Noi provocări pentru dietele echilibrate suplimentare prin dosarele EFSA - Partea 1
1. Încorporarea dosarului în cadrul legal
Până în prezent, dietele echilibrate (alimente în scopuri medicale speciale [FSMP], dietele echilibrate suplimentare [EbD]) au fost susținute de Directiva UE 2009/39/CE (Directiva-cadru privind dieta), Directiva UE 1999/21/CE (FSMP-RL), Regulamentul UE nr. 953/2009 și Regulamentul privind dieta (DietV). Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele pentru sugari și copii mici, alimentele pentru scopuri medicale speciale și rațiile totale pentru controlul greutății a intrat în vigoare la 20 iulie 2013. Acest regulament a devenit pe deplin aplicabil la 20 iulie 2016. La această dată, directivele UE 2009/39/CE și 1999/21/CE, precum și regulamentul nr.
În practică, noul regulament înseamnă abolirea legislației privind alimentele dietetice sau alimentele dietetice din UE. Această revizuire a legislației alimentare dietetice a fost efectuată în doi pași. Directiva-cadru existentă privind alimentele dietetice (Directiva 2009/39/CE) a fost revizuită prin Regulamentul (UE) nr. 609/2013. Într-un al doilea pas, reglementările specifice produsului cu privire la compoziția și etichetarea alimentelor în ceea ce privește categoriile nou definite pentru alimentele speciale din regulamentul delegat (UE) 2016/128 au fost reformulate (fig. 1).
Regulamentul (UE) nr. 609/2013 conține inițial o definiție generală a FSMP. Conform art. 2 alin. 2g) „expresia„ alimente în scopuri medicale speciale ”desemnează alimentele care trebuie utilizate sub supraveghere medicală pentru gestionarea dietei de către pacienți, inclusiv sugari, care sunt prelucrate sau formulate într-un mod special; Acestea sunt destinate nutriției exclusive sau parțiale a pacienților cu capacitate restrânsă, cu dizabilități sau deficiențe de a ingera, digera, resorbi, metaboliza sau excreta alimente obișnuite sau anumiți nutrienți sau produse metabolice pe care le conțin sau pentru pacienții cu alte nevoi nutriționale legate de medic [...], pentru a cărui gestionare a dietei modificând singura dieta normală nu este suficientă. "
Definițiile subcategoriilor FSMP pot fi găsite în regulamentul delegat (UE) 2016/128. „Categoria EbD" se afla în fosta Directivă 1999/21/CE a Comisiei privind alimentele dietetice în scopuri medicale speciale. Subcategoria conform articolului 1, capitolul 3c) a fost definită ca „Alimentele incomplete din punct de vedere dietetic cu o formulare standard sau una pentru una specifică Boală sau tulburare sau formulare nutrițională adaptată în mod specific pentru anumite afecțiuni, care nu este adecvată pentru utilizarea ca singură sursă de nutriție. " Această definiție a fost adoptată individual în articolul 2 alineatul (1c) din Regulamentul delegat (UE) 2016/128.
Aceasta înseamnă că produsele pot fi comercializate în continuare sub statutul de EbD. În plus, posibilitățile de publicitate specifică subiectului, furnizarea de detalii relevante și scutirea de la interdicția de publicitate pentru conținutul legat de sănătate și boli pentru acest grup de produse rămân neafectate.
1.1 Limite și decizii de proiectare
De aproximativ 15 ani au apărut din ce în ce mai multe produse cu comercializare FSMP pe piață, în special în Germania și Austria. Acestea nu sunt dietele echilibrate „clasice” sub formă de ex. Consumul de alcool și hrănirea cu tuburi, dar în principal în jurul EbD în galenice farmaceutice tipice. Motivele pentru aceasta nu sunt rareori posibilitățile aparente de eludare a afirmațiilor de sănătate (neaprobate) sau descrierea bolilor. Un număr mare dintre aceste produse prezintă deja puncte slabe juridice. De exemplu, indicațiile date sunt adesea mult prea generale sau pe larg definite. Exemple sunt plângerile rezultate din stresul oxidativ, tulburările de concentrare, stările de stres sau epuizare și imunodeficiența. Indicațiile pozitive ar fi de ex. Osteoporoză, boli reumatice, fenilcetonurie, niveluri crescute de homocisteină.
Practic, definiția legală a FSMP are ca rezultat 2 posibile domenii de aplicare. Pe de o parte, există restricții în utilizarea alimentelor (de exemplu, pacienții cu tulburări de înghițire). Aceste persoane primesc dietele echilibrate „clasice”, cum ar fi hrana cu înghițituri sau hrana cu tubul, de exemplu pentru pacienții cu boli pancreatice și tulburările digestive rezultate. Aici se folosesc așa-numitele hidrolizate (cvasi ca produse pre-digerate). Un produs cu vitamina B12 (dozare 100-500 mg/zi) pentru tratamentul dietetic al deficitului de vitamina B12 cauzat de gastrita atrofică cronică este, de asemenea, un EbD, deoarece administrarea acestei doze compensează un deficit de absorbție. Pe de altă parte, există posibilitatea legală de a utiliza un EbD pentru a acoperi o „cerință nutrițională medicală”. Acest lucru nu necesită existența unui deficit nutrițional.
În considerentul 10 din Regulamentul (UE) nr. 609/2013, Comisia explică faptul că, pe de o parte, din ce în ce mai multe produse sunt etichetate și comercializate ca „alimente pentru nutriție specială”. Pe de altă parte, devine din ce în ce mai dificil pentru autoritățile competente din statele membre să clasifice dacă aceste produse intră sub definiția unui FSMP (EbD). În plus, interpretarea definiției și clasificarea corespunzătoare variază de la un stat la altul, ceea ce, totuși, contrazice interpretarea juridică uniformă a UE și aplicarea legii. Experții din statele membre au subliniat, de asemenea, că un număr tot mai mare de produse sunt înregistrate ca FSMP (EbD), dar în opinia lor există îndoieli considerabile cu privire la faptul că această clasificare este de fapt corectă.
Art. 3a din Regulamentul (UE) 609/2013 („Decizii interpretative”) dă dreptul Comisiei să decidă, în caz de îndoială, prin acte de punere în aplicare, dacă un anumit produs alimentar intră în domeniul de aplicare al regulamentului. Prin urmare, articolul 3 poate reprezenta o „amenințare” pentru viitorul EbD-urilor.
Modul în care se iau astfel de decizii interpretative în practică este încă neclar. Detalii suplimentare ar trebui reglementate într-un ghid al Comisiei UE. Acesta este un ajutor de interpretare la cererea statelor membre, care ar trebui să fie finalizat până la sfârșitul anului 2015. Acesta este împărțit în 3 părți: Partea I: Principii generale ale produselor FSMP (definiție), Partea II: Exemple de produse FSMP clare (listă) și Partea III: Elemente ale procedurii art. 3 („Decizii interpretative”). Până în prezent, un singur document de lucru este disponibil de 2 ani. [2] În prezent, este complet neclar când se poate aștepta un prim proiect al Comisiei.
În ciuda posibilității de trimitere a cazurilor de îndoială către Comisia UE, evaluarea statutului FSMP al unui anumit produs este în continuare o decizie națională, care poate fi făcută și în instanță, dacă este necesar. Doar în cazurile în care produsele sunt comercializate în mai multe state membre și evaluate în mod diferit de către autoritățile naționale competente, o procedură la articolul 3 pare sensibilă. Este important ca Regulamentul (UE) 609/2013 să fie în vigoare începând cu 20 iulie 2016 și, prin urmare, articolul 3 poate fi aplicat și de la această dată. Acest lucru poate afecta companiile care doresc să comercializeze un produs în mai multe țări în paralel cu diferite capacități de marketing (de exemplu, ca FSMP și ca supliment alimentar). O astfel de decizie de interpretare a Comisiei UE ar putea intra apoi în vigoare, iar aceasta din urmă ar cere apoi Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) o evaluare. În acest caz, un dosar (conform orientărilor EFSA) trebuie să fie disponibil de la producător.
1.2 Dispoziții tranzitorii
Regulamentul delegat (UE) 2016/128 al Comisiei din 25.09.2015 care completează regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește compoziția specială și cerințele de informare pentru alimentele în scopuri medicale speciale a intrat în vigoare la În vigoare 22 februarie 2016. În Art. 11 se reglementează faptul că ordonanța nu se aplică până la 22.02.2019 (pentru FSMP pentru sugari [FSMP pentru sugari] începând cu 22.02.2020).
Cu toate acestea, conform interpretării grupului de experți al Comisiei Europene, produsele afectate pot fi adaptate noilor reglementări și introduse pe piață înainte de 22 februarie 2019. Este o condiție prealabilă ca produsele să fie pe deplin conforme cu noile reglementări; Nu este permisă introducerea pe piață a alimentelor care sunt parțial legea aplicabilă anterior și parțial să respecte noile reglementări.
Ministerele responsabile din statele membre au confirmat acum și acest lucru, de ex. într-o scrisoare a Ministerului Federal pentru Alimentație și Agricultură (BMEL) din data de 07.03.2016 către asociații și procesul-verbal al unei ședințe a Ministerului van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (NL) din data de 03.03.2016.
1.3 Ghidul EFSA pentru dosarul FSMP
În septembrie 2014, Comisia Europeană a solicitat EFSA să furnizeze orientări științifice și tehnice pentru evaluarea FSMP în contextul articolului 3 din Regulamentul (UE) nr. 609/2013.
Acest document este destinat să servească drept bază de lucru și ajutor pentru luarea deciziilor pentru autorități și producători. Un prim proiect al acestui ghid a fost prezentat în iulie 2015. În cadrul unei consultări publice, 22 de instituții, organizații și companii au răspuns la proiect. Liniile directoare au fost rafinate pe baza acestor comentarii. Aceasta înseamnă că dosarul este mai bun și mai clar organizat. Scopul dosarului este clarificat, astfel încât se subliniază faptul că aplicabilitatea este în mod clar numai în cazul unei examinări necesare la articolul 3. Există o limitare clară a avizelor științifice, cu precizarea că EFSA nu decide ce produs este un FSMP și care nu.
La 26 noiembrie 2015, EFSA a publicat versiunea finală a orientărilor științifice și tehnice pentru evaluarea FSMP-urilor. Acest ghid oferă o orientare pentru structura și conținutul documentelor pentru cazuri speciale de alimente în scopuri medicale speciale FSMP - și, de asemenea, pentru EbDs.
Crearea unui astfel de dosar oferă, de asemenea, o listă de verificare bună pentru companii. Prin urmare, poate servi drept ghid pentru a verifica în mod sistematic dacă sunt îndeplinite sau nu cerințele pentru un FSMP.
În practică, autoritățile solicită deja dosare (conform orientărilor EFSA). Pentru producător, aceasta înseamnă o obligație indirectă de dosar. Conform secțiunii 39, paragraful 2.3 din Codul alimentelor și furajelor (LFGB), autoritățile responsabile pot, de asemenea, să interzică sau să restricționeze producția și comercializarea EbD-urilor. O cerință de dosar indirect este de asemenea concepută în caz de litigii în temeiul dreptului concurenței, dacă un astfel de dosar este dorit pentru depunere.
Prin urmare, comercializarea unui produs ca FSMP (EbD) rămâne, în principiu, în conformitate cu „noua lege a dietei”. În plus față de unele modificări de etichetare pe ambalajul produselor, furnizarea unui dosar este o inovație esențială. Probabil că va fi obligatoriu pentru înregistrările din Germania începând cu 2019, în cazul unei decizii de interpretare a Comisiei UE, aceasta a fost începând cu 20 iulie 2016 (Fig. 2)! A doua parte a acestui articol va apărea în numărul următor al acestei reviste.
Corespondenţă
Axel Turowski
Diapharm GmbH & Co. KG
Hafenweg 18-20
48155 Münster (Germania)
literatură
[1] Orientări științifice și tehnice privind alimentele în scopuri medicale speciale în contextul articolului 3 din Regulamentul (UE) nr. 609/2013 (Jurnalul EFSA 2015; 13 (11): 4300)
[2] Documentul de lucru al serviciilor Comisiei privind documentul de orientare al Comisiei privind alimentele în scopuri medicale speciale; 07/01/2014 (Document de sprijin pentru reuniunea grupului de experți din 14 iulie 2014)
Figura 1: Noul cadru legal pentru alimentele în scopuri medicale speciale (FSMP) și dietele echilibrate suplimentare (EbD)
Figura 2: Când trebuie producătorul să depună un dosar FSMP (conform ghidului EFSA)?