Tamoxifenul este asociat cu un risc crescut de steatohepatită nealcoolică
Acest studiu prospectiv, randomizat, dublu-orb, controlat, multicentric, a inclus 5408 de femei sănătoase din „studiul italian de chemoprevenție a tamoxifenului” care au avut o histerectomie. După randomizare, au primit zilnic fie tamoxifen 20 mg, fie placebo. Urmărirea a fost de 5 ani. Obiectivul principal a fost boala hepatică grasă nealcoolică, caracterizată printr-o creștere de cel puțin două ori a ALAT de o dată și jumătate sau mai mult, pe parcursul a 6 luni, la femeile cu funcție hepatică normală la începutul studiului.
În cei 5 ani de urmărire, 64 de femei au dezvoltat criteriile pentru obiectivul primar. Dintre acestea, 12 femei au fost pozitive pentru hepatita C. La restul de 52 de femei (34 în grupul cu tamoxifen vs. 18 în grupul placebo, raport de risc = 2,0, P = 0,04) diagnosticul suspectat de boală hepatică grasă nealcoolică a fost confirmat prin ultrasunete. Raportul de risc pentru alți factori asociați cu boala hepatică grasă nealcoolică a fost de 2,4 pentru supraponderali, 3,6 pentru obezitate, 3,4 pentru hipercolesterolemie și 2,0 pentru hipertensiune arterială. O biopsie hepatică la 20 de femei a prezentat steatohepatită ușoară până la ușoară la 15 femei (12 în grupul cu tamoxifen vs. 3 în grupul placebo) și la 5 femei un ficat gras fără semne de inflamație (1 în grupul tamoxifen vs. 4 în grupul placebo). În cursul unei monitorizări medii de 8,7 ani, nu au existat rezultate clinice, biochimice, histologice sau ecografice care să indice trecerea la ciroză hepatică.
Concluzia autorilor: Tamoxifenul a fost asociat doar cu un risc crescut de steatohepatită nealcoolică la femeile supraponderale și obeze cu sindrom metabolic. Urmărirea de 10 ani sugerează că boala pare a fi indolentă atât în grupul cu tamoxifen, cât și în grupul placebo.