Revista APROVEL 300MG CPR 28 Doze și Efecte secundare Health
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Laborator
SANOFI PHARMA BMS SNC
Rată
Preț de vânzare: 29,86 € Rată de rambursare:%
Produs șters
utilizare
Indicații terapeutice
Aprovel este indicat la adulți pentru tratamentul hipertensiunii esențiale.
Este, de asemenea, indicat pentru tratamentul insuficienței renale la pacienții adulți hipertensivi cu diabet de tip 2, ca parte a tratamentului cu un medicament antihipertensiv (vezi secțiunile Contraindicații, Avertismente și precauții de utilizare, Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni și Proprietăți farmacodinamice).
Doze și mod de administrare
Doza uzuală inițială și de întreținere recomandată este de 150 mg administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente. Aprovel 150 mg o dată pe zi oferă în general un control mai bun al tensiunii arteriale pe 24 de ore decât doza de 75 mg. Cu toate acestea, inițierea tratamentului cu 75 mg pe zi poate fi luată în considerare în special la pacienții cu hemodializă sau la pacienții cu vârsta peste 75 de ani.
La pacienții insuficient controlați la o doză de 150 mg o dată pe zi, doza poate fi crescută la 300 mg sau se poate adăuga un alt medicament antihipertensiv (vezi secțiunile Contraindicații, Avertismente și precauții de utilizare, Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni și Proprietăți farmacodinamice). În special, sa demonstrat că adăugarea unui diuretic precum hidroclorotiazida are un efect aditiv cu Aprovel (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
La pacienții hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul trebuie început cu 150 mg irbesartan o dată pe zi și crescut la 300 mg o dată pe zi, doză de întreținere preferabilă pentru tratamentul insuficienței renale. Demonstrarea beneficiului renal al Aprovel la pacienții hipertensivi cu diabet de tip 2 se bazează pe studii în care irbesartanul a fost utilizat, dacă este necesar, în plus față de alte medicamente antihipertensive pentru a atinge o țintă a tensiunii arteriale (vezi secțiunile Contraindicații, Avertismente și precauții de utilizare, Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni și Proprietăți farmacodinamice).
Insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. La pacienții care fac hemodializă trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică (75 mg) (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).
Insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Persoana batrana: în afară de subiecții cu vârsta peste 75 de ani, la care tratamentul poate fi inițiat la o doză de 75 mg/zi, nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici.
Populația pediatrică: eficacitatea și siguranța „Aprovel la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile sunt descrise în secțiunile 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare cu privire la o doză.
Condiții de prescripție și eliberare
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Precauții speciale pentru depozitare:
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Date preclinice de siguranță
Nu s-a demonstrat nici o toxicitate anormală sistemică sau organică vizată la dozele adecvate clinic. În studiile de siguranță non-clinice, dozele mari de irbesartan (≥ 250 mg/kg/zi la șobolani și ≥ 100 mg/kg/zi la macac) au determinat reduceri ale liniei roșii a sângelui (eritrocite, hemoglobină, hematocrit). La doze foarte mari (≥ 500 mg/kg/zi), modificările degenerative ale rinichilor (cum ar fi nefrită interstițială, distensie tubulară, prezența bazofilelor în tubuli, concentrații plasmatice crescute de uree și creatinină) au fost induse de irbesartan la șobolani și macaci. Aceste efecte au fost considerate secundare unei scăderi a perfuziei renale datorită efectelor hipotensive ale medicamentului. În plus, irbesartanul a indus hiperplazia/hipertrofia celulelor juxtaglomerulare (la șobolani la doze ≥ 90 mg/kg/zi și la macaci la doze ≥ 10 mg/kg/zi). Acțiunea farmacologică a irbesartanului a fost considerată a fi cauza tuturor acestor modificări. La om, la doze terapeutice de irbesartan, nu pare a fi implicată hiperplazia/hipertrofia celulelor juxtaglomerulare.