Medicamente: Agaffin și Traumaplant

„Efecte secundare” - secțiunea noastră lunară de testare a medicamentelor: evaluăm medicamentele disponibile fără prescripție medicală de la farmacie. De data aceasta: gel laxativ Agaffin și unguent Traumaplant

medicamente

  • Gel laxativ Agaffin
  • Unguent traumaplant

Cuvinte cheie: Constipație, vânătăi, tulpini, entorse

Au fost selectate preparate deosebit de populare sau foarte publicitate. Evaluarea a fost efectuată de un grup de experți format din medici și oameni de știință recunoscuți. Studiile clinice existente au servit ca bază. Adecvarea preparatelor respective a fost evaluată pentru indicația specificată de producător. Evaluarea a fost efectuată în cooperare cu Stiftung Warentest și se bazează pe cele patru niveluri

  • Potrivit
  • De asemenea, potrivit
  • Potrivit cu restricții
  • Nu prea potrivit

Gel laxativ Agaffin

Verdictul testului: Potrivit pentru utilizarea pe termen scurt în cazul constipației, eficacitatea terapeutică a fost dovedită. Ingredientul activ picosulfat de sodiu irită peretele intestinal. Aceasta reacționează cu mișcări crescute. Chimul este transportat mai repede, iar resturile sunt eliminate rapid.

Pregătire: Gel laxativ Agaffin, 100 ml

Ingredient activ: Picosulfat de sodiu

Preț: 2,75 €

Cerere: Luați o dată pe zi, de preferință seara. Efectul începe după aproximativ zece ore. Laxativele iritante intestinale nu trebuie în general utilizate mai mult de una până la două săptămâni. Dacă sunt luate în mod regulat pe o perioadă mai lungă de timp, corpul pierde prea multă apă și, mai presus de toate, săruri minerale (electroliți). Acest lucru face ca intestinul să fie și mai lent și, în cele din urmă, să funcționeze numai cu ajutorul acestor agenți. Există un risc semnificativ de a deveni dependent de acesta. Credința pe scară largă că laxativele te pot ajuta să slăbești este complet nefondată.

Contraindicații, interacțiuni și efecte secundare: Cei care injectează insulină (în cazul diabetului zaharat) ar trebui să își verifice mai frecvent glicemia, deoarece laxativul înseamnă că mai mult potasiu este eliminat și pierderea crescută de potasiu poate reduce eficacitatea insulinei. Pacienților cu boli de inimă care iau medicamente cu ingrediente active digitalice sau diuretice trebuie să li se verifice periodic nivelul de potasiu din sânge de către un medic. Agaffin nu trebuie utilizat în cazuri de obstrucție intestinală, boli inflamatorii cronice intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), dureri abdominale cu o cauză inexplicabilă și în cazul unei deshidratări semnificative. Antibioticele (pentru infecții) slăbesc efectul.

Copii și sarcină: Picosulfatul de sodiu nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub patru ani. Produsul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Unguent traumaplant

Verdictul testului: Nu este potrivit pentru vânătăi, tulpini și entorse. Eficacitatea terapeutică nu a fost suficient dovedită. Rădăcinile consoletei au fost inițial utilizate intern și extern. Utilizarea internă a fost abandonată când s-a descoperit că substanțele conținute în plantă pot deteriora ficatul și provoca cancer. Extractul de comfrey, care este produs industrial pentru uz extern, este acum practic lipsit de astfel de substanțe. Se spune că extractul de rădăcină de consolă are un efect calmant, decongestionant și antiinflamator după leziuni. Până în prezent există un studiu pozitiv cu privire la utilizarea extractului de consolă pentru entorse de gleznă. Atâta timp cât rezultatele lor nu sunt confirmate în studii ulterioare și eficacitatea terapeutică pentru alte tipuri de entorse nu a fost suficient dovedită, preparatele de comfrey sunt considerate inadecvate.

pregătire: Unguent traumaplant, 50 g

Ingredient activ: Extras din rădăcina de consolă

Preț: 7,95 €

cerere: Unguentul nu trebuie aplicat pe zonele pielii rănite. Dacă pielea devine înroșită sau mâncărime, există probabil o alergie. Apoi, medicamentul trebuie întrerupt. Dacă simptomele pielii nu s-au calmat câteva zile mai târziu, trebuie consultat un medic.

Copii și sarcină: Produsul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub trei ani. La copiii cu vârsta cuprinsă între trei și doisprezece ani, utilizarea trebuie limitată la o săptămână. Nu există informații despre riscurile de utilizare în timpul sarcinii sau alăptării. Ca măsură de precauție, agentul nu trebuie utilizat.

Baza evaluării

Evaluările medicamentelor noastre se bazează pe literatura internațională și națională publicată. Pe baza lucrărilor în general recunoscute și actuale din literatura de specialitate clinico-farmacologică și medical-terapeutică, a fost evaluată adecvarea medicamentelor respective pentru indicațiile pe care producătorul le revendică pentru medicamentul său. Evaluarea a fost efectuată și în vederea celorlalte medicamente oferite în zona de aplicare respectivă și dacă tratamentul cu un medicament are sens deloc.

În plus față de literatura standard, au fost evaluate studii clinice publicate și adecvate pentru a se asigura că evaluarea a fost actualizată. Această „literatură primară” ar putea fi utilizată numai dacă studiile au fost publicate în reviste medicale recunoscute în care un comitet de verificare a verificat calitatea publicației înainte de publicare.

Dovada eficacității

Dovada eficacității terapeutice a unui preparat se consideră că a fost furnizată în studiile clinice dacă mai multe instituții, independent una de alta, au obținut rezultate similare în studii controlate în condiții recunoscute științific și reproductibile. Studiile clinice care sunt utilizate pentru evaluare trebuie

În acest context, prospectiv înseamnă că studiile sunt realizate ca studii progresive „în viitor”, iar aleatoriu înseamnă că pacienții trebuie să fie repartizați la întâmplare în grupurile de tratament.

Studiile controlate sunt examinări în care un grup de pacienți primește noul medicament care urmează să fie testat (verum), iar alte grupuri de pacienți primesc un agent care acționează în mod similar (standard) care a fost confirmat de mult timp în ceea ce privește beneficiile sale sau un medicament inactiv (placebo) care nu conține substanțe active. Din diferențele dintre efectele terapeutice - atât în ​​ceea ce privește efectele dorite, cât și efectele nedorite - se poate determina apoi eficacitatea terapeutică, dar și semnificația agentului testat în terapia bolii în ansamblu.

Studii dublu-orb

Cu câteva excepții - de exemplu, dacă tratamentul placebo este interzis din motive etice - testele fără un grup de control nu pot fi recunoscute ca dovezi ale eficacității terapeutice. Studiile dublu-orb, în ​​care inițial nici medicii curanți, nici pacienții nu știu dacă este utilizat un agent care conține sau nu substanțe active, oferă o bază deosebit de fiabilă pentru evaluare.

Întrebarea care este investigată trebuie să fie relevantă terapeutic și definită în prealabil. Pe parcursul studiului, pot deveni evidente efecte pozitive care nu au fost destinate testării. Acestea nu pot fi afirmate ulterior după cum s-a dovedit prin studiu.

În cele din urmă, obiectivele examinate ale studiului trebuie să fie, de asemenea, adecvate întrebării de cercetare (de exemplu, reducerea mortalității prin boli secundare definite prin scăderea tensiunii arteriale excesiv).

Numai statisticile nu sunt suficiente

Dovada eficacității poate fi formulată pe baza evaluării statistice ca o afirmație cu o probabilitate redusă de eroare (mai mică de 5 la sută) determinată prin acord internațional. Rezultatele efectelor asigurate statistic, al căror beneficiu medico-terapeutic este controversat, nu pot fi recunoscute ca fiind suficiente pentru a dovedi eficacitatea terapeutică. Relevanța clinică trebuie evaluată mai mare decât semnificația statistică.

Efectul placebo

Se efectuează așa-numitele studii clinice controlate randomizate pentru a testa eficacitatea terapeutică a unui medicament. În acestea, persoanele testate sunt împărțite aleatoriu în două grupuri: una este tratată cu medicamentul care urmează să fie testat, celuilalt i se oferă un remediu care nu diferă extern de medicament, dar nu conține nicio substanță activă - un medicament fals (placebo).

Nici pacienții, nici medicii nu știu cine primește medicamentul corect și cine primește medicamentul fals. Orice altceva care aparține tratamentului, totuși, este același în ambele grupuri: tipul de îngrijire de către medici, timpul pe care îl petrec personalul curant și așa mai departe. Doar atunci când efectele terapiei au fost determinate și documentate se va dezvălui cine a primit medicamentul și cine a primit medicamentul fals.

Această abordare este menită să clarifice ce proporție a efectelor descrise este de fapt atribuibilă medicamentului și ce se bazează pe procesul de tratament în sine. La urma urmei, doar sentimentul de a fi tratat poate atenua disconfortul, iar speranța că acum totul va fi mai bun poate promova vindecarea. Toate acestea fac parte din ceea ce este cunoscut sub numele de efect placebo; deci acest lucru este mai mult decât efectul medicamentului fals.

Extinderea efectului placebo variază semnificativ în funcție de tipul de boală și de proiectarea studiului. Poate fi între 20 și 70%. Aceasta înseamnă că uneori 20% dintre bolnavi raportează o îmbunătățire după un tratament fals, uneori chiar 70%. Efectele adverse după placebo apar, de asemenea, cu o frecvență similară

Preparate combinate

Medicamentele cu mai multe ingrediente active (preparate combinate) oferă rareori avantaje în comparație cu cele cu un singur ingredient activ (monopreparate). Cu toate acestea, terapia medicamentoasă necesită de obicei dozarea individuală a ingredientelor active individuale. Pentru a evalua astfel de combinații fixe, trebuie mai întâi evaluat dacă amestecul componentelor individuale este adecvat. Dacă această judecată nu este pozitivă, nu este nevoie de dovada eficacității, deoarece combinația respectivă nu poate fi recunoscută ca un medicament util, indiferent de domeniul de aplicare.

Așa-numitele criterii Crout s-au dovedit a fi standardul internațional pentru evaluarea combinațiilor fixe. (JR Crout a fost director al Administrației Americane pentru Alimente și Medicamente în anii 1970.) Aceste criterii iau în considerare cerințele aplicării practice a drogurilor: îndeplinesc cerințele privind siguranța și inofensivitatea drogurilor, precum și problema abuzului și a posibilelor probleme Avantaje în ceea ce privește aplicarea corectă (conformitate).

De exemplu, dacă persoanele în vârstă trebuie să ia mai multe ingrediente active în decursul unei zile, poate fi util să le oferiți ca o combinație pentru a ușura administrarea medicamentelor necesare. Criteriile Crout nu sunt în niciun caz menite să împiedice orice utilizare a preparatelor combinate fixe. Conform acestor criterii, combinația de ingrediente din medicamente este considerată sensibilă dacă se dovedește că

Criteriile lui Crout

Aceste aspecte sunt luate în considerare în Legea germană privind medicamentele. Criteriile Crout au fost, de asemenea, utilizate în evaluările noastre pentru a verifica preparatele combinate pentru compoziția lor adecvată. Doar atunci când rezultatul acestui test a fost pozitiv, a intrat în joc eficacitatea dovedită a agentului pentru tratamentul terapeutic. Nu este o surpriză faptul că, de exemplu, o combinație de doi analgezici are un efect de calmare a durerii. Cu toate acestea, întrebarea dacă are sens să combinați aceste analgezice trebuie verificată folosind criteriile Crout. Răspunsul se reflectă în evaluările combinațiilor individuale de medicamente fixe.

Din punctul nostru de vedere, aceste criterii se aplică în egală măsură preparatelor cu ingrediente active chimico-sintetice și preparatelor cu extracte din plante. În special, dacă se fac judecăți negative pentru componentele individuale, studiile clinice comparative trebuie să demonstreze că combinația cu componenta evaluată negativ obține un rezultat terapeutic mai bun decât o combinație fără această componentă. Abia atunci se poate recunoaște valoarea terapeutică a combinației.

În plus, există și o imagine a produselor combinate care se bazează pe expertiza farmacologică. Structura unui studiu pentru a dovedi eficacitatea terapeutică a unui medicament cu mai mult de trei ingrediente active este atât de complicată încât cu greu va fi realizată vreodată. Acesta este motivul pentru care companiile legale de asigurări de sănătate din Germania au convenit să ia în considerare produsele combinate cu mai mult de trei ingrediente active ca nefiind prescrise.

Diferențe față de alte evaluări

Este de conceput că alte metode și restricția la cerințele de aprobare din Legea privind medicamentele sau cu alte criterii de testare vor avea ca rezultat alte evaluări decât cele care pot fi citite aici. Acest lucru se poate referi și la activitatea Institutului Federal German pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, care ia decizii de aprobare pe baza datelor privind medicamentele individuale. Mai presus de toate, institutul ia în considerare dovezile eficacității, siguranței și calității farmaceutice, precum și utilitatea combinației pentru un singur medicament (beneficiu absolut). Nu trebuie examinat dacă acest nou agent este necesar din motive terapeutice în raport cu piața disponibilă și nici ce poziție ocupă printre alternative.

STIFTUNG WARENTEST și Verein für Konsumenteninformation iau în considerare, de asemenea, la evaluările lor poziția terapeutică a medicamentelor în anumite domenii de indicație (beneficiu relativ) și astfel depășesc criteriile de aprobare ale institutului federal și, prin urmare, sunt mai stricte.

Pentru anumite grupuri de medicamente, de exemplu pentru multe remedii pe bază de plante, există doar cunoștințe empirice sporadice și alte rapoarte de terapie care pot fi greu verificate, care sunt publicate și în reviste de calitate diferită. Metodologia utilizată de noi atunci cu greu permite o evaluare pozitivă a acestor fonduri.

Evaluare în funcție de domeniul de aplicare

Principiul este că fiecare produs este evaluat pentru domeniul de aplicare pentru care este destinat să fie utilizat în conformitate cu informațiile producătorului. În mod ideal, numele bolii sau tulburării pe care producătorul îl specifică în prospect și cel în care ingredientul activ este tratat în această bază de date sunt identice. Din păcate - în special în domeniul produselor pentru autotratare - numele producătorilor nu sunt în niciun caz atât de precise și lipsite de ambiguitate pe cât ar fi necesar pentru o alocare clară. De exemplu, producătorii își asumă cerințele de indicare foarte larg. Am încercat să rezumăm această diversitate într-un titlu uniform cu care - în opinia noastră - sunteți familiarizați.

În plus, nu este neobișnuit ca un producător să decidă - poate pe baza noilor rezultate ale cercetării - să reformuleze domeniile de aplicare a produsului său. Apoi, preparatele cu același nume pot fi disponibile pe piață, care adesea diferă doar printr-o mică adăugire, dar pretind diferite domenii de aplicare și, prin urmare, trebuie evaluate în mod diferit.

Dacă în informațiile despre produs pentru un unguent cu heparină se spune: „Pentru tratamentul de susținere a umflăturii acute după traumatisme contondente (de ex. Tulpină, contuzie, contuzie, vânătăi, entorse), flebită superficială, dacă aceasta nu poate fi tratată prin comprimare”, se folosește acest agent atât în ​​secțiunea sistemului musculo-scheletic pentru „entorse, umflături, inflamații”, cât și în sistemul cardiovascular pentru „bolile venoase” discutate și evaluate. Dacă un produs care conține heparină menționează, de asemenea, daune cauzate de îngheț (de exemplu „degerături”) ca domeniu de aplicare, acest lucru nu este luat în considerare deoarece nu am definit o zonă separată de aplicare pentru acest lucru.

Materialele auxiliare de obicei nu sunt clasificate

Notă: în evaluare, au fost considerate numai acele ingrediente ale medicamentului care se așteaptă a fi eficiente terapeutic. Materialele auxiliare, precum cele necesare fabricării tabletelor, nu au fost incluse în evaluare. Există o excepție de la această regulă: picăturile pentru ochi și nas conțin adesea conservanți. Produsele cu un astfel de ajutor au fost devalorizate cu o crestătură dacă conservanții de pe membrana mucoasă a ochilor și nasului pot declanșa astfel de efecte nedorite, dar există produse care nu conțin un astfel de aditiv.

Nivele de evaluare

Evaluarea medicamentelor enumerate aici se bazează pe patru niveluri.