Rezumatul; Evaluarea Health Canada; o mențiune de sănătate cu privire la produsele care conțin;

Biroul de Științe Nutritive
Direcția Alimentație, Filiala Produse Sanitare și Alimentare
Health Canada

rezumatul

Iulie 2012

Context

În februarie 2009, Direcția Alimentară a Sănătății Canada a primit o cerere de autorizare a utilizării unei mențiuni terapeutice care leagă beta-glucanii de orz la scăderea nivelului de colesterol din sânge. Informațiile de mai jos rezumă revizuirea efectuată în conformitate cu proiectul de document de orientare - Pregătirea unui document pentru produsele alimentare supuse cererilor de sănătate (DOP).

Health Canada a analizat recent clasificarea produselor alimentare care fac obiectul unor afirmații de reducere a riscului de boală sau afirmații terapeutice în lumina unei clarificări a principiilor de clasificare a alimentelor la limita alimentelor și a produselor de sănătate naturale. Health Canada este de părere că, atunci când produsele alimentare sunt comercializate pentru efectul lor de reducere a riscului de boală sau pentru beneficiul lor terapeutic și că acestea rezultă din consumul normal al alimentelor ca parte a dietei, aceste produse pot fi clasificate și reglementate ca alimente. Cu alte cuvinte, utilizarea unei mențiuni de reducere a riscului de boală sau a unei mențiuni terapeutice nu ar fi suficientă pentru a justifica clasificarea produsului ca produs natural pentru sănătate.

Dovezi științifice care să susțină afirmația

Pentru a susține afirmația de sănătate propusă, solicitantul a prezentat o revizuire a literaturii până în iulie 2008. La rândul său, Direcția Alimentară a Sănătății Canada a actualizat revizuirea literaturii furnizate de solicitant, purtând numărul total de studii relevante la 13 (19 grupuri de tratament relevante).

Toate studiile au fost efectuate la bărbați și femei cu normocolesterolemie și hipercolesterolemie, cu o stare de sănătate destul de bună, cu vârste cuprinse între 18 și 73 de ani. Durata tratamentului a fost de 4 până la 12 săptămâni, iar cantitățile de beta-glucani consumate au variat de la 3 g/zi la aproximativ 12 g/zi.

Colesterolul total și colesterolul lipoproteic cu densitate scăzută (colesterol LDL) sunt obiectivele care au fost măsurate în studiile analizate. Sunt recunoscuți ca factori de risc sau biomarkeri pentru bolile de inimă.

Concordanța direcției de efect (indiferent de semnificația statistică) către o reducere a colesterolului total (100%) și a colesterolului LDL (94%) s-a dovedit a fi foarte ridicată atunci când au fost consumați beta-glucani de orz. În plus, s-a observat o reducere statistic semnificativă a nivelurilor colesterolului total și LDL într-o proporție ridicată (78%) din grupele experimentale atunci când au fost consumați beta-glucani de orz. Rezultatele au fost similare atunci când au fost luate în considerare numai studii de înaltă calitate.

În unele studii clinice cu extracte de beta-glucan, au fost observate inconsecvențe și rezultate contradictorii. Diferențele în ceea ce privește consistența direcției de efect între studiile produselor din boabe de orz și cele care utilizează extracte de beta-glucan au fost minime. Cu toate acestea, când s-a luat în considerare semnificația statistică, s-a observat o reducere statistic semnificativă a nivelului colesterolului total și a colesterolului LDL într-o proporție ridicată (91%) din grupurile experimentale în care s-au administrat produse din boabe de orz. nivelurile colesterolului total și ale colesterolului LDL au fost raportate numai la 57% din grupurile experimentale care consumă extracte de beta-glucan de orz.

Un aport zilnic de cel puțin 3 g de beta-glucani din produsele din cereale din orz a dus la o scădere relevantă fiziologic a colesterolului LDL comparabilă cu cea produsă de consumul de beta-glucani din ovăz. Amploarea efectului de scădere a colesterolului sa dovedit a fi variabilă în studiile relevante. Când au fost luate în considerare numai studii de înaltă calitate folosind produse din cereale din orz (fără extracte) [Anonim, 2005; Behall, 2004a; Behall, 2004b; Rondanelli, 2011; Shimizu, 2008; Sundberg, 2008], reducerea nivelului total de colesterol a variat de la -0,06 la -0,50 mmol/L (-1,1% până la -7,5%), în timp ce reducerea colesterolului LDL a variat de la 0 la -0,32 mmol/L (0% până la - 8,5%). În plus, analiza subgrupului ca parte a meta-analizei efectuată de solicitant a demonstrat că consumul de beta-glucani din produsele din cereale din orz a redus colesterolul total cu 0, 29 mmol/L și colesterolul LDL de 0,26 mmol/L comparativ cu grupul de control.

Concluziile Health Canada

Health Canada a concluzionat că dovezile științifice susțin afirmația terapeutică care leagă produsele din boabe de orz de scăderea colesterolului din sânge. Afirmația este relevantă și se aplică în general populației canadiene, având în vedere că o proporție ridicată a populației (aproximativ 40% dintre adulții canadieni cu vârsta cuprinsă între 20 și 79 de ani) Nota de subsol 1 are niveluri colesterolice dăunătoare. Sănătate (> 5,2 mmol/L), care le crește riscul de boli de inimă. Pe baza dovezilor publicate și a comentariilor solicitantului, precum și luând în considerare deciziile luate în alte țări, Health Canada este de părere că afirmația terapeutică de mai jos pentru produsele pe bază de cereale este orz este justificată atât timp cât alimentele acoperite de aceste afirmații îndeplinesc anumite condiții.