Rezumatul caracteristicilor produsului - FINACEA 15%, gel - Baza de date publică a
rezumat
ANSM - Actualizat la: 10/10/2019
FINACEA 15%, gel
1 g de gel Finacea 15% conține 150 mg (15%) acid azelylac.
Excipienți cu efect cunoscut:
1 mg acid benzoic/g gel.
0,12 g propilen glicol/g gel.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Gel opac de culoare albă până la gălbuie
Tratamentul local al rozaceei papulo-pustulare
FINACEA 15%, gelul trebuie aplicat pe pielea afectată, de două ori pe zi (dimineața și seara), facilitând penetrarea acestuia printr-un masaj ușor.
Aproximativ 0,5 g, echivalentul a 2,5 cm de gel, este suficient pentru întreaga față.
Utilizare la adolescenți (12-18 ani) în tratamentul acneei vulgare. Nu este necesară ajustarea dozei de gel FINACEA 15% atunci când se utilizează la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani.
Siguranța și eficacitatea FINACEA 15%, gel în tratamentul acneei vulgare nu au fost stabilite la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Siguranța și eficacitatea gelului FINACEA 15% în tratamentul rozaceei papulopustulare nu au fost stabilite la copiii cu vârsta sub 18 ani.
Nu s-au efectuat studii specifice la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Nu au fost efectuate studii specifice la pacienții cu insuficiență hepatică.
Pacienți cu insuficiență renală
Nu s-au efectuat studii specifice la pacienții cu insuficiență renală.
Înainte de a aplica FINACEA 15%, gel, pielea trebuie spălată bine cu apă și uscată. Este posibilă utilizarea unui demachiant delicat.
Nu trebuie folosite pansamente ocluzive sau bandaje, iar mâinile trebuie spălate după aplicarea gelului.
În caz de iritație a pielii (vezi pct. 4.8 Reacții adverse), cantitatea de gel pe aplicare trebuie redusă sau frecvența de utilizare a FINACEA 15%, gelul trebuie redus la aplicare zilnică până când iritația dispare. Dacă este necesar, tratamentul trebuie întrerupt pentru câteva zile.
Este important să utilizați FINACEA 15% gel fără întrerupere pe durata tratamentului. Durata tratamentului cu FINACEA 15%, gelul variază de la un pacient la altul și depinde și de gravitatea problemei pielii.
De regulă, apare o îmbunătățire marcată după 4 săptămâni de tratament. Pentru a obține un rezultat optim, FINACEA 15%, gelul poate fi utilizat timp de câteva luni, în funcție de rezultatul clinic. Dacă nu există nicio îmbunătățire după o lună sau dacă acneea se agravează, FINACEA 15%, înghețarea trebuie oprită și ar trebui luate în considerare alte alternative terapeutice.
De regulă, apare o îmbunătățire marcată după 4 săptămâni de tratament. Pentru a obține un rezultat optim, FINACEA 15%, gelul poate fi utilizat timp de câteva luni, în funcție de rezultatul clinic. Dacă nu există nicio îmbunătățire după 2 luni sau dacă rozaceea se agravează, FINACEA 15%, gelul trebuie oprit și ar trebui luate în considerare alte alternative terapeutice.
FINACEA 15%, gelul conține acid benzoic, ușor iritant pentru piele, ochi și mucoase și propilen glicol care poate provoca iritarea pielii. Trebuie avut grijă să se evite contactul cu ochii, gura și alte membrane mucoase și să se avertizeze pacienții (vezi pct. 5.3 Informații preclinice de siguranță). În caz de contact accidental cu ochii, gura și/sau membranele mucoase, trebuie efectuată clătirea cu cantități abundente de apă. Dacă iritația ochilor persistă, pacienții trebuie să consulte un medic. Mâinile trebuie spălate după fiecare aplicare de FINACEA 15%, gel.
Utilizarea concomitentă a demachiantelor pe bază de alcool, tincturi și astringenți, abrazivi și exfolianți nu este recomandată la pacienții care utilizează FINACEA 15%, gel în tratamentul rozaceei.
Agravarea astmului la pacienții tratați cu acid azelapque a fost raportată în cazuri rare în timpul supravegherii după punerea pe piață.
Nu există studii adecvate și bine controlate privind administrarea acidului azelaic pe piele la gravide.
Studiile la animale au arătat un risc de efecte asupra sarcinii, dezvoltării embrion-fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale. Cu toate acestea, doza fără efect advers observată la animale variază, în funcție de studiu, de 3 până la 32 de ori doza maximă recomandată la om pe baza suprafeței corporale (vezi secțiunea 5.3 Date preclinice de siguranță).
Trebuie avut grijă atunci când se prescrie acid azelapque unei femei gravide.
In vivo, nu se știe dacă acidul azelylac este excretat în laptele uman. Cu toate acestea, o trecere a acestei substanțe în laptele matern a fost demonstrată in vitro printr-o tehnică de dializă de echilibru.
Cu toate acestea, trecerea acidului azelylac în laptele matern nu este probabil să provoace o modificare semnificativă a nivelului inițial de acid azelylac în laptele matern. Acidul azelapque nu devine concentrat în lapte și după aplicarea pe piele a FINACEA 15%, gel, mai puțin de 4% acid azelapque este absorbit în circulația sistemică, ceea ce nu crește expunerea endogenă dincolo de acest nivel.
Cu toate acestea, trebuie făcută precauție atunci când FINACEA 15% gel este administrat unei femei care alăptează.
Copiii nu trebuie să intre în contact cu zona tratată (piele/sân).
Nu există date despre efectul gelului FINACEA 15% asupra fertilității umane. Studiile la animale nu au arătat niciun efect asupra fertilității la șobolanii masculi sau femele (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranță).
Pe baza studiilor clinice și a datelor de supraveghere după punerea pe piață, efectele secundare observate cel mai frecvent au fost: mâncărime, arsură și durere la locul de aplicare.
Frecvențele reacțiilor adverse observate în studiile clinice și în urma supravegherii după punerea pe piață, enumerate în tabelul de mai jos, sunt definite în conformitate cu standardele de frecvență MedDRA: