Studiile clinice de medicină nu sunt publicate niciodată din motive inevitabile

Celine Deluzarche

Jurnalist

Publicat la 29.09.2018

Deși este obligatoriu din 2012, jumătate din studiile clinice efectuate în Europa nu fac obiectul niciunei publicări oficiale a rezultatelor lor. Dacă laboratoarele mari sunt studenți buni, instituțiile publice păcătuiesc prin lipsa lor de rigoare și uneori susțin scuze suprarealiste. Această lipsă de transparență este în orice caz dăunătoare cercetării științifice.

Sute de studii clinice sunt efectuate în fiecare an în Europa. Scopul acestuia din urmă este de a evalua eficacitatea unei noi așa-numite legături covalente simple. "data-image =" https://cdn.futura-sciences.com/buildsv6/images/midioriginal/d/0/e/d0e3dc7e1e_76472_molecule.jpg "data-url ="/sciences/definition/chimie-molecule-783/"data-more =" Citește mai mult "> moleculă sau tratament, pentru a-i verifica efectele secundare și siguranța. Acesta este ultimul pas esențial în comercializarea unui viitor medicament sau protocol de tratament. 2004 în Europa, fiecare studiu clinic trebuie înregistrat într-un registru EUCTR (registrul studiilor clinice ale Uniunii Europene), administrat de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Și în urma unei directive din 2012, toate rezultatele lor, pozitive sau negative, trebuie publicate în termen de 12 luni.

Realitatea este că aproape jumătate (49%) din procese încalcă regula, așa cum a fost dezvăluit într-un studiu publicat pe 12 septembrie în revista BMJ. Autorul său principal, Ben Goldacre, cunoaște bine subiectul, deoarece conduce medicamentul bazat pe dovezi DataLab (EBM DataLab), un laborator de cercetare de la Universitatea din Oxford, care analizează date despre prescripții, studii clinice sau retractări științifice. În 2018, acesta din urmă a lansat site-ul EU Trials Tracker, care listează rata de publicare a rezultatelor studiilor clinice în Europa.

Laboratoarele mari sunt cele mai virtuoase

Pentru studiul său BMJ, Ben Goldacre și șase dintre colegii săi au identificat 31.821 de studii clinice înregistrate în baza de date EUCTR din 2004 și i-au exclus pe cei care nu îndeplineau criteriile valabile de publicare (studii nefinalizate, data sau țara lipsă). În cele din urmă, 7.274 de teste au fost selectate în cele din urmă. Dintre acestea, abia 3.601 au fost publicate, sau 49,5%. Studiul a încercat, de asemenea, să stabilească o clasificare după tipul de sponsor (organismul care finanțează procesul).

Laboratoarele private mari, precum Alcon, Sanofi, Bayer, Novartis, Servier sau Pfizer, au rate de conformitate de peste 95%. În partea de jos a clasamentului, Spitalele din Paris nu au publicat niciunul dintre rezultatele a șapte studii pe care ar fi trebuit să le raporteze, la fel ca Hospices Civils de Lyon sau Universitatea din München. Ca regulă generală, testele efectuate de un laborator sau o entitate comercială fac obiectul a 68,1% din publicații, în timp ce cele organizate de instituții necomerciale (universități, spitale, organizații publice de cercetare) sunt mult mai puțin riguroase, cu o rată de publicare de abia 11%.

Studii clinice: laboratoare cu o rată de conformitate mai mare de 95% (selecție). Sursa: Ben Goldacre și colab., BMJ, 2018

În afară de nepublicarea rezultatelor, cercetătorii evidențiază și numeroasele „erori, omisiuni și neconcordanțe” din registru. 29,4% din studiile marcate ca finalizate nu au o dată de încheiere, în timp ce altele menționează o dată de încheiere în timp ce sunt încă în desfășurare în unele țări.

Cum să explic un astfel de fiasco? Se pare că acest lucru nu este din dorința de a ascunde concluzii care nu s-ar potrivi laboratoarelor (de exemplu, demonstrând ineficiența unei molecule), deoarece acestea din urmă, dimpotrivă, prezintă rate de conformitate aproape de 100%. Deoarece lipsa de rigoare este observată în special la sponsorii mici (cei care efectuează puține teste), poate fi o lipsă de cunoaștere a procedurilor sau diluarea responsabilităților. „Din punct de vedere legal, instituția care finanțează studiul trebuie să publice rezultatele în baza de date EUCTR, dar în universități, această sarcină este deseori delegată medicilor care au efectuat studiul în domeniu”, explică Ben, în special. Goldacre. O altă problemă este că cei care au supravegheat studii care datează de câțiva ani (între 2004 și 2012) s-au retras uneori sau și-au schimbat locul de muncă. Este dificil să găsești rezultatele pentru a le include în registru.