Studiul clinic privind drogurile Alzheimer Un interviu cu Biotehnologia lui Geoffrey Kempler

Disclaimer: Această pagină este o traducere automată a acestei pagini inițial în engleză. Vă rugăm să rețineți, deoarece traducerile sunt generate automat, nu toate traducerile vor fi perfecte. Acest site web și paginile sale web sunt destinate citirii în limba engleză. Orice traducere a acestui site și a paginilor sale web poate fi inexactă și inexactă, în totalitate sau parțial. Această traducere este furnizată într-o practică.

privind

Puteți, vă rog, să faceți o introducere în Prana. IMAGINAȚI-VĂ testarea PBT2 la pacienții cu Alzheimer ?

Aprobarea pentru studiul IMAGINAȚIE a fost acordată de Consiliul de etică al cercetării în sănătate din Austin în noiembrie 2011, primii pacienți fiind dozați în martie anul următor. Cu toate acestea, cu mult înainte ca procesul să fie aprobat, PBT2 își dovedise deja promisiunea în schimbarea semnificativă a nivelurilor de Abeta în lichidul coloanei vertebrale, îmbunătățind în același timp cunoașterea într-un studiu precedent de 12 săptămâni desfășurat în 2006.

Studiul IMAGINE, vechi de 12 luni, își propune să consolideze acreditările PBT2 ca tratament sigur și eficient pentru boala Alzheimer și primul tratament care vizează cauza bolii, nu simptomele.

Care sunt obiectivele acestui studiu ?

IMAGINE este un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, de fază II, pentru a examina efectul PBT2 asupra depunerii de amiloid în creierul pacienților cu boală Alzheimer prodromală sau ușoară. Pentru acest studiu, avem o cohortă de 41 de pacienți cu vârsta de peste 55 de ani, care vor lua 250 mg de PBT2 sau un placebo o dată pe zi timp de 52 de săptămâni.

Scopul principal este de a evalua efectul PBT2 asupra nivelurilor de amiloid cerebral. În al doilea rând, dorim să evaluăm siguranța și tolerabilitatea PBT2 prin inspecții fizice, neurologice și optice, semne vitale, ECG-uri, hematologie, biochimie și analiză a urinei pe tot parcursul studiului. De asemenea, vom măsura efectul PBT2 asupra activității metabolice și a volumului creierului creierului, în special a hipocampului și a volumului de materie cenușie.

În concluzie, vom măsura efectul PBT2 asupra cogniției, astfel cum este determinat de un număr de chestionare validate de cogniție și efectul acesteia asupra abilităților funcționale zilnice.

Cum măsurați efectul PBT2 asupra depunerii de amiloid în creierul pacienților cu Alzheimer? ?

Pentru a evalua siguranța și tolerabilitatea PBT2 și efectul acesteia asupra nivelului creierului amiloid, folosim o ecografie cerebrală numită tomografie cu emisie de pozitroni (PiB-PET). PiB este un produs chimic marcat cu radioizotopul carbon 11, care se leagă de amiloid și este scanat folosind PET pentru a oferi imagini ale creierului.

Câți participanți au finalizat cele 12 luni complete ale cererii ?

În iulie, 15% din cei 41 de pacienți au finalizat acum cele 12 luni de tratament, în timp ce toți au finalizat cel puțin șase luni de administrare.

Când vă așteptați să înregistrați rezultatele încercării IMAGINAȚIE? ?

Rezultatele testului IMAGINAȚIE vor fi lansate în martie. În prezent nu vedem niciun motiv pentru care această dată ar fi prelungită.

Comitetul de etică pentru cercetarea sănătății umane din Austin (HREC) a acordat recent o prelungire de un an a studiului Prana Biotechnology IMAGINE. Care sunt motivele care stau la baza acestei extensii și ce sperați că veți obține? ?

Pacienții care au finalizat doza completă de douăsprezece luni sunt eligibili să participe la studiul de prelungire preliminară, unde vor primi 250 mg de PBT2 o dată pe zi, timp de încă 12 luni. Primul pacient a început administrarea în iulie.

Aprobarea Austin Health a fost acordată după o revizuire a beneficiilor potențiale pentru pacienți și a caracteristicilor de siguranță adunate în timpul procesului IMAGINAȚIE. Extensia marcajului de deschidere va fi incredibil de utilă, deoarece va furniza informații actuale pentru a sprijini siguranța, tolerabilitatea și eficacitatea PBT2 pe parcursul unui bieniu.