Soluție de tiosulfat de sodiu 25% fosfat tamponat - Informații despre produs
Soluție de tiosulfat de sodiu fosfat 25% tamponat
6. Livrare ulterioară din 18 aprilie 2008
1. Denumirea medicamentului
Soluție de tiosulfat de sodiu 25% fosfat tamponat, soluție perfuzabilă
2. Compoziția calitativă și cantitativă
Ingredient activ: tiosulfat de sodiu x 5 H2O
1 ml soluție perfuzabilă conține:
Tiosulfat de sodiu x 5H 2 O 250 mg
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
Soluție pentru perfuzie/injecție intravenoasă
4. Informații clinice
Ca antidot pentru otrăvirea cu cianură de hidrogen, cianuri, derivați de halogen care conțin cianuri, nitrilii, nitroprusidul de sodiu, amigdalina și alte glicozide cianogene.
4.2 Dozajul, tipul și durata de aplicare
Adulții primesc inițial 50 ml soluție de tiosulfat de sodiu 25% soluție perfuzată tamponată cu fosfat 25% care corespunde unei proporții de 12,5 g tiosulfat de sodiu x 5 H2 sub formă de injecție intravenoasă lentă (peste 10 minute) sau sub formă de perfuzie scurtă, copiii primesc 100-200 mg/kg greutate corporală.
Tipul și durata cererii
Terapia este continuată, în funcție de simptome, până când acestea au scăzut complet, oferind jumătate din doza inițială.
Terapia antidot la otrăvire moderată până la severă constă în administrarea cât mai timpurie posibilă a unui generator de metemoglobină (de exemplu, 4-dimetilaminofenol, 4-DMAP i.v., 3-4 mg/kg greutate corporală) și i.v. Administrarea soluției de tiosulfat de sodiu 25% fosfat tamponat, soluție perfuzabilă.
La pacienți receptivi doar 25% soluție de tiosulfat de sodiu tamponat cu fosfat este utilizată ca antidot, se administrează soluție perfuzabilă. Administrarea inițială a soluției de tiosulfat de sodiu 25% soluție perfuzată tamponată cu fosfat 25% trebuie administrată lent (peste 10 minute) intravenos. Dacă simptomele otrăvirii cu cianură reapar, se recomandă ca jumătate din doza inițială să fie administrată din nou la 30 de minute după prima administrare. Pacientul trebuie apoi monitorizat îndeaproape la 24 până la 48 de ore după otrăvire. Dacă simptomele reapar, se recomandă administrarea din nou a jumătății dozei inițiale.
Necunoscut până acum.
Dacă există insuficiență renală, excreția rodanidei formate după administrarea tiosulfatului de sodiu este întârziată. În aceste condiții, pot apărea concentrații plasmatice de rodanidă peste 1 mg/ml, care pot provoca greață, vărsături, crampe musculare și psihoză.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Deoarece tiosulfatul de sodiu este disponibil și ca soluție perfuzabilă de 10%, există riscul de erori de dozare. De aceea, recomandările de dozare trebuie respectate cu atenție.
Pe lângă administrarea de antidoturi, măsurile terapeutice generale includ menținerea funcțiilor vitale și administrarea oxigenului prin inhalare sau prin intubație și ventilație în cazul pacienților inconștienți. Partițiile trebuie aruncate!
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Din motive de stabilitate, soluția este tamponată cu alcalin (pH 9). Când se amestecă cu soluții de scădere a pH-ului, sulful poate precipita. Soluție de tiosulfat de sodiu 25% fosfat tamponat, soluția perfuzabilă nu trebuie, prin urmare, amestecată cu alte soluții perfuzabile, ci poate fi administrată cu următoarele soluții perfuzabile prin aceeași linie venoasă:
hidroxietil amidon 6% (de exemplu, HAES-steril 6%)
Pentru informații suplimentare, consultați 6.2
4.6 Sarcina și alăptarea
Soluție de tiosulfat de sodiu 25% soluție perfuzabilă tamponată cu fosfat 25%, trebuie utilizată și în timpul sarcinii și alăptării, dacă există o indicație clară a mamei pentru a reduce morbiditatea sau mortalitatea.
Datorită expunerii mamei la toxic, care a făcut necesară administrarea soluției de tiosulfat de sodiu 25% fosfat tamponat, soluție perfuzabilă, se recomandă o monitorizare suplimentară a evoluției sarcinii în timpul utilizării în timpul sarcinii.
Nu se știe dacă tiosulfatul de sodiu este excretat în laptele matern. Cu toate acestea, din cauza toxicității reduse a tiosulfatului de sodiu, nu sunt de așteptat efecte relevante din punct de vedere toxicologic. În principiu, după utilizarea soluției de tiosulfat de sodiu soluție perfuzabilă 25% tamponată cu fosfat, alăptarea trebuie întreruptă în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Atunci când este utilizat conform intenției în doza prescrisă, nu au fost observate efecte secundare în terapia cu soluții de perfuzie cu tiosulfat de sodiu.
Dacă rata de perfuzie este prea rapidă, tensiunea arterială poate scădea.
Soluție de tiosulfat de sodiu 25% fosfat tamponat, soluția perfuzabilă poate conține urme de sulfit. Prin urmare, pot apărea reacții de hipersensibilitate la pacienții cu toleranță redusă la sulfit (de exemplu, astmatici).
Dacă se observă reacții adverse care nu sunt enumerate în aceste informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății, acestea trebuie raportate.
5. Proprietăți farmacologice
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Codul ATC: V03AB, V81B
Soluție de tiosulfat de sodiu 25% fosfat tamponat, soluție perfuzabilă aparține grupului de antidoturi.
Conversia cianurii în tiocianatul mult mai puțin toxic este catalizată de enzima rodanază. Factorul care determină viteza acestei reacții de detoxifiere este cantitatea de sulf care poate fi furnizată de metabolism. Administrarea intravenoasă de tiosulfat de sodiu furnizează rapid sulf și accelerează detoxifierea.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Tiosulfatul de sodiu este absorbit doar insuficient din tractul gastro-intestinal și, prin urmare, trebuie administrat parenteral în cazul otrăvirii cu cianură.
După injecția intravenoasă, tiosulfatul de sodiu este distribuit în principal în spațiul extracelular și este excretat în principal pe cale renală. După perfuzie cu 12 g tiosulfat de sodiu per m2 suprafață corporală timp de 6 ore la 8 pacienți, 95% din doză a fost excretată în decurs de 4 ore de la sfârșitul perfuziei. Informațiile despre timpul de înjumătățire sunt cuprinse între 0,65 și 1,3 ore.
.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea tiosulfatului de sodiu este foarte scăzută. Injecția rapidă de doze mari (500 mg/kg greutate corporală) la câini a determinat o scădere temporară a tensiunii arteriale; după administrarea a 3000 mg/kg greutate corporală, s-au observat modificări ale ECG. Doza zilnică maximă la om este dată de 700 mg/kg greutate corporală.
6. Date farmaceutice
6.1 Lista excipienților
Apă pentru preparate injectabile.
Când soluția de 4-dimetilaminofenol (4-DMAP) și soluția de perfuzie cu tiosulfat de sodiu sunt perfuzate consecutiv prin aceeași canulă, i. Amestec pe termen scurt de soluție perfuzabilă de tiosulfat de sodiu cu cantități mici de soluție de 4-dimetilaminofenol, acestea sunt compatibile.
6.3 Perioada de valabilitate
Când este depozitat corespunzător, termenul de valabilitate este de 3 ani. După data de expirare indicată, medicamentul nu mai trebuie utilizat. După perforarea sticlei de perfuzie, conținutul trebuie perfuzat în decurs de 3 ore.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
păstrați medicamentul la îndemâna copiilor!
Utilizați numai soluții clare, incolore, în containere nedeteriorate!
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C!
6.5 Natura și conținutul recipientului
Soluție perfuzabilă pentru perfuzie intravenoasă
Ambalaj primar: flacon de perfuzie de 100 ml
Pachet de expediere: 10 sticle de perfuzie de 100 ml
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Nu aruncați cu deșeurile menajere sau cu apele uzate.
Eliminarea adecvată ca și în cazul altor produse farmaceutice.
7. Titularul autorizației
Cabinetul medical al Bundeswehr
Dachauer Strasse 128
Producător: Cabinet medical al Bundeswehr
Fabricat în: Farmacia spitalului Bundeswehr Oberer Eselsberg 40,
. Data eliberării aprobării/prelungirii aprobării
10. STAREA INFORMAȚIILOR
Soluție de tiosulfat de sodiu 25% fosfat tamponat, soluție perfuzabilă