Pilula dietetică FDA respinge Contrave

Marți, 1 februarie 2011

Rockville - FDA din SUA a respins inițial aprobarea pilulei dietetice Contrave®. Ea solicită studii suplimentare cu privire la posibilele riscuri cardiovasculare ale combinației celor două ingrediente active naltrexonă și bupropionă.

Producătorul Orexigen Therapeutics, care a dorit să comercializeze medicamentul cu compania farmaceutică Takeda, a fost dezamăgit de această decizie. În decembrie, majoritatea experților externi ai FDA au fost în favoarea aprobării, deși beneficiile medicamentului în studiile clinice au fost modeste: reducerea greutății de 4,2 la sută a fost sub minimul de 5 la sută al FDA.

Există, de asemenea, probleme de siguranță cu privire la ambele ingrediente active ale lui Contrave: antagonistul opioid naltrexonă crește tensiunea arterială și riscul de convulsii epileptice. Antidepresivul avertizează cu privire la tendința suicidară crescută în informațiile despre produs.

Aceste riscuri au determinat experții FDA să solicite studii suplimentare privind siguranța cardiovasculară a Contrave. Producătorul spera, totuși, că aceste studii vor trebui efectuate numai după aprobare.

Cu toate acestea, FDA le solicită acum din timp. Experiența cu sibutramina trebuie să fi jucat un rol în decizie. Acest medicament a fost aprobat de ani de zile înainte ca o creștere a incidentelor cardiovasculare să devină cunoscută. Studiul SCOUT confirmă apoi un risc cardiovascular crescut.

FDA a refuzat aprobarea pentru încă două pastile dietetice anul trecut. Qnexa® (ingrediente active: fentermină plus topiramat) a fost respins din cauza riscului de gânduri suicidare, palpitații cardiace, tulburări de memorie și teratogenitate suspectată. Pericolul defectelor valvei cardiace a vorbit împotriva lorcaserinului.

---