Teva și Celltrion anunță disponibilitatea injecției TRUXIMA (rituximab-abbs), prima

Teva Pharmaceuticals USA, Inc., S.U.A. afiliat al Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE și TASE: TEVA), Celltrion, Inc., (KRX KRX: 068270) și Celltrion Healthcare, Co., Ltd. (KRX KOSDAQ: 091990), a anunțat astăzi că injecția TRUXIMA (rituximab-abbs) este prima biosimilară cu produsul de referință Rituxan1 (rituximab) disponibil acum în Statele Unite cu o etichetă oncologică completă. TRUXIMA este indicat în prezent pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom non-Hodgkin (LNH) și leucemie limfocitară cronică (CLL):

Limfom non-Hodgkin (NHL)
- NHL cu celule B CD20-pozitive recidivante sau refractare, de grad scăzut sau folicular, cu un singur agent
- NHL folicular, CD20-pozitiv, cu celule B netratate anterior în combinație cu chimioterapia de primă linie și, la pacienții care obțin un răspuns complet sau parțial la un produs rituximab în combinație cu chimioterapie, ca terapie de întreținere cu un singur agent
- Non-progresiv (incluzând boala stabilă), grad scăzut, CD20 pozitiv, NHL cu celule B ca agent unic după ciclofosfamidă de primă linie, vincristină și prednison (CVP)
- NHL cu celule B mari difuze, netratate anterior, CD20 pozitiv în combinație cu (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină și prednison) (CHOP) sau alte regimuri de chimioterapie bazate pe antraciclină

Leucemie limfocitară cronică (LLC)
- În asociere cu fludarabină și ciclofosfamidă (FC), pentru tratamentul pacienților adulți cu CLL pozitiv CD20 netratat anterior și tratat anterior

„Suntem încântați de primul produs biosimilar aprobat de FDA pentru rituximab în SUA”, a declarat Brendan O'Grady, vicepreședinte executiv și șef comercial al Americii de Nord la Teva. „Angajamentul Teva față de biosimilari se concentrează pe potențialul de a crea costuri mai mici de asistență medicală și o concurență crescută a prețurilor. Acest accent este în concordanță cu misiunea Teva de a face medicamente accesibile pentru a ajuta la îmbunătățirea vieții pacienților. "

TRUXIMA a fost aprobat de SUA Food and Drug Administration (FDA) ca primul rituximab biosimilar. Aprobarea s-a bazat pe o revizuire a unui pachet cuprinzător de date, incluzând caracterizarea analitică fundamentală și extinsă, date neclinice, farmacologie clinică, imunogenitate, eficacitate clinică și date de siguranță. În mai 2019, FDA a aprobat TRUXIMA pentru a se potrivi cu toate indicațiile oncologice ale produsului de referință pentru NHL și CLL. Având în vedere o soluționare a brevetului cu Genentech, Celltrion și Teva au depus o cerere de depunere a FDA pentru artrita reumatoidă (RA), granulomatoza cu poliangiită (GPA) și poliangiita microscopică (MPA) și o licență de la Genentech pentru a extinde eticheta TRUXIMA pentru a include aceste indicații în T2 2020.

„Suntem încântați să anunțăm lansarea primului biosimilar rituximab, TRUXIMA, împreună cu partenerul nostru de marketing Teva din SUA” a spus dl Hyoung-Ki Kim, vicepreședinte la Celltrion Healthcare. „Credem că introducerea TRUXIMA în S.U.A. piața va contribui la abordarea nevoilor nesatisfăcute ale S.U.A. pacienți, de asemenea. "

Costul de achiziție cu ridicata (WAC sau „preț de listă”) pentru TRUXIMA va fi cu 10% mai mic decât produsul de referință. TRUXIMA este pus la dispoziție de către angrosiștii primari la un WAC de 845,55 USD pentru flaconul de 100 mg și 4227,75 USD pentru flaconul de 500 mg. Se anticipează că costurile reale pentru pacienții și furnizorii individuali pentru TRUXIMA vor fi mai mici decât WAC, deoarece WAC nu ține cont de reduceri și reduceri suplimentare care se pot aplica. Economiile la costurile din buzunar pot varia în funcție de plătitorul de asigurare al pacientului și de eligibilitatea pentru participarea la programul de asistență.

De asemenea, sunt disponibile servicii dedicate de asistență pentru pacienți de la Teva prin intermediul programului de expertiză în rambursare oncologică cuprinzătoare (CORE). CORE este disponibil pentru a ajuta pacienții eligibili, îngrijitorii și profesioniștii din domeniul sănătății să navigheze în procesul de rambursare. CORE oferă o gamă largă de servicii, inclusiv verificarea beneficiilor și determinarea acoperirii, asistență pentru certificare prealabilă și autorizare prealabilă, asistență cu liniile directoare de acoperire și investigarea cererilor de despăgubire și asistență prin procesul de reclamații și contestații. Un program de economii este, de asemenea, disponibil pentru pacienții eligibili asigurați comercial. Pentru a afla mai multe, vă rugăm să vizitați TevaCORE.com. Pentru profesioniștii din domeniul sănătății care caută informații suplimentare, există și un site dedicat la TRUXIMAhcp.com.

Celltrion și Teva Pharmaceutical Industries Ltd. a încheiat un parteneriat exclusiv în octombrie 2016 pentru a comercializa TRUXIMA în S.U.A. și Canada.

Vă rugăm să consultați Informațiile importante de siguranță de mai jos, inclusiv avertismentul în cutie privind reacțiile fatale legate de perfuzie, reacțiile mucocutanate severe, reactivarea virusului hepatitei B și leucoencefalopatia multifocală progresivă. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați informațiile complete de prescriere.

Informații importante de siguranță

AVERTISMENT: REACȚII RELATIVE CU INFUZIA FATALĂ, REACȚII MUCOCUTANE GRAVE, REACTIVARE A VIRUSULUI HEPATITA B și LEUCOENȚĂ MULTIFOCALĂ PROGRESIVĂ FALOPATIE

Reacții legate de perfuzie - Administrarea produselor rituximab, inclusiv TRUXIMA, poate duce la reacții grave, inclusiv fatale, legate de perfuzie. Au apărut decese în decurs de 24 de ore de la perfuzia cu rituximab. Aproximativ 80% din reacțiile fatale legate de perfuzie au apărut în asociere cu prima perfuzie. Monitorizați îndeaproape pacienții. Întrerupeți perfuzia TRUXIMA pentru reacții severe și oferiți tratament medical pentru reacțiile legate de perfuzie de gradul 3 sau 4

Reacții mucocutane severe - La pacienții cărora li se administrează produse rituximab pot apărea reacții mucocutane severe, inclusiv fatale.

Reactivarea virusului hepatitei B (VHB) - Reactivarea VHB poate apărea la pacienții tratați cu produse rituximab, în unele cazuri rezultând hepatită fulminantă, insuficiență hepatică și deces. Analizați toți pacienții pentru infecția cu VHB înainte de inițierea tratamentului și monitorizați pacienții în timpul și după tratamentul cu TRUXIMA. Întrerupeți TRUXIMA și medicamentele concomitente în cazul reactivării VHB

Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), inclusiv LMP letală, poate apărea la pacienții cărora li se administrează produse rituximab

Avertismente și precauții

Reacții legate de perfuzie - Produsele Rituximab pot provoca reacții severe, inclusiv fatale, legate de perfuzie. Reacții severe au apărut de obicei în timpul primei perfuzii cu timpul până la debutul de 30-120 minute. Reacțiile și sechelele legate de perfuzie induse de produsul Rituximab includ urticarie, hipotensiune arterială, angioedem, hipoxie, bronhospasm, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, infarct miocardic, fibrilație ventriculară, șoc cardiogen, evenimente anafilactoide sau deces.

Pacienții premedicați cu antihistaminic și acetaminofen înainte de administrare. Instituiți managementul medical (de exemplu, glucocorticoizi, epinefrină, bronhodilatatoare sau oxigen) pentru reacțiile legate de perfuzie, după cum este necesar. În funcție de severitatea reacției legate de perfuzie și de intervențiile necesare, întreruperea temporară sau definitivă a TRUXIMA. Reluați perfuzia cu o reducere de cel puțin 50% a ratei după ce simptomele au dispărut. Monitorizați îndeaproape următorii pacienți: cei cu afecțiuni cardiace sau pulmonare preexistente, cei care au prezentat reacții adverse cardiopulmonare anterioare și cei cu un număr mare de celule maligne circulante (> 25.000/mm3)

Reacții mucocutane severe - reacții mucocutane, unele cu rezultat fatal, pot apărea la pacienții tratați cu produse rituximab. Aceste reacții includ pemfig paraneoplazic, sindromul Stevens-Johnson, dermatita lichenoidă, dermatita veziculobuloasă și necroliza epidermică toxică. Debutul acestor reacții a fost variabil și include rapoarte cu debut în prima zi de expunere la rituximab. Întrerupeți TRUXIMA la pacienții care prezintă o reacție mucocutanată severă. Siguranța re-administrării produselor rituximab la pacienții cu reacții mucocutanate severe nu a fost determinată.

Reactivarea virusului hepatitei B - Reactivarea virusului hepatitei B (VHB), în unele cazuri, ducând la hepatită fulminantă, insuficiență hepatică și deces, poate apărea la pacienții tratați cu medicamente clasificate ca anticorpi citolitici direcționați pe CD20, inclusiv produse rituximab. Au fost raportate cazuri la pacienții care au antigen de suprafață (HBsAg) pozitiv la hepatita B și, de asemenea, la pacienții care sunt negativi pentru HBsAg, dar sunt pozitivi la anticorpii de bază ai hepatitei B (anti-HBc). Reactivarea a avut loc, de asemenea, la pacienții care par să fi rezolvat infecția cu hepatită B (adică HBsAg negativ, anti-HBc pozitiv și hepatită B anticorp de suprafață [anti-HB] pozitiv).

Reactivarea HBV este definită ca o creștere bruscă a replicării VHB care se manifestă ca o creștere rapidă a nivelurilor serice de ADN VHB sau detectarea HBsAg la o persoană care anterior era HBsAg negativă și anti-HBc pozitivă. Reactivarea replicării VHB este adesea urmată de hepatită, adică creșterea nivelului de transaminaze. În cazuri severe, poate apărea creșterea nivelului de bilirubină, insuficiență hepatică și deces.

Analizați toți pacienții pentru infecția cu VHB măsurând HBsAg și anti-HBc înainte de a începe tratamentul cu TRUXIMA. Pentru pacienții care prezintă dovezi ale unei infecții anterioare cu hepatită B (HBsAg pozitiv [indiferent de starea anticorpului] sau HBsAg negativ, dar anti-HBc pozitiv), consultați medicii cu experiență în gestionarea hepatitei B în ceea ce privește monitorizarea și luarea în considerare a terapiei antivirale HBV înainte și/sau în timpul tratamentului TRUXIMA.

Monitorizați pacienții cu dovezi ale infecției actuale sau anterioare cu VHB pentru semne clinice și de laborator ale hepatitei sau reactivării VHB în timpul și pentru câteva luni după terapia TRUXIMA. Reactivarea VHB a fost raportată până la 24 de luni de la finalizarea terapiei cu rituximab.

La pacienții care dezvoltă reactivarea VHB în timpul tratamentului cu TRUXIMA, întrerupeți imediat TRUXIMA și orice chimioterapie concomitentă și instituiți tratamentul adecvat. Există date insuficiente cu privire la siguranța reluării tratamentului TRUXIMA la pacienții care dezvoltă reactivarea VHB. Reluarea tratamentului TRUXIMA la pacienții a căror reactivare a VHB se rezolvă trebuie discutată cu medici cu experiență în gestionarea VHB.

Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) - Infecția cu virusul JC care duce la LMP și moarte poate apărea la pacienții tratați cu produsul rituximab cu tumori maligne hematologice. Majoritatea pacienților cu tumori maligne hematologice diagnosticate cu LMP au primit rituximab în asociere cu chimioterapie sau ca parte a unui transplant de celule stem hematopoietice. Majoritatea cazurilor de LMP au fost diagnosticate în decurs de 12 luni de la ultima perfuzie de rituximab.

Luați în considerare diagnosticul LMP la orice pacient care prezintă manifestări neurologice cu debut nou. Evaluarea LMP include, dar nu se limitează la, consultarea cu un neurolog, RMN cerebral și puncție lombară.

Întrerupeți TRUXIMA și luați în considerare întreruperea sau reducerea oricărei chimioterapii sau terapii imunosupresoare concomitente la pacienții care dezvoltă LMP.

Sindromul de liză tumorală (TLS) - Insuficiență renală acută, hiperkaliemie, hipocalcemie, hiperuricemie sau hiperfosfatemie din liză tumorală, uneori letală, poate apărea în decurs de 12-24 de ore de la prima perfuzie de produse rituximab la pacienții cu NHL. Un număr mare de celule maligne circulante (> 25.000/mm3) sau o sarcină tumorală ridicată conferă un risc mai mare de TLS.

Administrați hidratare intravenoasă agresivă și terapie anti-hiperuricemică la pacienții cu risc crescut de TLS. Corectați anomaliile electroliților, monitorizați funcția renală și echilibrul fluidelor și administrați îngrijire de susținere, inclusiv dializa, după cum este indicat.

Infecții - Infecții virale grave, inclusiv fatale, bacteriene, fungice și noi sau reactivate, pot apărea în timpul și după finalizarea terapiei pe bază de produs rituximab. S-au raportat infecții la unii pacienți cu hipogammaglobulinemie prelungită (definită ca hipogammaglobulinemie> 11 luni după expunerea la rituximab). Infecțiile virale noi sau reactivate au inclus citomegalovirusul, virusul herpes simplex, parvovirusul B19, virusul varicelei zoster, virusul West Nile și hepatita B și C. Se întrerupe TRUXIMA pentru infecții grave și se instituie o terapie antiinfecțioasă adecvată. TRUXIMA nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu infecții active severe.

Reacții adverse cardiovasculare - La pacienții cărora li se administrează produse rituximab pot apărea reacții adverse cardiace, inclusiv fibrilație ventriculară, infarct miocardic și șoc cardiogen. Întrerupeți perfuziile pentru aritmii cardiace grave sau care pun viața în pericol. Efectuați monitorizarea cardiacă în timpul și după toate perfuziile de TRUXIMA la pacienții care dezvoltă aritmii semnificative clinic sau care au antecedente de aritmie sau angină.

Toxicitate renală - După administrarea produsului rituximab la pacienții cu NHL, poate apărea toxicitate renală severă, inclusiv fatală. Toxicitatea renală a apărut la pacienții care prezintă sindromul de liză tumorală și la pacienții cu NHL administrat concomitent cu terapia cu cisplatină în timpul studiilor clinice. Combinația dintre cisplatină și TRUXIMA nu este un regim de tratament aprobat. Monitorizați cu atenție semnele insuficienței renale și întrerupeți tratamentul cu TRUXIMA la pacienții cu creștere a creatininei sau oliguriei serice.

Obstrucție și perforare a intestinului - Durerea abdominală, obstrucția și perforația intestinului, în unele cazuri care duc la deces, pot apărea la pacienții cărora li se administrează rituximab în asociere cu chimioterapie. În rapoartele post-comercializare, timpul mediu până la perforația gastro-intestinală documentată a fost de 6 (interval 1-77) zile la pacienții cu NHL. Evaluați dacă apar simptome de obstrucție, cum ar fi dureri abdominale sau vărsături repetate.

Imunizare - Siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii după terapia cu produsul rituximab nu a fost studiată și vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii nu este recomandată înainte sau în timpul tratamentului.

Toxicitate embrionară-fetală - Pe baza datelor la om, produsele rituximab pot provoca leziuni fetale datorate limfocitopeniei cu celule B la sugarii expuși la rituximab in-utero. Informați femeile însărcinate despre riscul pentru făt. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timp ce primesc TRUXIMA și timp de 12 luni după ultima doză de TRUXIMA.

Cele mai frecvente reacții adverse în studiile clinice cu NHL (> 25%) au fost: reacții legate de perfuzie, febră, limfopenie, frisoane, infecție și astenie

Cele mai frecvente reacții adverse în studiile clinice de LLC (> 25%) au fost: reacții legate de perfuzie și neutropenie

Mamele care alăptează - Nu există date privind prezența rituximabului în laptele uman, efectul asupra copilului alăptat sau efectul asupra producției de lapte. Deoarece multe medicamente, inclusiv anticorpi, sunt prezente în laptele uman, sfătuiți femeia care alăptează să nu alăpteze în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză de TRUXIMA din cauza potențialului de reacții adverse grave la sugarii alăptați.

TRUXIMA (rituximab-abbs) este un S.U.A. Food and Drug Administration (FDA) - aprobat biosimilar cu RITUXAN (rituximab) pentru tratamentul pacienților adulți cu NH20 cu celule B CD20-pozitiv pentru a fi utilizat ca un singur agent sau în asociere cu chimioterapie sau CLL în combinație cu fludarabină și ciclofosfamidă (FC).

TRUXIMA are același mecanism de acțiune ca Rituxan și a demonstrat biosimilaritatea cu Rituxan printr-o totalitate de dovezi.

Despre Celltrion Healthcare, Co. Ltd.

Celltrion Healthcare realizează marketingul, vânzările și distribuția la nivel mondial a medicamentelor biologice dezvoltate de Celltrion, Inc. printr-o rețea globală extinsă care se întinde pe peste 120 de țări diferite. Produsele Celltrion Healthcare sunt fabricate în instalații de cultură celulară de mamifere de ultimă generație, proiectate și construite pentru a se conforma cu liniile directoare cGMP ale Administrației Americane pentru Alimente și Medicamente (FDA) și liniile directoare UE GMP.

Despre Celltrion, Inc.

Cu sediul în Incheon, Coreea, Celltrion este o companie biofarmaceutică de vârf, specializată în cercetare, dezvoltare și fabricarea de medicamente biosimilare și inovatoare. Celltrion se străduiește să ofere mAbs biosimili mai accesibile pacienților care anterior aveau acces limitat la terapii avansate. Celltrion a primit aprobarea FDA pentru TRUXIMA (rituximab-abbs) și HERZUMA (trastuzumab-pkrb) în 2018.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE și TASE: TEVA) dezvoltă și produce medicamente pentru îmbunătățirea vieții oamenilor de mai bine de un secol. Suntem un lider global în medicamente generice și de specialitate, cu un portofoliu format din peste 3.500 de produse în aproape toate domeniile terapeutice. Aproximativ 200 de milioane de oameni din întreaga lume iau un medicament Teva în fiecare zi și sunt deserviți de unul dintre cele mai mari și mai complexe lanțuri de aprovizionare din industria farmaceutică. Împreună cu prezența noastră stabilită în medicamente generice, avem cercetări și operațiuni inovatoare semnificative care susțin portofoliul nostru în creștere de produse de specialitate și biofarmaceutice. Aflați mai multe la www.tevapharm.com.

Nota de avertizare a lui Teva cu privire la declarațiile anticipative

Acest comunicat de presă conține declarații anticipative în sensul Legii privind reforma litigiilor cu valori mobiliare private din 1995 referitoare la TRUXIMA, care se bazează pe convingerile și așteptările actuale ale conducerii și sunt supuse unor riscuri și incertitudini substanțiale, atât cunoscute, cât și necunoscute, care ar putea cauza rezultatele viitoare, performanța sau realizările să difere semnificativ de cele exprimate sau implicite de astfel de declarații anticipative. Factorii importanți care ar putea provoca sau contribui la astfel de diferențe includ riscurile legate de:

și alți factori discutați în rapoartele noastre trimestriale privind formularul 10-Q pentru primul și al doilea trimestru al anului 2019 și în raportul nostru anual privind formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2018, inclusiv în secțiunile intitulate „Factori de risc” și "Privitor la declaratiile anterioare." Declarațiile anticipative vorbesc numai de la data la care sunt făcute și nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza sau revizui orice declarații anticipative sau alte informații conținute în ele, fie ca urmare a unor informații noi, evenimente viitoare sau altfel. sunt avertizați să nu se bazeze nejustificat pe aceste declarații anticipative.

1 RITUXAN este o marcă comercială înregistrată a Genentech și Biogen.