Rezumatul caracteristicilor produsului - BECOZYME, soluție injectabilă în fiolă - Baza de date
rezumat
ANSM - Actualizat: 29.06.2017
BECOZYME, soluție injectabilă în fiolă
Clorhidrat de tiamină (vitamina B1). 10,00 mg
Fosfat de sodiu riboflavin (vitamina B2). 5,47 mg
Nicotinamidă (vitamina PP). 40,00 mg
Clorhidrat de piridoxină (vitamina B6). 4,00 mg
Dexpantenol (vitamina B5). 6,00 mg
Pentru o fiolă de 2 ml
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Soluție injectabilă în fiolă
1 până la 2 fiole pe zi.
Infuzie IM, IV sau IV
În asociere cu levodopa (vezi pct. 4.5).
Nu depășiți doza recomandată.
Riscul de reacție de hipersensibilitate este crescut cu injecții repetate de IM sau I.V. Prin urmare, administrarea orală trebuie preferată ori de câte ori este posibil.
Supradozajul acut sau cronic crește riscul de apariție a efectelor secundare.
Doza zilnică recomandată trebuie luată în considerare la administrarea acestor vitamine din alte surse, inclusiv alimente fortificate, suplimente alimentare și alte tratamente concomitente (vezi secțiunea 4.9).
O consultație medicală înainte de utilizarea produsului este foarte recomandată pacienților cărora li se administrează suplimente de vitamine (singuri sau în asociere), sau sub regim alimentar, sub tratament sau orice alte îngrijiri medicale (vezi secțiunea 2, 4.3, 4.5 și 4.9).
Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul fazei de comercializare a Becozyme, soluție injectabilă în fiolă.
Aceste evenimente fiind raportate spontan, nu este posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența acestora.
Dureri gastrointestinale și abdominale, greață, vărsături, constipație și diaree.
Reacții alergice, reacție anafilactică, șoc anafilactic
Reacții de hipersensibilitate, incluzând următoarele manifestări: astm, reacții moderate care afectează pielea, tractul respirator, tractul gastro-intestinal și/sau sistemul cardiovascular. Simptomele pot include erupții cutanate, urticarie, edem facial, prurit, respirație șuierătoare, eritem, suferință cardio-respiratorie și reacții severe, inclusiv șoc anafilactic.
În cazul unui episod de tip alergic, tratamentul trebuie oprit imediat și trebuie consultat un cadru medical.
Tulburări ale sistemului nervos
Afecțiuni renale și urinare
Cromaturie: Se poate observa o ușoară colorare a urinei. Acest efect nu are nicio consecință clinică și se datorează prezenței vitaminei B2 în acest medicament.
Probleme legate de condițiile de administrare
Reacție moderată la locul injectării
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății raportează orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și Produselor de Sănătate (ANSM) și rețeaua de centre regionale de farmacovigilență - Site-ul web: www.ansm.sante.fr.