Slenyto - Aprobarea UE pentru melatonina pediatrică pentru insomnie la copiii cu autism galben
Medicamentul recent aprobat care conține melatonină, Slenyto, se spune că este utilizat pentru a trata insomnia la copiii cu vârsta cuprinsă între 2-18 ani, dacă acei copii au tulburări de spectru autist (ASD) sau sindromul Smith Magenis.
Slenyto este destinat să fie utilizat pentru tratarea insomniei la copii cu vârsta de 2 ani și peste cu tulburare de spectru autist și sindrom Smith Magenis. Insomnia este frecventă la copiii cu tulburări de dezvoltare și este adesea dificil de tratat. Până în prezent nu există medicamente aprobate pentru tratamentul tulburărilor de somn la copii. În practică, totuși, medicii au prescris medicamente off-label, inclusiv melatonina.
Aplicarea Slenyto
Noul medicament Slenyto de la titularul autorizației de introducere pe piață RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited a fost special dezvoltat pentru copii și este disponibil în tablete mici într-o formă adecvată vârstei. Slenyto este disponibil sub formă de comprimate (1 mg și 5 mg). Doza normală este de 2 mg, luate cu 30 de minute până la o oră înainte de culcare. Comprimatele pot fi adăugate la alimente precum iaurt, suc de portocale sau înghețată pentru a ușura înghițirea și a îmbunătăți conformarea. Doza poate fi crescută până la maximum 10 mg dacă medicamentul nu are un efect suficient.
Cum merge Slenyto?
Ingredientul activ din Slenyto, melatonina, este un hormon natural care este produs în mod normal de glanda pineală. Melatonina este implicată în coordonarea ciclului de somn al corpului acționând asupra celulelor din anumite zone ale creierului pentru a ajuta la inducerea somnului. Concentrația acestui hormon în sânge crește de obicei după lăsarea întunericului și atinge maximul în mijlocul nopții. Pacienții cu dizabilități de dezvoltare pot produce mai puțină melatonină, ducând la insomnie. Slenyto crește nivelul de melatonină din sânge, ceea ce ajută pacienții să adoarmă. Deoarece Slenyto eliberează încet melatonina pe o perioadă de ore, imită producția naturală de melatonină a organismului.
Situația de studiu
În studiul principal la 125 de pacienți, pacienții care au primit Slenyto timp de 13 săptămâni au dormit în medie cu 51 de minute mai mult în fiecare noapte, comparativ cu alte 19 minute la cei care au primit placebo. În plus, copiii care au luat Slenyto au adormit cu aproximativ 38 de minute mai devreme decât în mod normal, în timp ce copiii care au primit placebo au adormit cu 13 minute mai devreme.
Datele din studiul clinic și din literatura științifică sugerează că medicamentul este asociat cu o creștere semnificativă a timpului total de somn, o latență redusă a somnului și o durată mai lungă neîntreruptă a somnului.
Efecte secundare
Principalele efecte secundare observate în studiul clinic au fost somnolența, cefaleea și oboseala.
PUMA (Autorizație de introducere pe piață pentru utilizare pediatrică)
PUMA-urile pot fi acordate pentru medicamentele aprobate, care au fost special dezvoltate pentru copii și nu mai sunt sub protecția brevetului. PUMA își propune să stimuleze cercetarea medicamentelor existente pentru a îmbunătăți tratamentul copiilor, protejând medicamentele de pe piață timp de zece ani.