Vedrop 50 mg ml soluție orală - Instrucțiuni de utilizare

General

Țara de înregistrare
Producător	Europa orfană
categorie	Medicament standard
Droguri dependente	Nu
Psihotrop	Nu
Statusul cererii	Livrare printr-o farmacie (publică)
Starea prescripției	Medicamente cu eliberare repetată contra prescripției medicale
Grup anatomic	Sistemul alimentar și metabolismul
Grupa terapeutică	Vitamine
Grupa farmacologică	Alte suplimente de vitamine, pure
Grup chimic	Alte suplimente de vitamine, pure
Ingredient activ	Tocofersolan

Toate informațiile

Cuprins

Ce este și pentru ce se folosește?

Vedrop conține vitamina E (sub formă de tocofersolan). Se utilizează pentru tratarea deficitului de vitamina E din cauza malabsorbției digestive (adică substanțele nutritive din alimente nu sunt ușor absorbite în timpul digestiei) la pacienții de la naștere (nou-născuți maturi) până la vârsta de 18 ani cu colestază cronică (o ereditate sau boală congenitală în care bila nu poate curge de la ficat la intestine).

Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?

Nu luați Vedrop

Dacă sunteți alergic la vitamina E (RRR-alfa-tocoferol) sau la oricare dintre celelalte componente ale Vedrop (enumerate la punctul 6).
Vedrop nu trebuie utilizat la copiii prematuri.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Vedrop dacă:

Aveți probleme cu rinichii sau sunt deshidratați. Vedrop trebuie utilizat cu precauție și funcția renală trebuie monitorizată cu atenție, deoarece polietilen glicolul, parte a substanței active tocofersolan, vă poate afecta rinichii.
Aveți probleme cu ficatul. Vedrop trebuie utilizat cu precauție și funcția renală și hepatică trebuie monitorizată cu atenție.

Alte medicamente și Vedrop

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau puteți lua orice alte medicamente.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă:

luați anumite medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante orale, cum ar fi warfarina). Medicul dumneavoastră vă va cere să vi se facă periodic analize de sânge și poate ajusta doza pentru a evita un risc crescut de sângerare.
luați vitamine liposolubile (cum ar fi vitamina A, D, E sau K) sau medicamente foarte solubile în grăsimi (cum ar fi corticoizi, ciclosporină, tacrolimus, antihistaminice). Deoarece Vedrop vă poate crește absorbția în timpul digestiei, medicul dumneavoastră va monitoriza efectele tratamentului și va ajusta dozele, dacă este necesar.

perioada de sarcină și alăptare

Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea la acest medicament în timpul sarcinii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă și acesta va decide dacă medicamentul poate fi utilizat.

Nu există date cu privire la faptul dacă acest medicament este excretat în laptele matern. Spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să alăptați. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Este puțin probabil ca Vedrop să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vedrop conține 4-hidroxibenzoat de metil de sodiu (E219) și 4-hidroxibenzoat de etil de sodiu (E215), care pot provoca reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții tardive.

Vedrop conține 0,18 mmol (4,1 mg) sodiu per ml. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă urmați o dietă restricționată cu sodiu.

Modul în care este folosit?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza uzuală este de 0,34 ml/kg/zi. Medicul dumneavoastră vă prescrie doza în ml.

Doza va fi ajustată de medicul dumneavoastră în funcție de nivelul de vitamina E din sânge.

Înghițiți soluția cu sau fără apă. A se utiliza numai cu seringa orală furnizată în ambalaj.

Puteți lua Vedrop înainte sau în timpul mesei, cu sau fără apă.

2- Introduceți în flacon seringa de preparare orală furnizată în ambalaj.

3-Umpleți seringa orală cu lichid trăgând pistonul până la gradul corespunzător cantității în mililitri (ml) prescrisă de medicul dumneavoastră.

4- Scoateți seringa orală din flacon.

5- Goliți conținutul seringii împingând pistonul în jos fie:

direct în gură sau
într-un pahar cu apă și beți complet conținutul paharului.

6- Închideți sticla.

7- Spălați seringa cu apă.

Dacă luați mai mult Vedrop decât ar trebui

Dacă luați doze mari de vitamina E, este posibil să aveți diaree temporară și dureri abdominale. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simptomele persistă mai mult de 2 zile.

Dacă uitați să luați Vedrop

Săriți doza uitată și continuați cu programul normal de dozare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Vedrop

Nu opriți tratamentul fără a vă consulta medicul, deoarece deficiența de vitamina E poate reapărea și vă poate afecta sănătatea. Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Care sunt posibilele efecte secundare?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacții adverse:

Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100) diaree

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane din 1000)

Astenie (senzație de slăbiciune)
o durere de cap
Pierderea parului
mâncărime
Erupție cutanată (erupție cutanată)
Niveluri anormale de sodiu în sânge
Niveluri anormale de potasiu în sânge
Creșterea transaminazelor (enzime hepatice)

Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi evaluată din datele disponibile) dureri abdominale

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Cum ar trebui să fie stocat?

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Aruncați flaconul la o lună după prima deschidere, chiar dacă a mai rămas vreo soluție.

Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

Informatii suplimentare

Ingredientul activ este tocofersolan. Fiecare ml soluție conține 50 mg RRR-alfa tocoferol (sub formă de tocoferolan), care corespunde la 74,5 UI de tocoferol.
Celelalte componente sunt: sorbat de potasiu, 4-hidroxibenzoat de metil de sodiu (E219), 4-hidroxibenzoat de etil de sodiu (E215) (pentru mai multe informații despre aceste două ingrediente, vezi sfârșitul secțiunii 2), glicerol, fosfat de sodiu monohidrogen dodecahidrat, acid clorhidric 36%, apa purificata.

Cum arată Vedrop și conținutul ambalajului

Vedrop este o soluție orală ușor vâscoasă, galben deschis, într-o sticlă de sticlă maro. Flacoanele conțin 10 ml, 20 ml sau 60 ml de soluție orală. Fiecare pachet conține o sticlă și o seringă orală pentru preparate orale (o seringă de 1 ml cu o sticlă de 10 ml sau 20 ml, o seringă de 2 ml cu o sticlă de 60 ml).

70, avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Parc d’Activités des Peupliers

39, rue des Peupliers, Bâtiment K F-92000 Nanterre

Dacă doriți informații suplimentare despre medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

Europa orfană Benelux Koning Albert I laan 48 autobuz 3 BE-1780 Wemmel (Bruxelles) Tél/Tel: +32 2 46 101 36

Orphan Europe (Germania) GmbH Eberhard-Finckh-Strasse 55 D-89075 Ulm

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Europa orfană Benelux Koning Albert I laan 48 autobuz 3 BE-1780 Wemmel (Bruxelles) Belgique/Belgia

Orphan Europe (Germania) GmbH

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Orphan Europe (Germania) GmbH

Isafjordsgatan 30C, planul 3

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58

C/Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Tel: + 34 91 659 28 90

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Casa Isis, drumul stației 43

Koning Albert I Iaan 48 autobuz 3

Isafjordsgatan 30C, planul 3

Orphan Europe (Germania) GmbH Eberhard-Finckh-Strasse 55 D-89075 Ulm

Orphan Europe (Germania) GmbH

C/Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espanha