SUA Canagliflozin Aprobat PZ - Ziar farmaceutic
Un inhibitor SGLT-2 pentru tratamentul diabetului de tip 2 a fost aprobat pentru prima dată în SUA. Spre deosebire de UE, dapagliflozin (Forxiga ®) nu este primul reprezentant al acestei clase de ingrediente active acolo, ci canagliflozin (Invokana ™, Janssen Pharmaceuticals). Ingredientul activ este indicat ca supliment la dietă și exerciții fizice, ca medicament oral o dată pe zi, pentru a îmbunătăți controlul glicemiei la diabetici de tip 2. O cerere de aprobare pentru canagliflozin a fost deja depusă la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).
Canagliflozin s-a dovedit a fi eficient și sigur în nouă studii clinice care au implicat peste 10.000 de pacienți. Acesta este motivul deciziei FDA SUA. Cu toate acestea, FDA solicită producătorului cinci studii post-introducere pe piață, inclusiv un studiu al obiectivului cardiovascular și un program de farmacovigilență pentru a monitoriza dacă terapia poate provoca tumori maligne.
Un motiv pentru aceste cerințe stricte ale FDA poate fi preocupările de siguranță pe care agenția le-a avut în legătură cu celălalt inhibitor al SGLT-2 dapagliflozin, care a condus până acum la refuzul aprobării SUA a acestui ingredient activ. Studiile au arătat o ușoară creștere a cancerului de sân și vezică cu dapagliflozin, care, totuși, nu ar putea fi legată în mod clar de medicament. Producătorii Bristol-Myers-Squibb și Astra-Zeneca vor să infirme această suspiciune cu investigații ulterioare. EMA a evaluat raportul beneficiu-risc al dapagliflozinului ca fiind pozitiv și a aprobat ingredientul activ în noiembrie 2012.
În mod normal, glucoza este filtrată glomerular în rinichi și ulterior absorbită activ în tubul proximal. Principalul transportor responsabil de recaptarea zahărului în acest moment este SGLT 2, un co-transportor de glucoză dependent de sodiu (transportor de glucoză dependent de sodiu, SGLT). Blocarea selectivă a SGLT-2 poate reduce reabsorbția zahărului și astfel poate forța excreția excesului de glucoză cu urină. (ss)