Riscul de tromboză Contraceptivele orale puse la încercare PZ - Pharmazeutische Zeitung
De Ulrike Viegener/Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) pune la încercare contraceptivele orale de a treia și a patra generație. Ocazia actuală este un apel al guvernului francez către EMA pentru a face o recomandare la nivelul UE pentru o prescripție restrictivă a acestor pastile contraceptive. Fundalul acestui fapt îl reprezintă plângerile utilizatorilor francezi care au suferit complicații tromboembolice severe.
Subiectul nu este nou: de câțiva ani există o suspiciune bine întemeiată că contraceptivele orale de a treia și a patra generație sunt expuse unui risc mai mare de complicații tromboembolice în comparație cu preparatele mai vechi - și că fără niciun alt avantaj recunoscut.
"width =" 250 "height =" 171 "/>
Prescrierea contraceptivelor orale din a treia și a patra generație ar putea fi limitată.
Deoarece concentrația de estrogen în contraceptivele orale a fost semnificativ redusă, progestinele ca a doua componentă sunt din ce în ce mai responsabile pentru riscul tromboembolic. Accentul se pune în primul rând pe drospirenona progestinică, care este conținută în diferite contraceptive de la Bayer și filiala Bayer Jenapharm (Yaz, Yasmin, Yasminelle, Aida, Petibelle). Aproximativ 13.000 de procese sunt pendinte în Statele Unite și au dus la faptul că Bayer a efectuat deja plăți de decontare în valoare totală de sute de milioane de dolari - vorbim despre 700 de milioane.
Procese împotriva companiilor farmaceutice din Franța
Discuția actuală a fost declanșată de cazul unei tinere franceze care a fost prima din Europa care a intentat un proces împotriva Bayer. Marion Larat a luat o pastilă contraceptivă care conțin drospirenonă și a suferit un accident vascular cerebral sever în 2006. De atunci a fost operată de nouă ori și este acum cu 65% invalidă. Cazul ei a declanșat o undă care a scos la iveală alte destine individuale. În cinci dintre cele peste 200 de cazuri cunoscute, complicațiile tromboembolice au dus la deces. În prezent, există 120 de decese asociate cu drospirenonă la nivel mondial.
În Franța, aprobarea contraceptivelor orale combinate (COC) din a treia și a patra generație trebuie acum restricționată: în cel mai bun caz, acestea ar trebui prescrise femeilor care nu pot tolera preparatele din prima și a doua generație. Mai mult, Franța a solicitat autorității europene de supraveghere EMA o nouă evaluare. Într-o declarație actuală, EMA a anunțat o revizuire pe termen scurt a situației. Încă din 2011, s-a ordonat ca informațiile privind riscul „ușor crescut” de complicații tromboembolice să fie incluse în informațiile tehnice și de utilizare privind COC-urile din a treia și a patra generație. Acum EMA vrea să verifice dacă aceste măsuri de securitate sunt suficiente. În același timp, se afirmă că nu există niciun motiv pentru care femeile să înceteze să mai ia aceste medicamente.
COC de a doua generație, care conțin levenorgestrel ca componentă gestagenă, sunt considerate în prezent cele mai bine tolerate. Într-o declarație a Societății Germane pentru Ginecologie și Obstetrică (DGGG) din februarie 2012, riscul de tromboză pentru levenorgestrel este de 3 până la 10 și cel pentru drospirenonă este de 6 până la 14 pe an la 10.000 de femei, comparativ cu 3 la 4 pentru contracepția non-hormonală . Lipsa de informații diferențiate cu privire la severitatea complicațiilor și gama de variații a informațiilor îngreunează interpretarea. Numărul casei este: Drospirenona pare să dubleze sau să tripleze riscul de complicații tromboembolice în comparație cu levenorgestrel.
Este deosebit de dificil să se cuantifice riscul tocmai deoarece contraceptivele care conțin drospirenonă au fost deseori prescrise femeilor supraponderale din trecut, care au deja un risc crescut de tromboză. Contextul: Bayer a anunțat că preparatele care conțin drospirenonă au avut un efect suplimentar atractiv care a dus la pierderea în greutate. Acum se știe că există cel mult o ușoară spălare a apei, dar nu o ardere crescută a grăsimilor.
Important: clarificarea riscului individual
Profesorul Dr. Bettina Toth de la Clinica pentru femei a Universității Heidelberg a vorbit cu PZ în numele Societății Germane de Ginecologie și Obstetrică (DGGG) împotriva unei restricții privind prescrierea pilulelor de a treia și a patra generație. Mai degrabă, DGGG se concentrează pe educație. Într-o declarație actuală a DGGEF (Societatea Germană de Endocrinologie Ginecologică și Medicină a Reproducerii), se face trimitere la riscul de tromboză al COC din a treia și a patra generație. În plus, este în curs de elaborare o nouă orientare S3 a DGGG privind contraceptivele orale, care abordează și riscul de tromboză. Se recomandă ca contraceptivele orale de a treia și a patra generație să fie prescrise numai după o evaluare detaliată a riscului. Mai ales la utilizatorii pentru prima dată, trebuie amintit că majoritatea complicațiilor tromboembolice sunt observate în primul an de utilizare. Dacă există factori de risc pentru tromboză, cum ar fi obezitatea, lipsa exercițiilor fizice, fumatul sau o dispoziție familială pentru tromboembolism venos, preparatele numai cu progestin sau metodele alternative de concepție, cum ar fi metodele de barieră sau contraceptivele spirale, sunt cele mai bune alegeri.
În declarația sa din 29 ianuarie 2013, Bayer Healthcare a subliniat, de asemenea, necesitatea unei evaluări individuale atente a riscurilor. Compania a reacționat imediat la anunțul EMA că vrea să reevalueze KOK-urile din a treia și a patra generație. „Utilizarea tuturor COC - inclusiv a celor de la Bayer - este asociată cu un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge venos și arterial”, spune declarația Bayer. În cazuri rare, acest lucru poate duce la ocluzie vasculară venoasă și arterială - embolie pulmonară, accident vascular cerebral, atac de cord. Bayer subliniază că contraceptivele hormonale trebuie prescrise pe bază de rețetă și că COC au un profil risc-beneficiu favorabil atunci când sunt luate în considerare contraindicațiile și măsurile de precauție. /