Profite, politică și prevenire

O fantomă se dezlănțuie în Europa: supraîncărcarea sistemului de sănătate de către noul medicament Sovaldi, foarte eficient, dar și scump, pentru hepatita C (ingredient activ: Sofosbuvir).

Cu toate acestea, în dezbatere, unele lucruri se amestecă - aducem puțină lumină în întuneric.

Ce este oricum hepatita C?

Hepatita C este un tip de inflamație hepatică indusă de virus, iar virusul hepatitei C (VHC) este a treia cauză cea mai frecventă a unei astfel de inflamații. Există mai mult de șase genotipuri de VHC cu peste 80 de subtipuri care diferă în ceea ce privește structura virusului, evoluția bolii și succesul terapeutic. În țara noastră, genotipurile 1 (aproximativ 62%), 3 (28%), 2 (7%) și 4 (3%) sunt cele mai frecvente, genotipurile 5 și 6 sunt la fel de bune ca inexistente (vezi Hüppe și colab. 2008 ).

VHC se transmite aproape exclusiv prin sânge, în majoritatea cazurilor prin utilizarea în comun a seringilor și accesoriilor în timpul consumului intravenos de droguri; În funcție de populație, până la 60 sau chiar 80% dintre consumatorii de droguri din Germania sunt infectați cu VHC.

Conform estimărilor OMS, 130-150 de milioane de oameni din întreaga lume sunt infectați cronic cu VHC, conform altor calcule, până la 160 de milioane de oameni.

În Europa, nouă milioane sunt infectate cronic, deși ratele de prevalență determinate pe baza anchetelor variază foarte mult (de la 0,3% în Suedia, Germania și Olanda la 2-3% în țările mediteraneene). Pentru Germania, cu o populație de 80,3 milioane (sfârșitul anului 2011) și o prevalență de 0,3% în rândul tinerilor cu vârste cuprinse între 18 și 79 de ani, s-ar presupune 240.000 de persoane infectate cronic cu VHC. Deoarece grupurile de risc, cum ar fi consumatorii de droguri injectabile și migranții din țările cu prevalență ridicată, sunt subreprezentați în astfel de studii și mulți oameni infectați nu sunt conștienți de infecția lor, prevalența reală este probabil mai mare, adică poate 300.000 sau mai mult.

Tratamentul anterior pentru hepatita C.

De ani de zile, utilizarea interferonului alfa pegilat plus ribavirina a fost standardul terapiei cu hepatita C. În funcție de genotip și de alți factori, durata tratamentului a fost între șase și optsprezece luni, șansele de succes cu genotipul 1 au fost între 30 și 60%, cu genotipurile 2 și 3 între 60 și 90% și cu genotipul 4 între 60 și 70%. În special, interferonul utilizat are multe efecte secundare, pe lângă simptome pronunțate asemănătoare gripei, depresie și suiciditate crescută, oboseală, o reducere puternică a trombocitelor din sânge și a celulelor albe din sânge, precum și probleme ale pielii, pierderea în greutate sau căderea părului.

În 2011, s-au adăugat noi medicamente: inhibitorii de protează telaprevir și boceprevir pentru tratamentul genotipului 1, care - fiecare utilizat în plus față de interferon și terapie - a crescut șansele de succes, dar a făcut și mai dificil tratamentul datorită numeroaselor efecte secundare și interacțiuni. Simeprevir (plus interferon și ribavirină) a fost, de asemenea, aprobat pentru tratamentul genotipurilor 1 și 4 din mai 2014, șansele de succes aici sunt de până la 80 la sută.

În centrul discuției se află în prezent substanța sofosbuvir, care a fost aprobată în Europa pentru terapia VHC pentru toate genotipurile în ianuarie 2014 (genotipurile 1, 3 și 4, de obicei cu interferon pegilat plus ribavirină, genotipurile 2 și eventual și 3 numai cu ribavirină). Succesul tratamentului la pacienții cu genotip 1 care nu au fost pretratați este de aproximativ 90% - cu o medie de doar trei luni de tratament.

Mare beneficiu suplimentar - pentru un grup mic

Dar este Sofosbuvir cu adevărat marele schimbător de jocuri? Mulți medici și pacienți se înveselesc - și apoi începe lovirea și înjunghierea. Nu este de mirare când luați în considerare costurile care ar putea fi așteptate pentru sistemele de sănătate.

Sofosbuvirul are o mare captură: medicamentul este scump. Producătorul Gilead a plătit 11 miliarde de dolari pentru compania care a dezvoltat-o și caută acum să recupereze acei bani. De asemenea, piața pare imensă, având în vedere numărul mare de persoane infectate cronic. Așadar, un pachet lunar în SUA costă în jur de 28.000 de dolari, o terapie de douăsprezece săptămâni, deci 80.000 de dolari, pentru Europa, compania a stabilit un preț de aproximativ 60.000 de euro - cu un cost de producție estimat la 100 de euro.

Cu toate acestea, pentru cele 60 de țări cu cele mai mici venituri, Galaadul percepe „doar” 1.000 USD pentru întreaga terapie, nu pentru rația zilnică, adică o pastilă, ca în țările industrializate. Adăugați 2.000 de dolari pentru diagnosticare și îngrijire medicală.

Pe de altă parte, economiile emergente vor avea o problemă majoră - la fel și țările mai sărace din Europa. Aici cu greu vă veți putea permite terapia (care se aplică într-un mod similar cu ultima generație de medicamente HIV).

Cine ar trebui să plătească pentru asta?

Înapoi în Germania: Chiar dacă doar unul din cinci ar fi tratat cu sofosbuvir, să presupunem că 20 la sută din probabil 300.000 de persoane infectate cronic cu VHC, ar fi (chiar dacă nu dintr-o dată) 60.000 de tratamente la o medie de probabil 100.000 de euro (60.000 pentru sofosbuvir și 40.000 suplimentare pentru celelalte medicamente). Pentru asta, ar trebui să plătiți cel puțin 6 miliarde de euro, fără a lua în calcul nici măcar toate costurile pentru diagnosticare și altele asemenea.

Ar fi sume uriașe, într-adevăr. În Elveția, precum și în unele state din SUA, există, prin urmare, linii directoare pentru tratarea numai a „celor mai bolnavi dintre cei bolnavi” (de exemplu, pacienții cu ciroză hepatică avansată) cu sofosbuvir. Utilizatorii de droguri sau înlocuitori, pe de altă parte, sunt excluși în Illinois, de exemplu, deși reprezintă cea mai mare proporție dintre cei infectați. Gândul stigmatizant din spatele ei: „Junkies” nu va reuși oricum să ia drogul scump în mod regulat - sau oricum vor fi reinfectați dacă vor continua să utilizeze droguri intravenoase. Ambele pot fi considerate respinse (vezi de exemplu aici și aici).

În plus, proiectul de lege are cel puțin o captură: conform evaluării Comitetului mixt federal, sofosbuvirul aduce doar un „beneficiu suplimentar considerabil” unei mici proporții dintre cei infectați cronic cu VHC, și anume cei aproximativ șapte procente cu genotipul 2. Celelalte genotipuri trebuie încă tratate în primul rând cu interferon problematic. Costurile pictate pe perete probabil nu sunt de partea noastră. Nu inca.

În plus, astfel de calcule nu țin cont de faptul că și terapiile convenționale costă foarte mulți bani: în cel mai bun caz, poate 10.000 până la 60.000 de euro, în funcție de genotipul și opțiunea de tratament. Nici măcar nu am vorbit despre costurile non-tratamentului: dacă, din cauza cirozei hepatice sau a cancerului hepatic, apa se adună în abdomen care trebuie pompată poate de patru ori pe lună, costă în jur de 45.000 de euro pe an (vezi aici).

Ce-i mai bun are să vină

Cu toate acestea, discuția despre costuri ne va ajunge din urmă. Noile medicamente sunt în curs de desfășurare - ne așteptăm la aprobarea daclatasvir, asunaprevir și ledispavir, care vor veni într-o tabletă împreună cu sofosbuvir, pentru Europa încă din toamnă. Și probabil vor fi adăugate mai multe substanțe în primăvară.

Noile substanțe vor permite apoi tratamente fără interferon și fără ribavirină pentru prima dată; durata terapiei pentru cel mai frecvent genotip 1 ar putea fi scurtată la opt până la doisprezece săptămâni, în unele cazuri la șase săptămâni. „Dacă nu aveți nevoie de tratament imediat cu Sofosbuvir plus interferon și ribavirină, ar trebui să mai așteptați câteva luni”, spune Armin Schafberger, consilier medical la Deutsche AIDS-Hilfe. Pentru ca in curand va exista in sfarsit optiuni de terapie fara interferon si fara ribavirina pentru multi pacienti cu genotipul 1.

Mingea se află și în domeniul politicii

Întrebarea „Cât poate costa sănătatea?” Va deveni în curând mai acută. Una dintre probleme: Medicamentele sunt mult mai scumpe în Germania decât în țările europene vecine, iar Germania este o țară de referință pentru piața europeană. Legea privind reorganizarea pieței medicamentelor (AMNOG) din 2011 a vrut de fapt să schimbe acest lucru. De atunci, oamenii de știință independenți de la Institutul pentru calitate și eficiență în îngrijirea sănătății (IQWiG) au evaluat fiecare noutate și au verificat dacă un nou preparat are pur și simplu o nouă formulă chimică sau dacă acesta aduce, de asemenea, progrese terapeutice pentru pacienți. Pe această bază, cel mai înalt organism de auto-administrare, Comitetul mixt federal (G-BA) decide apoi dacă medicamentul are un beneficiu suplimentar și cât de mare ar trebui să fie evaluat.

Problema: În primul an, o companie farmaceutică poate stabili prețul pentru un nou medicament complet liber. Abia atunci compania și asigurătorii de sănătate trebuie să convină asupra unui preț de rambursare pe baza deciziei G-BA. În timp ce companiile farmaceutice susțin că trebuie să recupereze costurile ridicate de dezvoltare, criticii vorbesc despre „fantezie”, „lună” și „prețuri exorbitante” realizate în acest prim an și solicită o modificare a AMNOG. O idee: prețurile convenite după primele douăsprezece luni ar trebui să se aplice retrospectiv. Balul nu este doar pentru companiile farmaceutice, de la care trebuie să se solicite o politică de prețuri justificată din punct de vedere etic, ci și în domeniul politicii.

Trebuie să vorbim despre bani - inclusiv bani pentru prevenirea primară!

Acest lucru se aplică cu atât mai mult unui domeniu care până acum nu a fost deloc luat în considerare în dezbaterea prețului medicamentelor: de ce toată lumea vorbește doar dacă, când și în ce circumstanțe ar trebui să fie tratați persoanele infectate și cine ar trebui să plătească pentru asta, dar nimeni despre modul în care ar trebui tratate infecțiile poate fi evitată?

Un exemplu: Aproximativ două treimi din toți consumatorii de droguri din Germania au fost deja în custodie cel puțin o dată, până la o treime din deținuți consumă și ei în custodie, în jur de o treime pot fi tatuați acolo, adesea cu ace nesterile - ambele fiind modalități „foarte potrivite” a infecta cu hepatita C. În Germania, însă, există o singură închisoare, seringile sterile, și anume închisoarea pentru femei din Berlin-Lichtenberg. O astfel de mașină de seringi ar putea costa aproximativ 5.000 de euro - sunt răspândite „în afară”, chiar dacă nu sunt aproape atât de multe cât ar fi necesare.

Dar nu numai aici există o lipsă de conștientizare a pericolelor și a opțiunilor de protecție și tratament ale hepatitei virale. Prin „Planul de acțiune pentru o strategie națională împotriva hepatitei virale în Germania” prezentat în 2013, opt instituții au făcut, prin urmare, propuneri pentru măsuri necesare de urgență pentru prevenirea și tratamentul medical al hepatitei virale (Fundația Germană pentru Ficat, German Liver Aid eV și „Hepatita și consumul de droguri „Cu ajutorul German AIDS Aid, acceptați eV, Asociația Federală JES, Asociația Federală a Părinților și Rudelor pentru Acceptarea Muncii în domeniul Drogurilor și Societatea Germană pentru Medicina Dependenței).

Lumea are nevoie de soluții noi

Deci, să abordăm „epidemia tăcută” a hepatitei C, la nivel național, european și global. Și să implementăm ceea ce am învățat în prevenirea HIV:

Nu există prevenire fără participarea celor implicați.
Solidaritatea este crucială. De ce nu înființăm un fond global pentru hepatită, similar cu Fondul global împotriva SIDA, tuberculozei și malariei? Și de ce nu înființăm un fond european care să ofere oamenilor din țările europene mai sărace acces la noile opțiuni de tratament?
Tratamentul singur nu ajută - avem nevoie de prevenire structurală care să includă mediul de viață.
Același lucru este valabil și pentru hepatită: trebuie să rupem stigmatul și tabuul, avem nevoie de educație imparțială și de prevenire și îngrijire cu praguri mici.
La fel ca HIV, hepatita este o problemă a drepturilor omului - este vorba despre dreptul la cea mai bună sănătate și acces pentru toți. La nivel mondial.

Holger Sweers

Informatii suplimentare

Hepatita C virală în 2013 (Buletinul epidemiologic 31/2014 al Institutului Robert Koch din 4 august 2014)