PharmaWiki - dispozitive medicale
Ca și în cazul produselor farmaceutice, dispozitivele medicale materiale sunt, de asemenea, destinate prevenirii și tratamentului bolilor. Cu toate acestea, efectele lor nu se bazează pe efecte farmacologice, ci în primul rând pe efecte fizice. Și diferă semnificativ în ceea ce privește cerințele legale și cerințele de reglementare. Delimitare
Adesea, numai experții știu că medicamentele, suplimentele alimentare și dispozitivele medicale nu sunt același lucru. Cu toate acestea, există diferențe importante între categorii, de exemplu în ceea ce privește legislația și cerințele de reglementare. Acest articol se referă în primul rând la așa-numitele dispozitive medicale materiale, care sunt similare cu medicamentele.
În plus, multe alte produse aparțin produselor medicale - de exemplu, tencuieli adezive, tencuieli cu blistere, prezervative, teste de sarcină și alte autotesturi, tampoane termice cu pulbere de fier, pachete fierbinți reci, monitoare de tensiune arterială, glucometre, senzori de zahăr din sânge, tampoane cu alcool, seringi, canule, lichid pentru lentile de contact, defibrilatoare, stimulatoare cardiace, implanturi, Software și mașini RMN.
Domenii de aplicare și efecte
Similar medicamentelor, dispozitivele medicale sunt utilizate pentru diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, ameliorarea și tratarea bolilor.
Cu toate acestea, efectul lor principal nu se exercită printr-un mecanism farmacologic, imunologic sau metabolic, ci mai degrabă printr-un efect fizic sau fizico-chimic. Cu toate acestea, modul lor de acțiune poate fi susținut de o contribuție farmacologică.
În acest context, fizic înseamnă, de exemplu, hidratare pentru ochi uscați sau gură uscată. Un efect farmacologic, pe de altă parte, se bazează de obicei pe o interacțiune cu un medicament țintă, cum ar fi un receptor, o enzimă sau un transportor.
Următoarea listă prezintă exemple tipice de dispozitive medicale materiale:
- Capsule pentru slăbit dacă sunteți supraponderal
- D-manoză pentru prevenirea și tratamentul cistitei
- Pastile și spray-uri pentru răgușeală, iritarea gâtului și gâtul zgârieturi
- Produse de înlocuire a salivei pentru gura uscată
- Remedii fizice pentru păduchii de cap
- Creme și unguente pentru eczeme
- Pastile și capsule cu simeticonă împotriva flatulenței
- Lacrimă înlocuiește ochii uscați
- Geluri pentru umezirea mucoasei vaginale în caz de uscăciune vaginală
- Pixuri și soluții împotriva ciupercilor unghiei
Trebuie remarcat faptul că medicamentele înregistrate sunt disponibile și pentru aceste domenii de aplicare.
Dispozitivele medicale diferă, de asemenea, de produsele farmaceutice în ceea ce privește lansarea pe piață, așa-numita introducere pe piață. Medicamentele sunt aprobate de o autoritate de stat pentru medicamente, în Elveția de către institutul Swissmedic pentru produse terapeutice. Dispozitivele medicale, pe de altă parte, trebuie să îndeplinească așa-numita evaluare a conformității, care este efectuată de un organism privat recunoscut de evaluare a conformității (așa-numitele organisme notificate, Organisme notificate) Se efectuează.
Evaluarea conformității determină dacă sunt îndeplinite cerințele ordonanței legale privind produsul. În acest caz, produsul poate fi prevăzut cu un marcaj de conformitate, de obicei marcajul CE. Simbolul „CE” de pe ambalaj arată clar că este un produs medical.
De asemenea, sunt necesare examinări științifice și uneori clinice pentru produsele medicale. Cu toate acestea, acestea sunt de obicei mai puțin extinse decât pentru medicamente.
Spre deosebire de suplimentele alimentare, un dispozitiv medical conține informații despre produs (instrucțiuni de utilizare) cu care producătorul furnizează informații despre scopul, utilizarea corectă, măsurile de precauție și efectele secundare. Domeniile specifice de aplicare pot fi denumite. Suplimentele alimentare, pe de altă parte, pot fi descrise numai cu mențiuni de sănătate, de exemplu suplimente de fier cu expresia „Fierul contribuie la formarea normală a celulelor roșii din sânge și a hemoglobinei”.
Promovare, distribuție și compensare
Publicitatea pentru produse publice este, în general, permisă. Informațiile trebuie să corespundă declarațiilor din informațiile despre produs. Produsele publice pot fi oferite nu numai în farmacii și farmacii, ci și în autoservire în supermarketuri. Acest lucru crește disponibilitatea, dar nu există sfaturi din partea specialiștilor. Produsele medicale substanțiale nu sunt în general rambursate de asigurătorii de sănătate. Excepții sunt posibile, de exemplu atunci când încheie o asigurare suplimentară.
literatură
- Legea federală privind drogurile și dispozitivele medicale (Legea produselor terapeutice, HMG)
- Reglementările UE privind dispozitivele medicale
- Instrucțiuni de utilizare a dispozitivelor medicale
- Ordonanță privind dispozitivele medicale (MepV)
- Swissmedic
Conflicte de interese: Nici unul/Independent. Autorul nu are relații cu producătorii și nu este implicat în vânzarea produselor menționate.
Serviciul nostru de consiliere online PharmaWiki Answers va fi bucuros să vă răspundă la întrebările despre medicamente.
Susțineți PharmaWiki cu o donație!