 1

Studiul CONCEPTT

Femeile însărcinate cu diabet de tip 1 prezintă un risc mai mare de preeclampsie 1, polihidramnie 2 și cezariană. În plus, sugarii lor prezintă un risc mai mare de anomalii congenitale, nașteri premature, macrosomia 3, naștere mortală și admisii la NICU 4. Se știe că aceste riscuri cresc cu niveluri mai ridicate de HbA1c înainte sau în timpul sarcinii. Prin urmare, utilizarea măsurării continue la astfel de pacienți poate fi benefică pentru a obține un control optim al glicemiei în timpul sarcinii.

femeile

Structura cursului

Acest studiu deschis multicentric a examinat efectul utilizării CGM asupra obiectivului primar (diferența în modificarea HbA1c) la femeile gravide sau femeile care doreau să rămână însărcinate în două studii paralele. Cele două studii paralele au fost efectuate la a) femeile însărcinate (≤ 13 săptămâni și 6 zile de sarcină până la 34 săptămâni de gestație) și b) la femeile care planifică o sarcină. În ambele grupuri, femeile au fost randomizate (1: 1): fie să utilizeze CGM în plus față de terapia lor obișnuită, fie la terapia lor obișnuită fără CGM.

Următoarele organigrame oferă o prezentare generală a distribuției participanților (A: femei însărcinate, B: femei care planifică o sarcină):

Figura 2: Distribuția participanților: femeile care planifică sarcina

Pentru studiu, 386 de participanți au fost testați pentru a se potrivi între 25 martie 2013 și 22 martie 2016. Un total de 325 de participanți au fost randomizați. Dintre acestea, 215 femei erau însărcinate și 110 femei planificau o sarcină. Diferența în modificarea HbA1c a fost măsurată la femeile gravide în a 34-a săptămână de sarcină. În celălalt grup de femei care planifică sarcina, au fost luate în considerare 24 de săptămâni. Măsurile secundare de rezultat au fost definite ca timpul în, peste sau sub intervalul țintă recomandat pentru controlul glucozei (63 mg/dl - 140 mg/dl), zona de sub curbă pentru nivelul glucozei, incidentele de hipoglicemie și măsurători ale variabilității glucozei (derivate din măsurătorile CGM). Următorii parametri au fost predefiniți pentru evaluarea sugarilor:

  • Naștere prematură
  • Hipoglicemie neonatală care necesită dextroză iv
  • Admiterea la secția de terapie intensivă neonatală
  • PH-ul gazului ombilical
  • Durata totală a spitalizării
  • Greutate la nastere
  • Macrosomia

În această ilustrație sunt luate în considerare doar rezultatele experimentului cu femeile însărcinate.

analiză

În analiza primară a studiului, s-a găsit o diferență mică, dar semnificativă, între cele două grupuri (cu și fără utilizarea unui dispozitiv CGM) în ceea ce privește modificarea HbA1c de la momentul inițial până la a 34-a săptămână de sarcină. Grupul care utilizează CGM a avut valori mai bune (diferență medie -0,19%, 95% CI -0,34 până la -0,03; p 0 0,0207) (Figura 3). Examinarea altor factori care influențează (de exemplu, educația maternă, fumatul, IMC, durata diabetului și episoadele de hipoglicemie severă) nu a modificat efectul.

Figura 3: Rezultatul primar al controlului zahărului din sânge, evaluat utilizând HbA1c

În plus, grupul de femei însărcinate care a utilizat CGM a fost în intervalul recomandat de control al glucozei de 63-140 mg/dl pentru o perioadă mai lungă de timp și a fost peste obiectivul pentru un timp mai scurt comparativ cu grupul de control. Amplitudinile medii ale deviațiilor de glucoză au fost, de asemenea, reduse.

Nu a existat nicio diferență între grupuri în ceea ce privește evaluarea subiectivă. Acest lucru a fost măsurat cu ajutorul chestionarului de clasificare a sistemului de măsurare a zahărului din sânge (BGMSSRQ), a zonelor cu probleme în diabet (PAID), a formei scurte-12 (evaluarea stării generale de sănătate a persoanei testate) și a anchetei de frică a hipoglicemiei (HFS II).

Rezultatele la nou-născuți au fost mai interesante. Cele mai semnificative constatări la copiii femeilor însărcinate din grupul CGM au fost durata totală redusă a spitalizării (p = 0,0091), Figura 4.

O diferență similară (p = 0,0250) a fost găsită pentru hipoglicemia la nou-născuți, care necesită administrarea de glucoză (dextroză) prin venă (IV); în grupul CGM, 15 sugari au necesitat i.v. Dextroza, în timp ce 28 din grupul de control a trebuit tratată în acest fel.

Cele mai frecvente evenimente adverse la ambele grupuri au fost reacțiile cutanate. În grupul CGM, 48% au fost afectați, în timp ce în grupul de control doar 8% au fost afectați.

Concluzie

Pe scurt, studiul arată că utilizarea CGM în timpul sarcinii la pacienții cu diabet de tip 1 poate îmbunătăți starea nou-născutului. S-ar putea arăta că măsurătorile directe CGM zilnice cu privire la hiperglicemia maternă sunt mai relevante pentru starea nou-născuților decât markerul surogat HbA1c.

Observații

1 O boală a tensiunii arteriale crescute care poate apărea în timpul sarcinii și o poate complica și puerperiul, frecvență de aproximativ 5-7% din toate sarcinile din Europa de Vest; unul dintre factorii de risc este diabetul zaharat

2 cantitate peste medie de lichid amniotic; Frecvență aproximativ 1% din toate sarcinile, mai frecventă atunci când femeia gravidă are diabet zaharat

3 greutate la naștere este peste 4350g

4 unități de terapie intensivă neonatală