SOMAVERT 10MG PDR SOL SC 30 dozaj și efecte secundare Health Magazine
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Hormoni hipofizari anteriori și analogi (ID)
Laborator
Rată
Preț de vânzare: 1.906,16 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
Tratamentul acromegaliei la pacienții adulți care au avut un răspuns insuficient la intervenția chirurgicală și/sau radioterapie și la care tratamentul medical adecvat cu analogi de somatostatină nu a normalizat concentrațiile IGF-I sau nu a fost tolerat.
Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acromegaliei.
O doză de încărcare de 80 mg de pegvisomant trebuie administrată subcutanat sub supraveghere medicală. Apoi SOMAVERT 10 mg reconstituit în 1 ml solvent trebuie administrat subcutanat o dată pe zi.
Ajustarea dozei trebuie să se bazeze pe nivelurile serice de IGF-1. Concentrațiile serice
IGF-1 trebuie măsurat la fiecare patru până la șase săptămâni, iar ajustarea adecvată a dozei trebuie făcută în trepte de 5 mg/zi, astfel încât să se mențină concentrația serică de IGF-1 în intervalul normal corespunzător vârstei pacientului și pentru a menține o răspuns terapeutic optim.
Evaluarea enzimelor hepatice inițiale înainte de inițierea SOMAVERT
Înainte de a începe tratamentul cu SOMAVERT, pacienții trebuie evaluați pentru testele inițiale ale funcției hepatice (TFH) [alanină aminotransferază serică (ALAT), aspartat aminotransferază (AST), bilirubină totală serică (BILT) și fosfatază alcalină (PAL)]. Pentru recomandări privind inițierea SOMAVERT pe baza TFH inițială și recomandări pentru monitorizarea TFH în timpul tratamentului cu SOMAVERT, vezi Tabelul A din secțiunea Atenționări și precauții speciale pentru utilizare (4.4).
Doza maximă nu trebuie să depășească 30 mg/zi.
Pentru diferitele scheme de dozare sunt disponibile următoarele concentrații: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg și SOMAVERT 30 mg.
Siguranța și eficacitatea SOMAVERT la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficiență renală sau hepatică
Siguranța și eficacitatea SOMAVERT la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost stabilite.
Pegvisomant trebuie administrat prin injecție subcutanată.
Locul injectării trebuie alternat zilnic pentru a preveni apariția lipohipertrofiei.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi secțiunea Instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare.
Condiții de prescripție și eliberare
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Durata conversației:
După reconstituire, produsul trebuie utilizat imediat.
Precauții speciale pentru depozitare:
Păstrați flacoanele cu pulbere la frigider (între 2 ° C și 8 ° C). Nu înghețați. Păstrați flacoanele în ambalajul lor exterior pentru a fi protejat de lumină.
Păstrați seringile preumplute la o temperatură care nu depășește 30 ° C sau la frigider (între 2 ° C și 8 ° C). Nu înghețați.
Pentru condițiile de depozitare a medicamentului după reconstituire, vezi pct Durata conversației.
Date preclinice de siguranță
Datele neclinice din studiile de toxicologie cu doze repetate la șobolani și maimuțe nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni. Cu toate acestea, din cauza răspunsului farmacologic marcat la maimuțe, nu au fost studiate expuneri sistemice mai mari decât cele obținute la pacienții tratați la doze terapeutice. În afară de un test de segment II la iepuri, nu au fost efectuate alte studii de toxicitate asupra funcției de reproducere.
În studiul de carcinogeneză la șobolani, histiocitoamele fibroase maligne, asociate cu fibroză și inflamație histiocitară, au fost observate la locurile de injectare la bărbați la niveluri de expunere de trei ori mai mari decât „expunerea la oameni, pe baza concentrațiilor plasmatice medii obținute în două studii pe termen lung, zilnic. doza de 30 mg.
Nu se cunoaște relevanța clinică a acestei observații pentru oameni.
Incompatibilități
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Precauții de utilizare
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Sarcina și alăptarea
Femeile aflate la vârsta fertilă
Vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare. Sarcina
Nu există date privind utilizarea pegvisomantului la femeile gravide.
Studiile la animale nu sunt suficiente în ceea ce privește efectele asupra sarcinii, dezvoltării embriofoetale, nașterii și dezvoltării postnatale (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Riscul potențial pentru oameni este necunoscut.
SOMAVERT nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare.).
Excreția pegvisomantului în laptele uman nu a fost studiată la animale. Datele clinice sunt prea limitate (un caz raportat) pentru a concluziona că pegvisomantul este excretat în laptele matern uman. Prin urmare, pegvisomantul nu trebuie utilizat la femeile care alăptează. Cu toate acestea, alăptarea poate fi continuată dacă acest medicament este oprit: această decizie ar trebui să ia în considerare beneficiul tratamentului cu pegvisomant pentru mamă și beneficiul
alăptarea copilului. Fertilitate