Medicament URSOFALK 250MG5ML SUSP BUV 250ML1 - Informații despre medicament
URSOFALK 250 mg/5 ml, suspensie orală, cutie cu 1 flacon (+ pahar de măsurare de 5 ml) de 250 ml
(Cohort ATU)
| Formă | Suspensie orală |
| Dozare | 250 mg/5 ml |
| Capacitate | 12.500 mg sau 250 ml sau 12.50 g sau 1 flacon |
Compoziție exprimată la 5 ml
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Acid ursodesoxicolic | 250 mg |
| EXCIPIENTI |
| Acid benzoic |
| Acid citric |
| Glicerol |
| Celuloză microcristalină |
| Carmeloză sodică |
| Clorura de sodiu |
| Citrat de sodiu |
| Ciclamat de sodiu |
| Propilen glicol |
| Apa purificata |
| Xilitol |
| Arma de lamaie |
| Prezenta: |
| Sodiu (efect cunoscut) |
Suspensie omogenă care conține bule de aer mici, albe cu miros de lămâie.
Tratamentul bolilor hepato-biliare asociate cu fibroza chistică la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 6 ani sau la pacienții care nu pot înghiți forme solide de acid ursodesoxicolic (AUDC).
Dozare
Pentru tratamentul bolilor hepato-biliare asociate cu fibroza chistică, doza zilnică recomandată se bazează pe greutatea corporală și trebuie împărțită în 2 până la 3 doze pe zi:
Copii 10 kg: 20-25 mg/kg/zi adică 0,4 - 0,5 ml/kg/zi împărțit în 2 până la 3 doze Doza poate fi crescută până la 30 mg/kg/zi, dacă este necesar.
Mod de administrare
Pentru copii mici, trebuie utilizată o seringă orală, care nu este furnizată, pentru a retrage doza de URSOFALK 250 mg/5 ml, suspensie orală.
Tabel de conversie în mL:
La pacienții cu greutatea peste 10 kg, trebuie utilizat paharul de măsurare furnizat cu URSOFALK 250 mg/5 ml, suspensie orală.
Masă de conversie pentru ceașcă de măsurare:
1 cană de măsurare
Hipersensibilitate la acizii biliari sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziție.
Inflamația acută a vezicii biliare sau a căilor biliare,
Ocluzia căilor biliare (ocluzia căii biliare comune sau a canalului chistic),
Episoade frecvente de colici biliare,
Calculi biliari calcificați radiopaci,
Contractilitate anormală a vezicii biliare,
Contraindicație la copii și adolescenți
Eșecul hepatoenterostomiei sau restabilirea fluxului biliar la copiii cu atrezie biliară.
Tratamentul cu URSOFALK trebuie supravegheat de un medic.
În primele 3 luni de tratament, medicul trebuie să verifice parametrii ficatului ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) și γ-GT la fiecare 4 săptămâni, apoi la fiecare 3 luni. Monitorizarea acestor parametri ar trebui să asigure un diagnostic precoce al oricărei posibile afectări a funcției hepatice.
Doza trebuie redusă în caz de diaree. Tratamentul este oprit în caz de diaree persistentă.
Pacienții fertile tratați cu URSOFALK 250 mg/5 ml, suspensie orală trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă non-hormonală eficientă, deoarece contraceptivele hormonale pot favoriza formarea calculilor biliari (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune și Sarcina și alăptarea).
O cană de măsurare (echivalent 5 ml) de URSOFALK 250 mg/5 ml, suspensie orală conține sodiu 0,50 mmol (11,39 mg). Această cantitate trebuie luată în considerare la pacientul care urmează o dietă fără sodiu.
URSOFALK 250 mg/5 ml Suspensia conține 1,5 mg acid benzoic per ml. La nou-născut, bilirubina este deplasată din albumina de acid benzoic, care poate agrava icterul neonatal la icterul nuclear.
URSOFALK 250 mg/5 ml Suspensia conține 10 mg propilen glicol pe ml.
Combinații care fac obiectul precauțiilor de utilizare
URSOFALK 250 mg/5 ml, suspensia orală nu trebuie administrată în același timp cu colestiramina, colestipolul sau antiacidele care conțin hidroxid de aluminiu și/sau smectită (alumină), deoarece aceste produse se leagă de UDCA în intestin, împiedicând absorbția și eficacitatea acestuia. Dacă este necesară utilizarea unor astfel de produse, acestea trebuie luate cu cel puțin 2 ore înainte sau după.
URSOFALK 250 mg/5 ml, suspensia orală poate avea un efect asupra absorbției ciclosporinei în intestin. La pacienții care iau ciclosporină, concentrația serică a ciclosporinei trebuie monitorizată de medic și doza de ciclosporină poate fi ajustată, dacă este necesar.
În cazuri rare URSOFALK 250 mg/5 ml suspensie orală poate reduce absorbția ciprofloxacinei.
Într-un studiu clinic la subiecți sănătoși, combinația de UDCA (500 mg/zi) și rosuvastatină (20 mg/zi) a arătat o ușoară creștere a concentrației plasmatice a rosuvastatinei. Nu este cunoscută relevanța clinică a acestei interacțiuni, precum și cu alte statine.
S-a demonstrat că UDCA la subiecții sănătoși reduce concentrația plasmatică maximă (C max) și aria de sub curba (ASC) a nitrendipinei antagonistului calciului. Se recomandă monitorizarea atentă a combinației de nitrendipină și UDCA. Poate fi necesară o creștere a dozei de nitrendipină.
Aceste observații asociate cu rezultatele obținute in vitro pot indica o posibilă activare a citocromului P450 3A de către UDCA. Cu toate acestea, într-un studiu clinic efectuat cu budesonidă, un substrat cunoscut al citocromului P450, nu s-a observat nicio inducție cu UDCA.
Asociații de luat în considerare
De asemenea, a fost raportată scăderea eficacității dapsonei.
Asocieri nerecomandate
Estrogenii și medicamentele care scad colesterolul, cum ar fi clofibratul, cresc secrețiile hepatice de colesterol, favorizând formarea de calculi biliari și pot interfera cu dizolvarea calculilor biliari de către UDCA.
Sarcina
Există date limitate despre utilizarea UDCA la femeile gravide. Studiile efectuate pe animale au arătat un efect teratogen în timpul sarcinii timpurii (vezi pct Date preclinice de siguranță). URSOFALK 250 mg/5 ml, suspensia orală nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă situația clinică a femeii justifică tratamentul cu UDCA.