Rezumatul caracteristicilor produsului - IASOglio 2 GBqmL, soluție injectabilă - Baza de date
rezumat
ANSM - Actualizat: 15.01.2020
IASOglio 2 GBq/mL, soluție injectabilă
Activitatea pe flacon este apoi între 0,4 GBq și 40 GBq.
Fluorul-18 se descompune în oxigen-18 cu o perioadă de 110 min, emițând radiații de pozitroni cu energie maximă de 634 keV, urmată de radiație fotonică de anihilare de 511 keV.
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare ml conține 3,19 mg sodiu și maximum 0,1 ml etanol.
Pentru lista completă a excipienților, citiți secțiunea 6.1.
Soluție limpede, incoloră sau ușor galbenă.
Acest medicament este destinat numai diagnosticului.
IASOglio este destinat tomografiei cu emisie de pozitroni (PET).
PET după injectarea IASOglio este indicat ca un examen diagnostic în oncologie care permite o abordare funcțională a patologiilor, organelor sau țesuturilor în care se caută o creștere a consumului de aminoacizi. Următoarele indicații au fost documentate mai în special:
- Caracterizarea leziunilor cerebrale sugestive ale gliomului,
- Îndrumarea biopsiilor pentru leziunile cerebrale sugestive ale gliomului,
- Clasificarea după clasa unui gliom,
- Definirea limitelor țesutului tumoral viabil înainte de radioterapie,
- Detectarea maselor tumorale viabile după tratament în persistența suspectată sau reapariția gliomului
La adulți și subiecți
Activitatea recomandată pentru un adult care cântărește 70 kg este de 180 până la 250 MBq (această activitate trebuie adaptată în funcție de masa corporală a pacientului, tipul de cameră utilizată, PET sau PET hibrid (PET-CT, PET-RMN) și achiziția imaginii modul). Această activitate trebuie administrată prin injecție intravenoasă directă.
Insuficiență renală și hepatică
La acești pacienți, trebuie acordată o atenție specială activității administrate, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiații.
Utilizarea la copii și adolescenți trebuie să fie precedată de o analiză beneficiu/risc. Activitatea care trebuie administrată la copii sau adolescenți poate fi calculată după cum urmează, conform recomandărilor grupului de lucru pentru pediatrie al Asociației Europene de Medicină Nucleară (EANM).
Când este disponibil modul de achiziție PET extrem de recomandat 3D, utilizând următoarea formulă: Activitate administrată [MBq] = 14 x Factor de multiplicare (prezentat în tabelul de mai jos), activitate minimă = 14 MBq.
În cazul în care este disponibil doar modul de achiziție 2D PET, utilizând următoarea formulă: Activitate administrată [MBq] = 25,9 x Factor multiplicator (prezentat în tabelul de mai jos), activitate minimă = 26 MBq.
Masa corporală [kg]
Masa corporală [kg]
Masa corporală [kg]
Pentru injecție intravenoasă.
Pentru utilizare în mai multe doze.
Activitatea IASOglio trebuie măsurată cu un activimetru imediat înainte de injectare.
Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, citiți secțiunea 12.
Pentru pregătirea prealabilă a pacientului, vezi pct. 4.4.
Injecția cu IASOglio trebuie să fie strict intravenoasă pentru a evita iradierea rezultată din extravazarea locală, precum și artefactele imagistice.
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea și administrarea acestui produs
Achizitie de imagini
Achiziționarea dinamică a PET-ului cerebral peste 40 de minute după injectare,
· Sau simplă achiziție statică între 20 și 40 de minute după injecție.
Sarcina (vezi pct. 4.6).
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații ionizante trebuie să poată fi justificată de beneficiul probabil. În toate cazurile, activitatea administrată trebuie să fie cât mai redusă posibil pentru a obține informațiile de diagnostic necesare.
O atenție deosebită trebuie acordată raportului beneficiu/risc la pacienții cu insuficiență renală, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiații.
Pentru mai multe informații despre utilizarea la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2. O atenție deosebită trebuie acordată indicației pentru test, deoarece doza efectivă pe MBq este mai mare decât la adulți (vezi secțiunea 11).
Pregătirea pacientului
Administrarea IASOglio trebuie efectuată la pacientul cu stomacul gol timp de cel puțin 4 ore.
Pentru a obține imagini de cea mai bună calitate și pentru a reduce expunerea vezicii urinare la radiații, pacienții trebuie încurajați să bea suficient și să își golească frecvent vezica înainte și după scanarea PET.
Se recomandă evitarea contactului strâns între pacient și copiii mici sau femeile însărcinate în primele 12 ore după injectare.
Avertisment specific
În funcție de momentul seringii de injecție a pacientului, cantitatea de sodiu conținută poate fi în unele cazuri mai mare de 1 mmol (23 mg). Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă săracă în sodiu.
IASOglio conține maximum 10% v/v etanol, adică până la 0,8 g pentru doza maximă de 10 ml. Concentrația alcoolică rezultată în sânge la un adult de 70 kg poate ajunge la 0,02 g/L (2 mg/100 ml). Pentru administrarea dozei maxime la un adult, aceasta este echivalentă cu 20 ml de bere sau 8 ml de vin. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu alcoolism, femeile care alăptează, copiii și pacienții cu risc, cum ar fi cei cu boli hepatice sau epilepsie.