Vaccinuri COVID-19, cercetare clinică începând cu 13 noiembrie 2020 Univadis

În ultimele zile, știrile au luat ritm în urma anunțării rezultatelor intermediare pentru vaccinul BNT162b2 mARN. Ca o reamintire, unsprezece vaccinuri anti-SARS-CoV-2 au atins faza 3 de studiu din întreaga lume:

cercetare

patru folosind virusul inactivat viu (BBPI-CovV și WIBP de la Sinopharm, CoronaVac de la SinoVac, Covaxin de la Bharat Biotech),

patru folosind un vector viral care nu replică (ChAdOx1-s de la AstraZeneca, Ad5-nCoV de la CanSino, Ad26CoV2.s de la Janssen și Gam-COVID-Vac sau Sputnik V de la Gamelaya)

un vaccin pe baza unei subunități proteice (NVX-CoV2373 de la Novavax)

două vaccinuri ARNm (ARNm-1273 de la Moderna și BNT162b2 de la Pfizer/BioNTech)

Speranța vaccinurilor ARNm

În ultimele zile, vaccinul BNT162b2, bazat pe un ARNm care codifică proteina SARS-CoV-2 Spike, a făcut titluri: rezultatele analizei intermediare comunicate de presă pe 9 noiembrie raportează într-adevăr o eficacitate de 90% față de riscul de a dezvolta boala la persoanele vaccinate cu BNT162b2 (unul dintre cele 4 vaccinuri experimentale dezvoltate de aceste laboratoare) comparativ cu cei care au primit un placebo.

Procesul de fază 3 din care au venit a fost lansat la sfârșitul lunii iulie și a recrutat peste 43.000 de persoane în diferite regiuni ale lumii (Africa de Sud, Germania, Argentina, Brazilia, Statele Unite, Turcia). Programul de vaccinare s-a bazat pe două doze de vaccin sau placebo administrate la distanță de 3 săptămâni. În total, aproape 39.000 de participanți au primit a doua injecție. protocol a prevăzut mai multe analize intermediare, prima dintre care atunci când 32 de cazuri de COVID-19 ar fi diagnosticate în cohortă, analiza finală a obiectivului primar (incidența bolii confirmată prin RT-PCR) fiind așteptată odată ce cele 164 de cazuri confirmate au avut a trecut.

În timp ce laboratorul și autoritățile erau în discuții pentru a transfera prima analiză intermediară la 62 de prime cazuri (toate brațele combinate), incidența bolii a progresat într-o asemenea măsură încât această primă analiză a fost efectuată într-un total de 94 de cazuri. diagnosticat la cel puțin 7 zile după a doua doză. Este un pariu sigur că incidența bolii în țările care investighează va ajunge rapid la numărul de 164 de cazuri necesare pentru analiza finală. Cele două firme se așteaptă la sfârșitul lunii noiembrie, data după care ar putea solicita aprobarea.

Dacă datele au fost confirmate, ar trebui luate în considerare trei elemente majore:

primul este cel al toleranței și siguranței legate de această nouă tehnologie de vaccinare. Deocamdată, nu a fost observat niciun semnal de siguranță special, fără ca comunicatul de presă să fie mai specific cu privire la acest subiect. Obiectivele secundare de eficacitate și urmărirea pe termen mai lung prevăzută de protocol (la 14 zile, apoi la 1, 6, 12 și 24 de luni) ar trebui să confirme eficacitatea vaccinului și menținerea acestuia în timp, dar, de asemenea, să dobândească mai multă soliditate date în termeni de securitate și toleranță.