Rezoluții G-BA Alendronat efervescent versus tablete Cât de asemănător este „Aut-idem”
Folosim cookie-uri pentru a dezvolta continuu DAZ.online și pentru a-l adapta din ce în ce mai bine la nevoile dumneavoastră. DAZ.online este finanțat prin publicitate, iar cookie-urile sunt, de asemenea, setate pentru aceasta. Prin urmare, utilizarea site-ului este posibilă numai cu acordul utilizării cookie-urilor. Detalii despre utilizarea cookie-urilor pot fi găsite în politica noastră de confidențialitate.
Folosim cookie-uri pentru a vă îmbunătăți experiența și a furniza conținut personalizat. Suntem finanțați și prin publicitate care are nevoie de cookie-uri. Prin urmare, pentru a utiliza DAZ.online trebuie să fiți de acord cu utilizarea cookie-urilor.
"Milă! Dar DAZ.online nu poate face fără cookie-uri în totalitate, inclusiv deoarece ne finanțăm din venituri din publicitate. Prin urmare, în prezent nu puteți utiliza DAZ.online fără acest acord.
Ne pare rău, dar nu puteți accesa DAZ.online fără a fi de acord cu utilizarea cookie-urilor.
- DAZ.online
- Știri
- farmacie
- Alendronat efervescent versus .
farmacie
Rezoluții G-BA
Berlin - 07/09/2018, 9:00 a.m.
Face o diferență pentru pacienții cu osteoporoză dacă iau acid alendronic, care irită membranele mucoase, ca soluție tamponată sau ca tabletă? Producătorii și G-BA se ceartă despre acest lucru. (s/foto: Imago)
Terapia inovațiilor galenice este relevantă sau dispensabilă? Producătorii și Comitetul mixt federal au adesea opinii diferite în acest sens. De exemplu, organismul care se autoguvernează înseamnă că tabletele efervescente cu acid alendronic tamponate pot fi schimbate cu tablete „normale”. În dezavantajul pacienților cu osteoporoză, în special a celor cu disfagie, constată producătorul. Ministerul Federal al Sănătății are până la mijlocul lunii iulie să se opună acestei decizii.
Fiecare student la farmacie din primul semestru va înțelege că o substanță acidă irită stomacul mai mult decât o soluție tamponată la o valoare medie a pH-ului. Cu toate acestea, Comitetul mixt federal (G-BA) constată că această legătură trebuie dovedită. Despre ce este acest puzzle chimico-fizic?
În mod specific, se referă la medicamentul pentru osteoporoză Binosto ® de la Recordati Pharma, care conține alendronat sub formă de tablete efervescente cu sistem tampon. Pe 17 mai anul curent, G-BA a publicat o rezoluție conform căreia comprimatele efervescente pot fi schimbate cu comprimate sau comprimate filmate care conțin și acest bifosfonat ca ingredient activ.
Cerere din partea Asociației Naționale a Fondurilor Statutare de Asigurări de Sănătate
Decizia G-BA se bazează pe o cerere a Asociației Naționale a Fondurilor Statutare de Asigurări de Sănătate. Potrivit unei purtătoare de cuvânt, Kassenverband este de părere că sunt îndeplinite cerințele pentru o interschimbabilitate a tabletelor efervescente de alendronat cu forme de dozare fixe. Aparent, nu a existat un motiv extraordinar pentru propunerea asociației către G-BA. Întrucât G-BA a clasificat deja dușul Alendronat într-un grup cu preț fix, nu este nevoie evidentă de acțiune din punct de vedere economic. De altfel, un singur produs comercial ar fi afectat de decizie.
G-BA consideră că studiul pH-ului este irelevant
Producătorul Recordati nu este de acord cu această decizie. Compania subliniază într-o declarație că există diferențe terapeutice semnificative între soluția efervescentă tamponată și comprimatele de alendronat. Este bine cunoscut despre alendronat că bifosfonatul dăunează esofagului și mucoasei gastrice până la ulcerare.
Explicație: Efectul iritant asupra membranelor mucoase este cauzat de aciditatea puternică a acidului alendronic. Pacienții trebuie să rămână în poziție verticală timp de cel puțin 30 de minute după ingestie, pentru a reduce daunele cauzate de posibilul reflux, spune informațiile de specialitate despre medicamentele alendronate.
Din punctul de vedere al producătorului, o soluție tamponată are potențialul de a reduce efectele iritante ale acidului alendronic. Pentru a demonstra acest lucru, Recordati a efectuat un studiu comparativ de telemetrie cu doisprezece subiecți. Conform rezultatelor, după administrarea preparatului de referință Fosamax ®, care conține 70 de miligrame de alendronat într-o tabletă, o valoare a pH-ului mai mică de 3 este stabilită în stomac. Soluția tamponată, care este creată prin dizolvarea unei tablete efervescente Binosto ® cu 70 de miligrame de ingredient activ, creează o valoare a pH-ului de 5 în stomac timp de 30 de minute.
Pentru G-BA, acest studiu nu reprezintă nicio dovadă că Binosto ® este mai bine tolerat decât Fosamax ®. Deoarece efectele secundare nu sunt înregistrate direct, organismul de auto-guvernare evaluează opinia producătorului.