Ordin din 23 mai 2008 de modificare a listei de specialități farmaceutice
Ministrul sănătății, tineretului, sportului și vieții comunitare și ministrul bugetului, conturilor publice și serviciului public,
Având în vedere codul de sănătate publică;
Având în vedere codul de securitate socială;
Având în vedere decretul din 8 decembrie 1994 adoptat pentru aplicarea articolului R. 163-2 din codul securității sociale și referitor la specialitățile rambursabile;
Având în vedere decretele din 4 aprilie și 7 noiembrie 2007 de modificare a listei de specialități farmaceutice rambursabile asigurărilor sociale;
Având în vedere avizul Comitetului pentru transparență,
Stop:
articolul 1
Lista specialităților farmaceutice rambursabile persoanelor asigurate se modifică în conformitate cu dispozițiile care figurează în apendicele I. Fișa de informații terapeutice prevăzută în articolul R. 163-2 din codul de securitate socială pentru Omnitrope apare în apendicele II al prezentului.
Articolul 2
Fișa de informații terapeutice referitoare la Omnitrope care a apărut în anexa II a decretului menționat anterior din 7 noiembrie 2007 este abrogată.
Articolul 3
Directorul general al sănătății și directorul securității sociale sunt responsabili pentru executarea acestui decret, care va fi publicat împreună cu anexele sale în Jurnalul Oficial al Republicii Franceze.
Anexă
Articol
A N N E X E I
(3 înregistrări)
Următoarele specialități, pentru care participarea asiguratului este eliminată în conformitate cu primul paragraf al articolului R. 322-2 din Codul de securitate socială, sunt înscrise pe lista medicamentelor rambursabile asigurătorilor de asigurări sociale.
Singurele indicații terapeutice care dau dreptul la rambursare sau rambursare prin asigurare de sănătate sunt, pentru specialitățile menționate mai jos:
La copii:
- întârzierea creșterii legată de un deficit somatotrop;
- întârzierea creșterii legată de sindromul Turner;
- întârzierea creșterii legată de insuficiența renală cronică;
- întârzierea creșterii (înălțimea actuală ≤ - 3 SDS (scor de deviație standard) și înălțimea parentală ajustată
| 382 944-3 | OMNITROPE 6,7 mg/ml (somatropină), soluție injectabilă, 1,5 ml în cartuș (B/1) (laboratoarele SANDOZ). |
| 382 946-6 | OMNITROPE 6,7 mg/ml (somatropină), soluție injectabilă, 1,5 ml în cartuș (B/5) (laboratoarele SANDOZ). |
| 382 947-2 | OMNITROPE 6,7 mg/ml (somatropină), soluție injectabilă, 1,5 ml în cartuș (B/10) (laboratoarele SANDOZ). |
A N N E X E I I
FIȘĂ DE INFORMAȚII TERAPEUTICE
OMNITROPE (somatropină)
Laboratoarele Sandoz
Medicament excepțional
(1) Fișă de informații terapeutice, decret din 7 noiembrie 2007 de modificare a listei de specialități farmaceutice rambursabile asigurărilor sociale, publicată în Jurnalul Oficial din 16 noiembrie 2007.
Articol
I. - INDICAȚII TERAPEUTICE Rambursabile
La copii:
- întârzierea creșterii legată de un deficit somatotrop;
- întârzierea creșterii legată de sindromul Turner;
- întârzierea creșterii legată de insuficiența renală cronică;
- întârzierea creșterii (înălțimea actuală ≤ - 3 SDS (scor de deviație standard) și înălțimea parentală ajustată 14 ani (pentru fete) și> 16 ani (pentru băieți), corespunzătoare fuziunii epifizelor.
Tabelul 1: Doze recomandate pentru sugari, copii și adolescenți
| Deficitul hormonului de creștere la copii. | 0,025 până la 0,035 | 0,7 până la 1,0 |
| Sindromul Prader-Willi la copii. | 0,035 | 1.0 |
| sindromul Turner. | 0,045 până la 0,050 | 1.4 |
| Insuficiență renală cronică. | 0,045 până la 0,050 | 1.4 |
| Copii născuți mici pentru vârsta gestațională. | 0,035 | 1.0 |
III. - INTERES CLINIC
La copii, hormonul de creștere biosintetic (hormonul de creștere, GH) corectează întârzierea creșterii legată de un deficit somatotrop. Poate fi util și pentru tratarea anumitor copii cu întârziere a creșterii fără deficit somatotrop, pentru a crește rata de creștere a acestora (sindrom Turner, copil prepubescent cu insuficiență renală cronică, copil născut mic pentru vârsta gestațională).
La adulții cu deficit sever de hormon de creștere, tratamentul cu GH poate îmbunătăți, în unele cazuri, calitatea vieții și bunăstarea pacienților și poate duce la modificări ale compoziției corporale cu o masă corporală slabă crescută.
3.1. La copii
4.3.2. La adulți
Nu există niciun criteriu pentru întreruperea tratamentului cu GH la adulți. În studii, 12 până la 35% dintre pacienți opresc tratamentul după 12 luni și 75% după 24 de luni. Necesitatea injecțiilor subcutanate zilnice este unul dintre principalele motive pentru aceste întreruperi ale tratamentului.
V. - CONDIȚII DE UTILIZARE
Aceste specialități trebuie tratate respectând condițiile aseptice riguroase.
Omnitrope 5 mg/ml, Omnitrope 3,3 mg/ml și Omnitrope 6,7 mg/ml sunt destinate utilizării multiple.
Omnitrope 5 mg/ml trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat de laborator. Soluția reconstituită nu trebuie agitată puternic, deoarece aceasta poate denatura substanța activă. Această prezentare se administrează cu Omnitrope Pen L, utilizând ace de stilou de unică folosință.