Pilula dietetică Qsiva nu vine în Europa
Vineri, 19 octombrie 2012
Londra - Controversata pastilă dietetică Qsiva, care a fost aprobată ca Qsymia în SUA în iulie, în ciuda îngrijorărilor experților FDA, nu este permisă introducerea în Europa. Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente s-a pronunțat împotriva aprobării. Comisia Europeană are ultimul cuvânt, dar, în general, respectă recomandările CHMP.
Pilula dietetică Qsiva sau Qsiva sau Qnexa (așa cum ar trebui numită inițial în SUA) conține ingredientele active fentermină și topiramat. Fentermina făcea parte din Fen-Phen, un inhibitor al apetitului, care a fost interzis în anii 1990. Motivul a fost deteriorarea valvei cardiace, dar acest lucru a fost atribuit celuilalt ingredient activ Fen-Phen fenfluramină. Fenfluramina este înlocuită acum cu topiramatul anti-epileptic. Aceasta duce la pierderea în greutate, care a fost observată ca efect secundar în studiile clinice.
Qsiva s-a dovedit a fi eficient în patru studii clinice pe aproximativ 4.000 de persoane supraponderale și obeze. Pierderea medie în greutate după un an este de 6,7 și 8,9% în cele două doze. Cu toate acestea, pentru EMA a prevalat îngrijorarea cu privire la efectele potențiale pe termen lung ale ingredientelor active asupra inimii și circulației. Pe de o parte, acestea se referă la ingredientul activ fentermină, care crește frecvența cardiacă cu consecințe neclare până acum pentru sănătatea cardiovasculară (FDA, totuși, era convinsă că pierderea în greutate reduce riscurile cardiovasculare pe termen lung).
Un al doilea motiv pentru respingerea CHMP a fost efectele psihiatrice pe termen lung ale topiramatului, care a fost legat de depresie și anxietate în cadrul studiilor. Topiramatul are, de asemenea, efecte asupra performanței cognitive. Potrivit CHMP, sunt posibile tulburări de memorie și atenție. La urma urmei, copiii se pot malforma dacă sunt ingerați de femei însărcinate.