Rezumatul caracteristicilor produsului
ANSM - Actualizat: 19.04.2013
CREON 12.000 U, capsulă gastro-rezistentă
Pancreatina *. 150 mg
Activitate lipolitică. 12.000 U Ph.Eur.
Activitate amilolitică. 8.000 U Ph.Eur.
Activitate proteolitică. 600 U Ph.Eur.
Pentru o capsulă.
* Obținut din pulbere de pancreas de origine porcină.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1 .
Tratamentul insuficienței pancreatice exocrine la adulți și copii în timpul:
Fibroză chistică;
- pancreatită cronică documentată (în special prin existența calcificărilor pancreatice), în prezența steatoreei> 6 g/24 h;
Rezecții cefalice sau pancreatice totale.
Doza „optimă” trebuie căutată și modulată în timp, în funcție de dieta și de starea digestivă a pacientului, adică de numărul de scaune și steatoree.
Doza uzuală este:
Sugari: 1 până la 2 capsule pe zi
Înainte de 5 ani: 2 până la 4 capsule pe zi
De la 5 la 10 ani: 4 până la 6 capsule pe zi
După 10 ani: 6 până la 8 capsule pe zi
Adulți: 6 până la 9 capsule pe zi.
La copii, nu depășiți 8 capsule pe zi.
CREON trebuie administrat în 2 sau 3 doze pe zi, în timpul meselor.
Pentru sugari, capsulele pot fi deschise și granulele gastro-rezistente amestecate cu lapte.
De asemenea, se recomandă deschiderea capsulelor în caz de gastrectomie.
Granulele gastro-rezistente nu trebuie mestecate.
Este important să se mențină o bună hidratare a pacienților, în special pe timp cald.
Stenoza colonică a fost observată în străinătate la copiii cu fibroză chistică în timpul utilizării dozelor zilnice mari de extracte pancreatice, prezentate sub formă gastro-rezistentă. Dozele au fost în toate cazurile de cel puțin 4 ori mai mari decât dozele recomandate de obicei în Franța.
Verificați dacă există steatoree ≥ 6 g/24 ore înainte de a prescrie CREON 12000 U în pancreatită cronică documentată.
Riscul de boli infecțioase datorat transmiterii agenților infecțioși nu poate fi exclus în totalitate la administrarea medicamentelor care conțin extracte de pulbere de pancreas de origine animală.
Parvovirusul porcin poate fi prezent în aceste extracte. Cu toate acestea, nu se știe că acest virus este transmisibil și patogen pentru oameni.
Detectarea parvovirusului porcin în extractele de pulbere pancreatică poate indica posibila prezență a altor viruși de origine animală, dar nu a fost raportat niciun caz de transmitere a bolilor infecțioase cu aceste medicamente, deși sunt utilizate de mult timp.
Riscul potențial viral pare a fi mult mai mic decât beneficiul terapeutic al acestui medicament în indicația insuficienței pancreatice exocrine documentate, în special a fibrozei chistice.
Această specialitate este puternic dozată în lipază; la unele persoane va fi, prin urmare, necesară creșterea treptată a dozei la începerea tratamentului din cauza riscului de constipație severă în caz de supradozaj.
Doza recomandată poate fi uneori crescută pe bază de prescripție medicală, în funcție de amploarea insuficienței pancreatice externe; în toate cazurile, doza de 10.000 de unități de lipază/kg/zi la copii și 250.000 de unități de lipază/zi la adulți (adică 20 de capsule pe zi) nu trebuie depășită niciodată.