Tabletă masticabilă Pepciddual - Informații pentru profesioniști
1. Denumirea medicamentului
10 mg/165 mg/800 mg comprimate masticabile
2. Compoziția calitativă și cantitativă
Ingrediente active: famotidină, hidroxid de magneziu și carbonat de calciu
Un comprimat masticabil conține 10 mg famotidină, 165 mg hidroxid de magneziu și 800 mg carbonat de calciu.
Alte ingrediente: zaharoză, D-glucoză, lactoză și ulei de mentă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Tabletă roz, rotundă, masticabilă, gravată cu „P”.
4. Informații clinice
Pentru tratamentul pe termen scurt, simptomatic al arsurilor la stomac sau regurgitației acide la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste.
4.2 Dozajul, tipul și durata de aplicare
Adulți și tineri de la 16 ani
De îndată ce apar simptomele, o tabletă masticabilă este mestecată complet și, de preferință, luată cu un pahar cu apă.
Doza zilnică de 2 comprimate masticabile nu trebuie depășită.
Durata de utilizare este limitată la 2 săptămâni (vezi pct. 4.4 „Precauții de utilizare”).
Hipersensibilitate la ingredientele active, uleiul de mentă sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacientul este sfătuit să consulte un medic în cazul:
Simptome asociate cu pierderea în greutate.
Dificultăți la înghițire sau disconfort abdominal persistent.
Tulburări gastrointestinale care apar pentru prima dată sau dacă aceste simptome s-au schimbat recent.
hipercalcemie cunoscută deoarece acest medicament conține calciu.
hipofosfatemie cunoscută, deoarece acest medicament ar putea agrava această afecțiune.
antecedente de hipercalcurie cunoscută, calculi renali sau nefrocalcinoză.
În caz de insuficiență renală, comprimatele masticabile Pepciddual trebuie luate numai sub supraveghere medicală și monitorizarea nivelurilor de magneziu și calciu.
Comprimatele masticabile Pepciddual trebuie utilizate cu precauție deosebită în cazul disfuncțiilor hepatice și renale.
Acest medicament conține zaharoză, D-glucoză și lactoză:
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia comprimate masticabile Pepciddual.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharoză-izomaltază nu trebuie să ia comprimate masticabile Pepciddual.
În cazul utilizării pe termen lung, în special în cazul tratamentului simultan cu alte preparate care conțin calciu și/sau vitamina D, există riscul de hipercalcemie cu disfuncție renală ulterioară.
Dacă simptomele persistă sau se agravează chiar și după 14 zile de terapie continuă, este necesară o investigație cauzală a simptomelor și terapia trebuie revizuită.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Antiacidele interacționează cu unele medicamente administrate pe cale orală.
Aplicații simultane care necesită prudență
Absorbția unor medicamente este redusă atunci când este luată în același timp.
Ca măsură de precauție, se recomandă să nu luați antiacide cu alte medicamente. În general, intervalul dintre doze trebuie să fie mai mare de 2 ore (vezi lista de mai jos). În orice caz, ar trebui să existe patru ore între administrarea comprimatelor masticabile Pepciddual și utilizarea antibioticelor chinolonice.
Absorbția anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, a medicamentelor antidiabetice de tip sulfoniluree și a dicoumarolului anticoagulant administrat oral poate fi crescută dacă este administrată în același timp cu comprimatele masticabile Pepciddual.
Atenolol, metoprolol, propranolol, sotalol
Estramustină (din cauza sărurilor de calciu prezente)
Glucocorticoizi (descriși pentru prednisolonă și dexametazonă)
Influențe care ar trebui luate în considerare
Salicilați: antiacidele măresc excreția renală a salicilaților prin alcalinizarea urinei.
Probenecidul inhibă excreția tubulară a famotidinei, crescând astfel concentrația sa plasmatică.
Dacă se administrează glicozide cardiace în același timp, riscul de otrăvire digitală (riscul de aritmii) poate fi crescut ca urmare a hipercalcemiei. Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru detectarea nivelurilor de ECG și calciu.
Diureticele tiazidice pot provoca hipercalcemie, deoarece eliminarea renală a calciului este scăzută. Cu toate acestea, deoarece acest medicament este destinat numai utilizării pe termen scurt, nu este necesar să se monitorizeze nivelul plasmatic de calciu.
4.6 Sarcina și alăptarea
Datele privind un număr limitat de femei însărcinate expuse nu indică efecte adverse ale famotidinei, hidroxidului de magneziu sau carbonatului de calciu asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/nou-născutului. Nu sunt disponibile în prezent alte date epidemiologice relevante.
Studiile efectuate pe animale cu famotidină nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală. Nu sunt disponibile studii pe animale pentru hidroxid de magneziu. Pentru carbonatul de calciu, tulburările de osificare au fost descrise în studii la animale după administrare repetată și în doze mari. Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.
O rețetă pentru femeile însărcinate trebuie făcută numai după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu.
Famotidina se excretă în laptele matern. Există posibilitatea ca famotidina să afecteze secreția de acid gastric a copilului. Sărurile de magneziu pot trece în laptele matern și pot provoca diaree la copilul alăptat. Prin urmare, comprimatele masticabile Pepciddual nu trebuie luate în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deși nu este de așteptat, pacientul trebuie să se abțină de la conducerea vehiculelor sau de a folosi utilaje dacă se amețește după ce a luat comprimate masticabile Pepciddual.
Frecvența reacțiilor adverse se bazează pe următoarele categorii:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 până la
Mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 până la
Rare (≥ 1/10.000 până la
Foarte rar (
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Cele mai frecvente efecte secundare raportate în studiile clinice au fost cefaleea (1,3%), greața (0,5%) și diareea (0,4%).
Efecte secundare în studiile clinice pe sisteme corporale
Tulburări ale sistemului nervos
Tulburări gastrointestinale
Greață, diaree, gaze, dispepsie, eructații, gură uscată, sete
Boli musculo-scheletice, ale țesutului conjunctiv și ale oaselor
Tulburări generale și condiții la locul administrării
abdomen distins, dureri abdominale, senzații anormale de gust
Alte reacții adverse, care au apărut numai în cazuri izolate când s-au administrat doze mai mari de famotidină, nu pot fi, în principiu, excluse.
Au fost raportate:
Piele: erupții cutanate, prurit și urticarie și, ca și în cazul altor antagoniști ai H2, reacții cutanate grave (toxice, necroliză epidermică).
Reacții de hipersensibilitate: reacție anafilactică, edem angioneurotic, bronhospasm.
Tulburări hepatice, inclusiv colestază hepatică și creșteri ale valorilor de laborator pentru transaminaze, gamma-GT, fosfatază alcalină și bilirubină.
Tulburări ale sistemului nervos central, cum ar fi halucinații, dezorientare, confuzie și insomnie, convulsii epileptice, somnolență, agitație și depresie. Aceste reacții adverse sunt reversibile atunci când medicamentul este întrerupt.
Tulburări ale numărului de sânge și formarea sângelui, cum ar fi trombocitopenia, leucopenia, agranulocitoza și pancitopenia.
Tulburări musculo-scheletice, cum ar fi crampe musculare.
alte tulburări precum impotența, scăderea libidoului, tensiunea mamară.
Următoarele reacții adverse afectează în general antiacidele care conțin săruri de calciu și magneziu:
Modificări în frecvența și consistența scaunului, gaze și balonare.
Pacienții au tolerat famotidina în doze zilnice de până la 800 mg timp de un an, fără efecte secundare semnificative.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antagonist H2/antiacid,
Famotidina reduce producția de acid și pepsină, precum și volumul secrețiilor gastrice bazale, nocturne și stimulate.
Hidroxidul de magneziu și carbonatul de calciu acționează ca antiacide printr-un mecanism de neutralizare. Capacitatea de neutralizare acidă a unei tablete masticabile este de 21 mEQ (metoda USP).
Un studiu pe 23 de pacienți, la care valoarea pH-ului gastric și esofagian a fost măsurată după o cină bogată în grăsimi, a arătat o creștere imediată a valorii pH-ului în esofag dacă, la 1 oră după cină, combinația de 10 mg famotidină/21 mEq antiacid cu 60 s-a adăugat ml de apă.
Creșterea valorii pH-ului în stomac peste valorile pentru placebo sau după administrarea unui antiacid singur se menține timp de 12 ore.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Proprietățile farmacocinetice ale famotidinei nu sunt modificate semnificativ prin asocierea cu 165 mg hidroxid de magneziu și 800 mg carbonat de calciu.
Famotidina este supusă cineticii liniare. Famotidina se absoarbe rapid. Concentrațiile plasmatice maxime dependente de doză sunt atinse în decurs de 1-3 ore de la ingestie.
Biodisponibilitatea medie a unei doze orale este de 40-45%. Nu va fi modificat dacă este luat cu o masă. Metabolismul la prima trecere este minim. Dozele repetate nu duc la acumularea ingredientului activ.
Legarea proteinelor în plasmă este relativ scăzută (15-20%). Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 3 ore după administrarea ambelor doze unice și multiple (peste 5 zile).
Famotidina este metabolizată în ficat cu formarea unui metabolit inactiv, sulfoxidul.
După administrarea orală, aproximativ 65-70% din famotidina absorbită este excretată în urină, din care 25-30% este neschimbată. Clearance-ul renal este de 250-450 ml/min, ceea ce sugerează o cantitate de excreție tubulară. Este posibil ca o cantitate mică să fie excretată sub formă de sulfoxid.
Timpul de înjumătățire plasmatică al famotidinei este crescut la pacienții cu insuficiență renală.
Carbonat de calciu și hidroxid de magneziu
Carbonatul de calciu și hidroxidul de magneziu sunt transformate în săruri solubile de clorură de acidul din stomac. Aproape 10% din calciu și 15-20% din magneziu sunt absorbite, iar resturile de cloruri solubile sunt transformate înapoi în săruri insolubile și excretate în scaun. La pacienții cu funcție renală normală, cantitățile mici de calciu și magneziu absorbite sunt excretate rapid prin rinichi.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice pentru famotidină nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra funcției de reproducere.
Sunt disponibile doar date limitate privind toxicitatea hidroxidului de magneziu și a carbonatului de calciu. Aceste date nu prezintă niciun risc special pentru om la doza uzuală. Când carbonatul de calciu a fost administrat în doze mai mari pe o perioadă mai lungă de timp, experimentele pe animale au arătat tulburări de osificare.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Aromă de mentă (ulei de mentă, amidon de porumb modificat, maltodextrină, acid citric, ascorbat de sodiu, apă)
Stearat de magneziu (Ph.Eur.) [Legume]
amidon pregelatinizat (porumb)
Aromă de cremă (conține D-glucoză)
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul recipientului
2 comprimate masticabile într-un blister (PVC/ACLAR)
6 comprimate masticabile într-un blister (PVC/ACLAR)
12 comprimate masticabile într-un blister (PVC/ACLAR)
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Eliminarea medicamentelor ar trebui să aibă loc în conformitate cu orientările regionale respective.
7. Titularul autorizației
McNeil GmbH & Co. oHG
Tel.: 01803/48 11 11
(0,09 €/minut de la rețeaua fixă germană, sunt posibile diferite prețuri pentru telefonul mobil.)
9. Data eliberării aprobării/prelungirii aprobării