Pentru Lцsferron & # 174, rezultatul a fost ...

3.2 Ingrediente active din punct de vedere medical

1 comprimat efervescent conține 695 mg gluconat de fier (II) 2 H2O, corespunzător a 80,5 mg de ioni de fier (II).

3.3 Alte ingrediente

Acid ascorbic, acid citric, acid tartric, hidrogen carbonat de sodiu, carbonat de sodiu, ciclamat de sodiu, zaharină sodică, aromă portocalie (inclusiv vanilină)

Deficiența de fier dovedită - în special anemia cu deficit de fier - cauzată de:

Pierderi crescute de fier (de exemplu, în cazul sângerării menstruale crescute, după operații, donări de sânge, sângerări datorate bolilor tractului digestiv).

Scăderea absorbției fierului (de exemplu, după îndepărtarea părților stomacului sau intestinelor)

Creșterea necesarului de fier (de exemplu, în timpul sarcinii).

În cazul tulburărilor de utilizare a fierului (anemie sideroacrestică, anemie de plumb, talasemie, porfirie cutanea tardă) și supraîncărcare cu fier a corpului (hemocromatoză, anemie hemolitică) Lцsferron ® nu se aplică.

A nu se utiliza la copii.

Decolorarea dinților apare adesea atunci când se iau suplimente de fier lichid, care pot fi îndepărtate prin curățarea intensivă a dinților sau evitate prin utilizarea unui paie de băut. Pot apărea tulburări gastro-intestinale (durere epigastrică, greață, vărsături, constipație sau diaree). Dacă se iau suplimente de fier, scaunul poate deveni negru în timpul tratamentului.

În cazuri rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate (de exemplu, simptome cutanate).

7. Interacțiuni cu alte mijloace

Absorbția tetraciclinelor, penicilaminei, levodopa, carbidopa, metildopa, tiroxină și ciprofloxacină este crescută prin utilizarea concomitentă de Lцsferron ® redus. Antiacidele (care conțin Al, Mg, Ca) și colestiramina reduc absorbția fierului.

Între a lua Lцsferron ® și luând toate cele de mai sus Pregătirile ar trebui să stea câteva ore.

Componentele alimentare ale unei diete vegetariene (agenți de complexare a fierului, cum ar fi fosfații, fitații, oxalații) și ingredientele din ceai, cafea și lapte afectează absorbția fierului.

Acest medicament conține, printre altele Compuși de sodiu. Pentru persoanele care urmează o dietă săracă în sodiu, trebuie respectat conținutul de sodiu al medicamentului (vezi instrucțiunile de dozare).

9. Principalele incompatibilități

10. Doza cu doze unice și zilnice

Pentru adulți, doza standard este de 1 comprimat efervescent pe zi, pentru anemia de grad înalt 2 până la 3 comprimate efervescente pe zi.

Pentru copiii de la 1 an și jumătate doza zilnică este de 5 mg Fe **/kg greutate corporală (1/2 până la 1 comprimat efervescent).

Vă rugăm să rețineți cu o dietă definită cu sodiu: 1 comprimat efervescent conține 0,22 g sodiu.

11. Tipul și durata cererii

După dizolvarea în 1/2 până la 1 pahar de apă, comprimatele efervescente sunt luate cu 1/2 până la 1 oră înainte de mese.

Dacă este necesar, comprimatul efervescent poate fi, de asemenea, dizolvat în suc de fructe care conține vitamina C. În cazul copiilor, soluția poate fi amestecată cu mâncarea pentru a ușura tolerarea stomacului copilului.

Dacă apar tulburări gastro-intestinale, este recomandabil să reduceți dozele individuale sau să luați comprimatele efervescente cu mese bogate în carne și care conțin vitamina C. Practic, terapia cu fier trebuie efectuată pe o perioadă mai lungă de timp. Pentru a obține succes terapeutic în anemia cu deficit de fier, utilizarea de Lцsferron ® Necesar pentru o perioadă de cel puțin 8 săptămâni.

La copii, din cauza riscului de otrăvire cu fier, doza prescrisă de medic nu trebuie depășită.

12. Măsuri de urgență, simptome și antidoturi

Intoxicația acută este adesea o problemă pediatrică și poate apărea după ingestia a 20 mg Fe/kg greutate corporală.

a) Simptome de intoxicație

Faza I (în primele 6 ore):
simptome gastrointestinale - greață, vărsături, hematemeză, dureri abdominale, diaree sângeroasă - precum și leucocitoză, febră, letargie și hipotensiune.

Faza 11 (până la a 24-a oră):
aparentă îmbunătățire generală

Faza III (până la a 36-a oră):
Șoc (hipovolemie) și acidoză metabolică.

Faza IV (a doua până la a patra zi):
Necroză hepatică; eventual Convulsii, paralizie respiratorie, comă.

Faza V (a doua până la a patra săptămână):
Stenoză pilorică.

Dozele de 60 mg Fe/kg greutate corporală sunt potențial letale la copii.

b) Terapia intoxicării

- Terapia simptomatică pentru șoc și acidoză metabolică.
- Spălare gastrică cu soluție de hidrogen carbonat de sodiu 1 - 3%. Apoi insuflați 3 până la 5 g deferoxamină (adulți până la 10 g).
- Administrarea de sulfat de magneziu.
- Cu simptome severe sau nivel de fier seric> 350 µg/100 ml: IM Injecții cu deferoxamină (90 mg/kg până la maxim 1 g pe doză unică), posibil repetate.
În șoc: i.v. Infuzie de deferoxamină (max. 15 mg/kg/h).
- Pentru anurie: hemodializă.

Aportul pe termen lung de doze mari de fier, atâta timp cât nu este necesar pentru necesitățile individuale de fier, poate duce la intoxicație cronică cu simptomele tipice ale hemocromatozei.

13. Proprietăți farmacologice și toxicologice, farmacocinetică și biodisponibilitate, în măsura în care aceste informații sunt necesare pentru uz terapeutic

13.1 Proprietăți farmacologice

În cazul deficitului de fier, ionii de fier furnizați sunt utilizați după absorbție pentru a sintetiza hemoglobina și alte proteine ​​și enzime care conțin fier. Aceasta elimină anemia și simptomele deficitului de fier.

Dacă terapia durează suficient, depozitele de fier sunt, de asemenea, reumplute.

La subiecții cu anemie experimentală cu deficit de fier, regenerarea hemoglobinei și feritinei a fost investigată în decursul a trei luni de terapie cu fier, ca o măsură a efectului anti-anemic și a reaprovizionării rezervei de fier. Acest lucru a arătat între Lцsferron ® și o capsulă de sulfat de fier (II) cu biodisponibilitate ridicată recunoscută, fără diferențe semnificative, astfel încât Lцsferron ® poate fi alocat grupului de suplimente de fier extrem de eficiente.

13.2 Proprietăți toxicologice

Absorbția fierului are loc în principal în intestinul subțire superior. Este cel mai puternic în duoden și scade progresiv pe cale aborală. Datorită formei speciale de dozare a Lцsferron ® ionii de fier sunt diluați într-o soluție apoasă și, datorită acestei distribuții optime, au contact cu toate punctele de absorbție ale tractului gastro-intestinal.

Concentrațiile maxime de fier în plasmă sunt observate la aproximativ 2-3 ore după ingestia preparatului, creșterea depinzând atât de factorii individuali, cât și de amploarea deficitului de fier. În cursul următoarelor ore, fierul absorbit, care este legat de transferina proteinelor de transport în sânge, este absorbit în măduva osoasă și în sistemul reticuloendotelial pentru a fi încorporat în moleculele de hemoglobină și alte proteine ​​care conțin fier.

Fierul seric după absorbție crește după Lцsferron ® sau o soluție standard de ascorbat de fier (II) ca produs de referință cu o biodisponibilitate relativă 100% au fost comparate într-un studiu farmacocinetic la subiecții testați cu anemie experimentală cu deficit de fier. Pentru Lцsferron ® biodisponibilitatea a fost de 73% (mediană) sau 89% (medie).

Lцsferron ® este potrivit pentru diabetici. Conține ciclamat de sodiu și zaharină sodică ca înlocuitori ai zahărului.

15. Perioada de valabilitate

16. Instrucțiuni speciale de depozitare și depozitare

17. Forme de dozare și dimensiunile ambalajului

OP cu 20 de comprimate efervescente (N 1)
OP cu 50 de comprimate efervescente (N2)
OP cu 100 de tablete efervescente (N3)
Pachet clinic cu 500 (25 x 20) comprimate efervescente

18. Starea informației

19. Numele sau firma și adresa antreprenorului farmaceutic

mibe Vertriebsgesellschaft mbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena

Tel: (03641) 6480
Fax: (03641) 648180