Medicament; mediu; Comisia Asociației Medicale Germane Medicamente, hrana pentru albine regine
Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale
Apărarea împotriva riscurilor de droguri, nivelul II
Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) a informat într-o scrisoare din 15 februarie 2000 despre modificările prevăzute la instrucțiunile de utilizare și informațiile de specialitate pentru medicamentele în cauză.
„Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale consideră necesar să se modifice instrucțiunile de utilizare și informații de specialitate pentru medicamentele în cauză.
Se intenționează la comandă,
- pentru a adăuga următoarea completare la secțiunea despre contraindicații:
,Pacienților hipersensibili (alergici) la hrana pentru albine regine sau orice alt ingredient al acestui medicament sau care suferă de astm nu li se permite să ia [denumirea medicamentului]. "
- pentru a adăuga următoarea completare la secțiunea privind efectele secundare
,În cazuri rare, au apărut reacții de hipersensibilitate după administrarea medicamentelor care conțin hrană pentru albine regine. Acestea au apărut ca reacții alergice pe piele, cum ar fi roșeață, erupții cutanate și mâncărime sau ca reacții la alte organe. În aceste cazuri au apărut umflături faciale, crize de astm sau agravarea astmului existent, vărsături, diaree și scăderea tensiunii arteriale. În cazuri individuale, șocul anafilactic a apărut la pacienții cu hipersensibilitate existentă la hrana reginei, care în unele dintre aceste cazuri a fost fatală.
- Includeți următoarele informații în secțiune, avertisment și note de utilizare: