Studiul NORAD01 - ARCHIMAID
AVERTIZARE: pentru fiecare studiu clinic, elementele afișate mai jos nu sunt exhaustive, iar protocolul furnizat de sponsor rămâne singurul document de consultat pentru efectuarea unui studiu clinic într-un centru. Pentru mai multe informații, contactați referentul teritoriului în cauză.
Proiectare: Acesta este un studiu de fază 3, randomizat, în grup paralel, multicentric.
Pacienții sunt randomizați în 2 brațe:
- Bratul A: Pacienții primesc chimioterapie IV de tip mFOLFIRINOX, inclusiv acid folinic, 5-fluorouracil, irinotecan și oxaliplatină. Tratamentul se repetă la fiecare 15 zile timp de până la 6 cure, în absența progresiei sau toxicității.
- Brațul B: pacienții primesc capecitabină PO 5 zile pe săptămână, combinată cu radioterapie pelviană de 45 Gy cu o rată de 20 de fracții centrate pe bazin și 50 Gy cu o rată de 20 de fracții centrate pe tumoare. Tratamentul se repetă în absența progresiei sau toxicității timp de 30 până la 40 de zile.
În ambele brațe, rezecția tumorii se efectuează după tratament.
Un RMN de control se efectuează la 30 de zile după operație și la 45 până la 60 de zile după încheierea tratamentului preoperator.
Pacienții sunt urmăriți pentru o perioadă maximă de 60 de luni de la începerea studiului.
Obiectiv primar